1. Introdução ao filtro HEPA
Como todos sabemos, a indústria farmacêutica possui requisitos extremamente elevados de higiene e segurança. A presença de poeira na fábrica pode causar poluição, danos à saúde e riscos de explosão. Portanto, o uso de filtros HEPA é indispensável. Quais são os padrões para o uso de filtros HEPA, tempo de substituição, parâmetros de substituição e indicações? Como as oficinas farmacêuticas com altos requisitos de limpeza devem escolher os filtros HEPA? Na indústria farmacêutica, os filtros HEPA são filtros terminais usados para o tratamento e filtragem do ar em espaços de produção. A produção asséptica exige o uso obrigatório de filtros HEPA, e a produção de formas farmacêuticas sólidas e semissólidas é, por vezes, utilizada. A sala limpa farmacêutica é diferente de outras salas limpas industriais. A diferença é que, ao produzir preparações e matérias-primas assepticamente, é necessário não apenas controlar as partículas em suspensão no ar, mas também controlar o número de microrganismos. Portanto, o sistema de ar condicionado na planta farmacêutica também possui métodos de esterilização, esterilização, desinfecção e outros métodos para controlar microrganismos dentro do escopo das regulamentações relevantes. O filtro de ar utiliza materiais filtrantes porosos para capturar a poeira do fluxo de ar, purificar o ar e purificar o ar empoeirado, enviando-o para a sala, garantindo a limpeza do ar. Para oficinas farmacêuticas com requisitos mais elevados, os filtros HEPA com vedação em gel são geralmente utilizados para filtragem. Os filtros HEPA com vedação em gel são usados principalmente para capturar partículas abaixo de 0,3 μm. Eles têm melhor vedação, alta eficiência de filtragem, baixa resistência ao fluxo e podem ser usados por um longo tempo para reduzir o custo de consumíveis posteriores, proporcionando ar limpo para oficinas limpas de empresas farmacêuticas. Os filtros HEPA geralmente são testados quanto a vazamentos antes de saírem da fábrica, mas não profissionais precisam prestar mais atenção durante o manuseio e a instalação. A instalação inadequada às vezes faz com que poluentes vazem da estrutura para a sala limpa, portanto, testes de detecção de vazamentos são geralmente realizados após a instalação para confirmar se o material do filtro está danificado; se a caixa está vazando; e se o filtro está instalado corretamente. Inspeções regulares também devem ser realizadas em uso posterior para garantir que a eficiência da filtragem do filtro atenda aos requisitos de produção. Os processos comumente utilizados incluem filtros HEPA mini-plissados, filtros HEPA profundos, filtros HEPA com vedação em gel, etc., que alcançam o objetivo de limpeza por meio da filtragem e do fluxo de ar para filtrar partículas de poeira presentes no ar. A carga do filtro (camada) e a diferença de pressão a montante e a jusante também são importantes. Se a diferença de pressão a montante e a jusante do filtro aumentar, a demanda de energia do sistema de suprimento e exaustão de ar aumentará, de modo a manter o número necessário de trocas de ar. A diferença de pressão a montante e a jusante desses filtros pode aumentar o limite de desempenho do sistema de ventilação.
2. Padrão de substituição
Seja um filtro HEPA instalado no final da unidade de ar condicionado de purificação ou um filtro HEPA instalado na caixa HEPA, estes devem ter registros precisos de tempo de operação e limpeza e volume de ar como base para substituição. Por exemplo, em condições normais de uso, a vida útil do filtro HEPA pode ser superior a um ano. Se a proteção frontal for boa, a vida útil do filtro HEPA pode ser superior a dois anos sem qualquer problema. Claro, isso também depende da qualidade do filtro HEPA, ou até mais. O filtro HEPA instalado no equipamento de purificação, como o filtro HEPA no chuveiro de ar, pode ter uma vida útil de mais de dois anos se o filtro primário frontal estiver bem protegido; como o filtro HEPA na bancada limpa, podemos substituir o filtro HEPA através do prompt do manômetro diferencial de pressão na bancada de purificação. O filtro HEPA no galpão limpo pode determinar o melhor momento para substituir o filtro de ar através da detecção da velocidade do ar do filtro de ar HEPA. Se for um filtro de ar HEPA na unidade de filtro do ventilador FFU, o filtro HEPA é substituído por meio de um prompt no sistema de controle PLC ou do medidor de diferencial de pressão. As condições de substituição para filtros HEPA em fábricas farmacêuticas estipuladas nas especificações de projeto de oficina limpa são: a velocidade do fluxo de ar é reduzida ao limite mínimo, geralmente inferior a 0,35 m/s; a resistência atinge o dobro do valor da resistência inicial e é geralmente definida em 1,5 vezes pelas empresas; se houver um vazamento irreparável, os pontos de reparo não devem exceder 3 pontos, e a área total de reparo não deve exceder 3%, e a área de reparo para um único ponto não deve ser maior que 2 cm x 2 cm. Alguns de nossos experientes instaladores de filtros de ar resumiram sua valiosa experiência, e aqui apresentaremos os filtros HEPA em fábricas farmacêuticas, na esperança de ajudá-lo a entender o melhor momento para substituir o filtro de ar com mais precisão. Quando o medidor de diferencial de pressão mostrar que a resistência do filtro de ar atinge de 2 a 3 vezes a resistência inicial na unidade de ar condicionado, o filtro de ar deve ser mantido ou substituído. Na ausência de um manômetro diferencial, você pode usar o seguinte formato simples de duas partes para decidir se ele precisa ser substituído: observe a cor do material do filtro nas laterais superior e inferior do filtro de ar. Se a cor do material do filtro na lateral da saída de ar começar a ficar preta, você deve se preparar para substituí-lo; toque no material do filtro na lateral da saída de ar do filtro de ar com a mão. Se houver muita poeira na sua mão, você deve se preparar para substituí-lo; registre o status de substituição do filtro de ar várias vezes e resuma o melhor ciclo de substituição; se a diferença de pressão entre a sala limpa e a sala adjacente cair significativamente antes que o filtro de ar HEPA atinja a resistência final, pode ser que a resistência dos filtros primário e secundário seja muito grande e você deve se preparar para substituí-lo; se a limpeza na sala limpa não atender aos requisitos de projeto, ou ocorrer pressão negativa, e os filtros de ar de eficiência primária e secundária não tiverem atingido o tempo de substituição, pode ser que a resistência do filtro HEPA seja muito grande e você deve se preparar para substituí-lo.
3. Vida útil
Em condições normais de uso, o filtro HEPA em uma fábrica farmacêutica é substituído a cada 1 a 2 anos (dependendo da qualidade relativa do ar em diferentes regiões), e esses dados variam bastante. Dados de experiência só podem ser encontrados em projetos específicos após a verificação da operação da sala limpa, e dados de experiência adequados para salas limpas só podem ser fornecidos para chuveiros de ar de salas limpas. Fatores que afetam a vida útil dos filtros HEPA: (1). Fatores externos: Ambiente externo. Se houver uma grande estrada ou acostamento fora da sala limpa, haverá muita poeira, o que afetará diretamente o uso dos filtros HEPA e sua vida útil será bastante reduzida. (Portanto, a seleção do local é muito importante) (2). As extremidades frontal e intermediária do duto de ventilação geralmente são equipadas com filtros primários e médios. O objetivo é proteger e utilizar melhor os filtros HEPA, reduzir o número de substituições e os custos. Se a filtragem frontal não for realizada corretamente, a vida útil do filtro HEPA também será reduzida. Se os filtros primário e médio forem removidos diretamente, a vida útil do filtro HEPA será bastante reduzida. Fatores internos: Como todos sabemos, a área de filtragem efetiva do filtro HEPA, ou seja, sua capacidade de retenção de poeira, afeta diretamente o uso do filtro HEPA. Seu uso é inversamente proporcional à área de filtragem efetiva. Quanto maior a área efetiva, menor sua resistência e maior sua vida útil. Recomenda-se prestar mais atenção à sua área de filtragem efetiva e resistência ao selecionar filtros HEPA. O desvio do filtro HEPA é inevitável. A necessidade de substituição dependerá de amostragem e testes no local. Uma vez atingido o padrão de substituição, ele precisa ser verificado e substituído. Portanto, o valor empírico da vida útil do filtro não pode ser expandido arbitrariamente no escopo de aplicação. Se o projeto do sistema não for razoável, o tratamento de ar fresco não estiver implementado e o plano de controle de poeira do chuveiro de ar da sala limpa não for científico, a vida útil do filtro HEPA da fábrica farmacêutica será definitivamente curta, e alguns até precisarão ser substituídos em menos de um ano. Testes relacionados: (1). Monitoramento da diferença de pressão: Quando a diferença de pressão antes e depois do filtro atinge o valor definido, geralmente indica que ele precisa ser substituído; (2). Vida útil: Consulte a vida útil nominal do filtro, mas também julgue em combinação com as condições reais; (3). Mudança de limpeza: Se a limpeza do ar na oficina cair significativamente, pode ser que o desempenho do filtro tenha caído e a substituição precise ser considerada; (4). Julgamento de experiência: Faça um julgamento abrangente com base na experiência de uso anterior e na observação da condição do filtro; (5). Verifique os danos físicos do meio, manchas ou manchas de descoloração, lacunas na junta e descoloração ou corrosão da estrutura e da tela; (6). Teste de integridade do filtro, teste de vazamento com um contador de partículas de poeira e registre os resultados conforme necessário.
Horário da publicação: 23/06/2025