Como todos sabemos, a sala limpa farmacêutica possui requisitos extremamente elevados de higiene e segurança. A presença de poeira na sala limpa farmacêutica pode causar poluição, danos à saúde e riscos de explosão. Portanto, o uso de filtros HEPA é indispensável. Quais são os padrões de uso dos filtros HEPA, o tempo de substituição, os parâmetros de substituição e as indicações? Como uma sala limpa farmacêutica com altos requisitos de limpeza deve escolher os filtros HEPA?
Em salas limpas farmacêuticas, os filtros HEPA são usados como filtros terminais para o tratamento e filtragem do ar em espaços de produção. A produção asséptica requer o uso obrigatório de filtros HEPA, e a produção de formas farmacêuticas sólidas e semissólidas também é, às vezes, utilizada. Salas limpas farmacêuticas são diferentes de outras salas limpas industriais. A diferença é que, ao produzir preparações e matérias-primas assepticamente, não apenas as partículas em suspensão no ar devem ser controladas, mas também o número de microrganismos deve ser controlado. Portanto, o sistema de ar condicionado na planta farmacêutica também possui esterilização, esterilização, desinfecção e outros métodos para controlar microrganismos dentro do escopo das regulamentações relevantes. O filtro de ar utiliza materiais filtrantes porosos para capturar a poeira do fluxo de ar, purificar o ar e purificar o ar empoeirado e enviá-lo para a sala para garantir a limpeza do ar na sala limpa. Para salas limpas farmacêuticas com requisitos mais elevados, os filtros HEPA com vedação em gel são geralmente usados para filtragem. O filtro HEPA com vedação em gel é usado principalmente para capturar partículas abaixo de 0,3 μm. Possui melhor vedação, alta eficiência de filtragem, baixa resistência ao fluxo e pode ser usado por um longo tempo para reduzir o custo de consumíveis posteriores, fornecendo ar limpo para a oficina limpa de empresas farmacêuticas. Os filtros HEPA geralmente são testados quanto a vazamentos antes de saírem da fábrica, mas não profissionais precisam prestar mais atenção durante o manuseio e a instalação. Às vezes, poluentes vazam da estrutura para a sala limpa devido à instalação inadequada, portanto, a detecção de vazamentos geralmente é realizada após a instalação para confirmar se o material do filtro está danificado; se a caixa está vazando; se o filtro está instalado corretamente. Inspeções regulares também devem ser realizadas em uso posterior para garantir que a eficiência de filtragem do filtro atenda aos requisitos de produção. Os processos comumente usados incluem filtros HEPA mini plissados, filtros HEPA plissados profundos, filtros HEPA com vedação de gel, etc., que atingem o objetivo de limpeza por meio da filtragem do ar e do fluxo para filtrar partículas de poeira no ar. A carga do filtro (camada) e a diferença de pressão a montante e a jusante também são importantes. Se a diferença de pressão a montante e a jusante do filtro aumentar, a demanda de energia do sistema de insuflação e exaustão de ar aumentará, de modo a manter o número necessário de trocas de ar. Essa diferença de pressão entre a montante e a jusante do filtro pode aumentar o limite de desempenho do sistema de ventilação. Durante o uso, para proteger o filtro HEPA, é necessário utilizar um filtro frontal – geralmente um filtro fino, como os filtros F5, F7 e F9 (EN779). O filtro HEPA também deve ser substituído regularmente para evitar entupimentos.
Seja um filtro HEPA instalado na extremidade da unidade de ar condicionado de purificação ou um filtro de ar HEPA instalado na caixa HEPA, estes devem ter registros precisos de tempo de operação e limpeza e volume de ar como base para substituição. Por exemplo, em condições normais de uso, a vida útil do filtro HEPA pode ser superior a um ano. Se a proteção frontal for boa, a vida útil do filtro HEPA pode ser superior a dois anos sem problemas. Obviamente, isso também depende da qualidade do filtro de ar HEPA, ou até mais. Os filtros HEPA instalados em equipamentos de sala limpa, como os filtros HEPA na sala de chuveiro de ar, podem ter uma vida útil de mais de dois anos se o filtro primário frontal estiver bem protegido; por exemplo, os filtros HEPA na bancada de purificação podem ser substituídos pelo prompt do medidor de diferença de pressão na bancada de purificação. Os filtros HEPA no galpão limpo podem determinar o melhor momento para substituir os filtros de ar detectando a velocidade do vento dos filtros de ar HEPA. Por exemplo, os filtros de ar HEPA na unidade de filtro do ventilador FFU podem ser substituídos pelos comandos do sistema de controle PLC ou pelo medidor de diferença de pressão. As condições de substituição para filtros HEPA em fábricas farmacêuticas estipuladas nas especificações de projeto de sala limpa são: a velocidade do fluxo de ar é reduzida ao limite mínimo, geralmente inferior a 0,35 m/s; a resistência atinge o dobro do valor da resistência inicial e é geralmente definida em 1,5 vezes pelas empresas; se houver um vazamento irreparável, os pontos de reparo não devem exceder 3 pontos e a área total de reparo não deve exceder 3%. Para uma área de reparo de ponto único, ela não deve ser maior que 2 x 2 cm. Alguns de nossos experientes instaladores de filtros de ar resumiram sua valiosa experiência. Aqui, gostaríamos de apresentar os filtros HEPA para fábricas farmacêuticas. Esperamos que isso ajude você a entender o melhor momento para substituir os filtros de ar com mais precisão. Na unidade de ar condicionado, quando o medidor de diferença de pressão mostra que a resistência do filtro de ar atinge de 2 a 3 vezes a resistência inicial, o filtro de ar deve ser mantido ou substituído. Na ausência de um medidor de diferencial de pressão, você pode usar o seguinte formato simples de dois corpos para determinar se ele precisa ser substituído: observe a cor do material do filtro nos lados superior e inferior do filtro de ar. Se a cor do material do filtro na saída de ar começar a ficar preta, você deve se preparar para substituí-lo; toque o material do filtro no lado da saída de ar do filtro de ar com a mão. Se houver muita poeira em sua mão, você deve se preparar para substituí-lo; registre o status de substituição do filtro de ar várias vezes e resuma o melhor ciclo de substituição; se a diferença de pressão entre a sala limpa e a sala adjacente cair significativamente antes que o filtro de ar HEPA atinja a resistência final, pode ser que a resistência dos filtros de eficiência primária e secundária seja muito grande e você deve se preparar para substituí-lo; se a limpeza na sala limpa não atender aos requisitos de projeto, ou houver pressão negativa, e os filtros de ar de eficiência primária e secundária não tiverem atingido o tempo de substituição, pode ser que a resistência do filtro de ar HEPA seja muito grande e você deve se preparar para substituí-lo.
Em condições normais de uso, o filtro HEPA é substituído a cada 1 ou 2 anos (dependendo da qualidade do ar em diferentes regiões), e esses dados variam bastante. Os dados empíricos só podem ser encontrados em um projeto específico após a verificação da operação da sala limpa, e os dados empíricos adequados para a sala limpa só podem ser fornecidos para o chuveiro de ar da sala limpa. Fatores que afetam a vida útil do filtro HEPA:
1. Fatores externos:
1. Ambiente externo. Se houver uma grande estrada ou acostamento fora da sala limpa, haverá muita poeira, o que afetará diretamente o uso do filtro HEPA e sua vida útil será bastante reduzida. (Portanto, a escolha do local é muito importante)
2. As extremidades frontal e central do duto de ventilação geralmente são equipadas com filtros primários e de média eficiência. O objetivo é proteger e utilizar melhor o filtro HEPA, reduzir o número de substituições e os custos. Se a filtragem frontal não for tratada corretamente, a vida útil do filtro HEPA também será reduzida. Se os filtros primários e de média eficiência forem removidos diretamente, o tempo de uso do filtro HEPA será bastante reduzido.
2. Fatores internos: Como todos sabemos, a área de filtragem efetiva do filtro HEPA, ou seja, sua capacidade de retenção de poeira, afeta diretamente o uso do filtro HEPA. Seu uso é inversamente proporcional à área de filtragem efetiva. Quanto maior a área efetiva, menor sua resistência e maior seu tempo de uso. Recomenda-se prestar mais atenção à sua área de filtragem efetiva e resistência ao selecionar um filtro de ar HEPA. A divergência do filtro HEPA é inevitável. A necessidade de substituição está sujeita a amostragem e testes no local. Uma vez atingido o padrão de substituição, ele precisa ser verificado e substituído. Portanto, o valor empírico da vida útil do filtro não pode ser expandido arbitrariamente. Se o projeto do sistema não for razoável, o tratamento de ar fresco não estiver implementado e o plano de controle de poeira do chuveiro de ar da sala limpa não for científico, a vida útil do filtro HEPA será definitivamente curta, e alguns filtros precisarão ser substituídos em menos de um ano. Testes relacionados:
1. Monitoramento da diferença de pressão: quando a diferença de pressão antes e depois do filtro atinge o valor definido, geralmente indica que ele precisa ser substituído;
2. Vida útil: consulte a vida útil nominal do filtro, mas também julgue em combinação com a situação real;
3. Mudança na limpeza: Se a limpeza do ar em uma sala limpa cair significativamente, pode ser que o desempenho do filtro tenha caído e seja necessário considerar a substituição;
4. Julgamento de experiência: Faça um julgamento abrangente com base na experiência de uso anterior e na observação da condição do filtro;
5. Verifique os danos físicos da mídia, manchas ou pontos de descoloração, folgas nas juntas e descoloração ou corrosão da estrutura e da tela;
6. Teste a integridade do filtro, teste de vazamento com um contador de partículas de poeira e registre os resultados conforme necessário.
Horário da publicação: 26 de fevereiro de 2025