Como todos sabemos, as salas limpas da indústria farmacêutica têm requisitos extremamente elevados de higiene e segurança. A presença de poeira nessas salas pode causar poluição, danos à saúde e riscos de explosão. Portanto, o uso de filtros HEPA é indispensável. Quais são os padrões de uso, o tempo de substituição, os parâmetros e as indicações para a troca de filtros HEPA? Como uma sala limpa da indústria farmacêutica com altos requisitos de limpeza deve escolher os filtros HEPA adequados?
Em salas limpas farmacêuticas, os filtros HEPA são utilizados como filtros terminais para o tratamento e filtragem do ar em espaços de produção. A produção asséptica exige o uso obrigatório de filtros HEPA, e a produção de formas farmacêuticas sólidas e semissólidas também exige o seu uso em alguns casos. As salas limpas farmacêuticas diferem de outras salas limpas industriais. A diferença reside no fato de que, na produção asséptica de preparações e matérias-primas, não apenas as partículas em suspensão no ar devem ser controladas, mas também a quantidade de microrganismos. Portanto, o sistema de ar condicionado em uma planta farmacêutica também possui métodos de esterilização, desinfecção e outros para o controle de microrganismos, dentro do escopo das normas vigentes. O filtro de ar utiliza materiais filtrantes porosos para capturar a poeira do fluxo de ar, purificando o ar e enviando-o para a sala, garantindo a limpeza do ar. Para salas limpas farmacêuticas com requisitos mais rigorosos, geralmente são utilizados filtros HEPA com vedação em gel para a filtragem. O filtro HEPA com vedação em gel é utilizado principalmente para capturar partículas com tamanho inferior a 0,3 μm. Possui melhor vedação, alta eficiência de filtragem, baixa resistência ao fluxo e pode ser usado por um longo período, reduzindo o custo de consumíveis posteriores e fornecendo ar limpo para salas limpas em empresas farmacêuticas. Os filtros HEPA geralmente são testados quanto a vazamentos antes de saírem da fábrica, mas pessoas sem formação específica precisam ter mais atenção durante o manuseio e a instalação. Às vezes, ocorre vazamento de poluentes da estrutura para a sala limpa devido à instalação inadequada; portanto, a detecção de vazamentos geralmente é realizada após a instalação para verificar se o material filtrante está danificado, se há vazamentos na caixa e se o filtro foi instalado corretamente. Inspeções regulares também devem ser realizadas durante o uso para garantir que a eficiência de filtragem do filtro atenda aos requisitos de produção. Os processos comumente usados incluem filtros HEPA de mini pregas, filtros HEPA de pregas profundas, filtros HEPA com vedação em gel, etc., que atingem o objetivo de limpeza por meio da filtragem e do fluxo de ar para filtrar partículas de poeira no ar. A carga do filtro (camada) e a diferença de pressão a montante e a jusante também são importantes. Se a diferença de pressão entre a entrada e a saída do filtro aumentar, a demanda de energia do sistema de insuflação e exaustão de ar também aumentará, para manter o número necessário de renovações de ar. Essa diferença de pressão entre a entrada e a saída do filtro pode aumentar o limite de desempenho do sistema de ventilação. Durante o uso, para proteger o filtro HEPA, deve-se utilizar um filtro de pré-filtro – geralmente um filtro fino como os filtros F5, F7 e F9 (EN779). O filtro HEPA também deve ser substituído regularmente para evitar o entupimento.
Seja um filtro HEPA instalado na extremidade da unidade de purificação de ar condicionado ou um filtro de ar HEPA instalado na caixa HEPA, é fundamental que ambos possuam registros precisos de tempo de operação, limpeza e volume de ar como base para a substituição. Por exemplo, em condições normais de uso, a vida útil de um filtro HEPA pode ser superior a um ano. Se a proteção da entrada for adequada, a vida útil do filtro HEPA pode ultrapassar dois anos sem problemas. Obviamente, isso também depende da qualidade do filtro de ar HEPA, podendo ser ainda maior. Os filtros HEPA instalados em equipamentos de salas limpas, como os filtros HEPA em cabines de descontaminação, podem ter uma vida útil superior a dois anos se o filtro primário da entrada estiver bem protegido; por exemplo, os filtros HEPA em bancadas de purificação podem ser substituídos com base na indicação do medidor de diferença de pressão na bancada. Nos painéis de controle de fluxo de ar, o momento ideal para a substituição dos filtros HEPA pode ser determinado pela detecção da velocidade do vento nos filtros. Por exemplo, os filtros de ar HEPA na unidade de filtro do ventilador FFU podem ser substituídos pelas instruções do sistema de controle PLC ou pelo manômetro diferencial. As condições de substituição para filtros HEPA em fábricas farmacêuticas, estipuladas nas especificações de projeto de salas limpas, são: a velocidade do fluxo de ar deve ser reduzida ao limite mínimo, geralmente inferior a 0,35 m/s; a resistência deve atingir o dobro do valor inicial, geralmente definido em 1,5 vezes pelas empresas; em caso de vazamento irreparável, os pontos de reparo não devem exceder 3, e a área total de reparo não deve ultrapassar 3%. Para um único ponto de reparo, a área não deve ser maior que 2 x 2 cm. Alguns de nossos instaladores de filtros de ar experientes compartilharam suas valiosas experiências. Aqui, gostaríamos de apresentar os filtros HEPA para fábricas farmacêuticas. Esperamos que isso ajude você a determinar o momento ideal para a substituição dos filtros de ar com mais precisão. Na unidade de ar condicionado, quando o manômetro diferencial indicar que a resistência do filtro de ar atinge de 2 a 3 vezes o valor inicial, o filtro de ar deve ser submetido a manutenção ou substituído. Na ausência de um medidor de pressão diferencial, você pode usar o seguinte método simples de duas etapas para determinar se o filtro precisa ser substituído: observe a cor do material filtrante nas faces superior e inferior do filtro de ar. Se a cor do material filtrante na saída de ar começar a escurecer, prepare-se para substituí-lo; toque o material filtrante na face de saída de ar com a mão. Se houver muita poeira em sua mão, prepare-se para substituí-lo; registre o status de substituição do filtro de ar várias vezes e resuma o ciclo ideal de substituição; se a diferença de pressão entre a sala limpa e a sala adjacente cair significativamente antes que o filtro HEPA atinja sua resistência final, pode ser que a resistência dos filtros primário e secundário esteja muito alta e você deva se preparar para substituí-los; se a limpeza na sala limpa não atender aos requisitos de projeto ou houver pressão negativa e os filtros primário e secundário ainda não tiverem atingido o tempo de substituição, pode ser que a resistência do filtro HEPA esteja muito alta e você deva se preparar para substituí-lo.
Em condições normais de uso, o filtro HEPA é substituído a cada 1 a 2 anos (dependendo da qualidade do ar em diferentes regiões), e esses dados variam bastante. Dados empíricos só podem ser obtidos em um projeto específico após a verificação operacional da sala limpa, e dados empíricos adequados para salas limpas podem ser fornecidos apenas para salas de descontaminação com ar comprimido. Fatores que afetam a vida útil do filtro HEPA:
1. Fatores externos:
1. Ambiente externo. Se houver uma estrada principal ou acostamento próximo à sala limpa, haverá muita poeira, o que afetará diretamente o uso do filtro HEPA e reduzirá significativamente sua vida útil. (Portanto, a escolha do local é muito importante.)
2. As extremidades frontal e intermediária do duto de ventilação geralmente são equipadas com filtros de eficiência primária e média. O objetivo é proteger e utilizar melhor o filtro HEPA, reduzir o número de substituições e os custos. Se a filtragem na extremidade frontal não for feita corretamente, a vida útil do filtro HEPA também será reduzida. Se os filtros de eficiência primária e média forem removidos diretamente, o tempo de uso do filtro HEPA será significativamente reduzido.
2. Fatores internos: Como todos sabemos, a área de filtragem efetiva do filtro HEPA, ou seja, sua capacidade de retenção de poeira, afeta diretamente o uso do filtro. Seu uso é inversamente proporcional à área de filtragem efetiva. Quanto maior a área efetiva, menor a resistência e maior a vida útil. Recomenda-se dar mais atenção à área de filtragem efetiva e à resistência ao selecionar um filtro de ar HEPA. A variação na vida útil do filtro HEPA é inevitável. A necessidade de substituição depende de amostragem e testes no local. Uma vez atingido o padrão de substituição, o filtro precisa ser verificado e substituído. Portanto, o valor empírico da vida útil do filtro não pode ser extrapolado arbitrariamente. Se o projeto do sistema for inadequado, o tratamento do ar fresco não estiver implementado e o plano de controle de poeira do sistema de purificação de ar da sala limpa for mal elaborado, a vida útil do filtro HEPA certamente será curta, podendo até mesmo exigir a substituição em menos de um ano. Testes relacionados:
1. Monitoramento da diferença de pressão: Quando a diferença de pressão antes e depois do filtro atinge o valor definido, geralmente indica que ele precisa ser substituído;
2. Vida útil: Consulte a vida útil nominal do filtro, mas também leve em consideração a situação real;
3. Alteração na limpeza: Se a limpeza do ar na sala limpa diminuir significativamente, pode ser que o desempenho do filtro tenha caído e seja necessário considerar a sua substituição;
4. Avaliação baseada na experiência: Faça uma avaliação abrangente com base na experiência de uso anterior e na observação da condição do filtro;
5. Verifique se há danos físicos na mídia, manchas ou descoloração, folgas na junta e descoloração ou corrosão da moldura e da tela;
6. Realizar teste de integridade do filtro, teste de vazamento com um contador de partículas de poeira e registrar os resultados conforme necessário.
Data da publicação: 26/02/2025