As salas limpas para dispositivos médicos desenvolveram-se rapidamente, desempenhando um papel importante na melhoria da qualidade dos produtos. A qualidade do produto não é definitivamente detectada, mas sim produzida através de um rigoroso controle de processo. O controle ambiental é um elo fundamental no controle do processo de produção. Realizar um bom trabalho de monitoramento de salas limpas é muito importante para a qualidade do produto. Atualmente, não é comum que fabricantes de dispositivos médicos realizem o monitoramento de salas limpas, e as empresas desconhecem sua importância. Como compreender e implementar corretamente as normas atuais, como conduzir uma avaliação mais científica e racional das salas limpas e como propor indicadores de teste razoáveis para a operação e manutenção de salas limpas são questões de interesse comum para empresas e para aqueles envolvidos em monitoramento e supervisão.
Classe ISO | Máx. Partícula/m3 | Máximo de microrganismos/m3 | ||
≥0,5 µm | ≥5,0 µm | Bactérias flutuantes cfu/placa | Depósito de bactérias UFC/placa | |
Classe 100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
Classe 10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
Classe 100000 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
Q:Qual é o nível de limpeza exigido em uma sala limpa para dispositivos médicos?
A:Geralmente é necessária a limpeza ISO 8.
Q:Podemos obter um cálculo de orçamento para nossa sala limpa de dispositivos médicos?
A:Sim, podemos fornecer uma estimativa de custo para todo o projeto.
Q:Quanto tempo leva uma sala limpa para dispositivos médicos?
UM:Geralmente é necessário 1 ano, mas também depende do escopo do trabalho.
P:Vocês podem fazer construção no exterior para salas limpas?
A:Sim, podemos providenciar isso.