1. Introdução ao filtro HEPA
Como todos sabemos, a indústria farmacêutica tem requisitos extremamente elevados de higiene e segurança. A presença de poeira na fábrica pode causar poluição, danos à saúde e riscos de explosão. Portanto, o uso de filtros HEPA é indispensável. Quais são os padrões para o uso de filtros HEPA, o tempo de substituição, os parâmetros de substituição e as indicações? Como as indústrias farmacêuticas com altos requisitos de limpeza devem escolher os filtros HEPA? Na indústria farmacêutica, os filtros HEPA são filtros terminais usados para o tratamento e filtragem do ar em ambientes de produção. A produção asséptica exige o uso obrigatório de filtros HEPA, e a produção de formas farmacêuticas sólidas e semissólidas também exige seu uso. A sala limpa farmacêutica difere de outras salas limpas industriais. A diferença reside no fato de que, na produção asséptica de preparações e matérias-primas, é necessário controlar não apenas as partículas em suspensão no ar, mas também a quantidade de microrganismos. Portanto, o sistema de ar condicionado em uma planta farmacêutica também possui métodos de esterilização, desinfecção e outros para o controle de microrganismos, dentro do escopo das normas vigentes. O filtro de ar utiliza materiais filtrantes porosos para capturar poeira do fluxo de ar, purificando o ar e enviando-o para o ambiente, garantindo a limpeza do ar. Para instalações farmacêuticas com requisitos mais rigorosos, filtros HEPA com vedação em gel são geralmente utilizados para a filtragem. Esses filtros são usados principalmente para capturar partículas com tamanho inferior a 0,3 μm. Possuem melhor vedação, alta eficiência de filtragem, baixa resistência ao fluxo e podem ser usados por um longo período, reduzindo os custos com consumíveis futuros e fornecendo ar limpo para as salas limpas das empresas farmacêuticas. Os filtros HEPA geralmente são testados quanto a vazamentos antes de saírem da fábrica, mas pessoas sem experiência devem prestar mais atenção durante o manuseio e a instalação. A instalação inadequada pode causar vazamento de poluentes da estrutura para a sala limpa; portanto, testes de detecção de vazamentos são geralmente realizados após a instalação para verificar se o material filtrante está danificado, se há vazamentos na caixa e se o filtro foi instalado corretamente. Inspeções regulares também devem ser realizadas durante o uso para garantir que a eficiência de filtragem do filtro atenda aos requisitos de produção. Os processos comumente utilizados incluem filtros HEPA de mini pregas, filtros HEPA de pregas profundas, filtros HEPA com vedação em gel, etc., que atingem o objetivo de limpeza através da filtragem e do fluxo de ar para filtrar partículas de poeira. A carga do filtro (camada) e a diferença de pressão a montante e a jusante também são importantes. Se a diferença de pressão a montante e a jusante do filtro aumentar, a demanda de energia do sistema de ar de insuflação e exaustão também aumentará, para manter o número necessário de renovações de ar. A diferença de pressão entre a montante e a jusante desses filtros pode aumentar o limite de desempenho do sistema de ventilação.
2. Padrão de substituição
Seja um filtro HEPA instalado na extremidade da unidade de purificação de ar condicionado ou um filtro HEPA instalado na caixa HEPA, é fundamental que haja registros precisos de tempo de operação, limpeza e vazão de ar para determinar a substituição. Por exemplo, em condições normais de uso, a vida útil de um filtro HEPA pode ser superior a um ano. Se a proteção da entrada for adequada, a vida útil do filtro HEPA pode ultrapassar dois anos sem problemas. Claro que isso também depende da qualidade do filtro HEPA, podendo até ser ainda maior. O filtro HEPA instalado em equipamentos de purificação, como em um chuveiro de ar, pode ter uma vida útil superior a dois anos se o filtro primário da entrada estiver bem protegido; já o filtro HEPA em uma cabine de fluxo laminar pode ser substituído através da indicação do manômetro diferencial na cabine. No caso do filtro HEPA em uma cabine de fluxo laminar, o momento ideal para a substituição pode ser determinado pela medição da velocidade do ar no filtro HEPA. Se for um filtro de ar HEPA em uma unidade de filtro de ventilador FFU, a substituição do filtro HEPA deve ser feita através do aviso no sistema de controle PLC ou do manômetro diferencial. As condições de substituição para filtros HEPA em fábricas farmacêuticas, estipuladas nas especificações de projeto de salas limpas, são: a velocidade do fluxo de ar deve ser reduzida ao limite mínimo, geralmente inferior a 0,35 m/s; a resistência deve atingir o dobro do valor inicial, geralmente definido em 1,5 vezes pelas empresas; se houver um vazamento irreparável, os pontos de reparo não devem exceder 3, a área total de reparo não deve exceder 3% e a área de reparo em cada ponto não deve ser maior que 2 cm x 2 cm. Alguns de nossos instaladores de filtros de ar experientes compartilharam sua valiosa experiência e, aqui, apresentaremos informações sobre filtros HEPA em fábricas farmacêuticas, esperando ajudá-lo a determinar o momento ideal para a substituição do filtro de ar com mais precisão. Quando o manômetro diferencial indicar que a resistência do filtro de ar atinge de 2 a 3 vezes o valor inicial na unidade de ar condicionado, o filtro de ar deve ser submetido a manutenção ou substituído. Na ausência de um manômetro diferencial, você pode usar o seguinte método simples em duas etapas para determinar se é necessário substituir o filtro de ar: observe a cor do material filtrante nas faces superior e inferior do filtro, onde o ar entra. Se o material filtrante na face de saída do ar começar a escurecer, prepare-se para substituí-lo; toque o material filtrante na face de saída do filtro de ar com a mão. Se houver muita poeira em sua mão, prepare-se para substituí-lo; registre o status de substituição do filtro de ar várias vezes e determine o ciclo ideal de substituição; se a diferença de pressão entre a sala limpa e a sala adjacente cair significativamente antes que o filtro HEPA atinja sua resistência final, pode ser que a resistência dos filtros primário e secundário esteja muito alta e você deva se preparar para substituí-los; se a limpeza na sala limpa não atender aos requisitos de projeto ou ocorrer pressão negativa, e os filtros primário e secundário ainda não tiverem atingido o tempo de substituição, pode ser que a resistência do filtro HEPA esteja muito alta e você deva se preparar para substituí-lo.
3. Vida útil
Em condições normais de uso, o filtro HEPA em uma fábrica farmacêutica é substituído a cada 1 a 2 anos (dependendo da qualidade do ar em diferentes regiões), e esses dados variam bastante. Dados empíricos só podem ser obtidos em projetos específicos após a verificação operacional da sala limpa, e a experiência adequada para salas limpas só pode ser fornecida para salas limpas com descontaminação. Fatores que afetam a vida útil dos filtros HEPA: (1) Fatores externos: Ambiente externo. Se houver uma grande via ou estrada próxima à sala limpa, haverá muita poeira, o que afetará diretamente o uso dos filtros HEPA e reduzirá significativamente sua vida útil. (Portanto, a escolha do local é muito importante). (2) As extremidades frontal e intermediária do duto de ventilação geralmente são equipadas com filtros primários e intermediários. O objetivo é proteger e utilizar melhor os filtros HEPA, reduzir o número de substituições e os custos. Se a filtragem na extremidade frontal não for feita corretamente, a vida útil do filtro HEPA também será reduzida. Se os filtros primário e intermediário forem removidos diretamente, a vida útil do filtro HEPA será bastante reduzida. Fatores internos: Como sabemos, a área de filtração efetiva do filtro HEPA, ou seja, sua capacidade de retenção de poeira, afeta diretamente o uso do filtro. Seu uso é inversamente proporcional à área de filtração efetiva. Quanto maior a área efetiva, menor a resistência e maior a vida útil. Recomenda-se dar mais atenção à área de filtração efetiva e à resistência ao selecionar filtros HEPA. A variação do filtro HEPA é inevitável. A necessidade de substituição deve ser determinada por meio de amostragem e testes no local. Uma vez atingido o padrão de substituição, o filtro deve ser verificado e substituído. Portanto, o valor empírico da vida útil do filtro não pode ser arbitrariamente ampliado em termos de escopo de aplicação. Se o projeto do sistema for inadequado, o tratamento do ar fresco não estiver implementado e o plano de controle de poeira do sistema de purificação de ar da sala limpa for mal elaborado, a vida útil do filtro HEPA da fábrica farmacêutica certamente será curta, podendo até mesmo exigir a substituição em menos de um ano. Testes relacionados: (1). (1) Monitoramento da diferença de pressão: Quando a diferença de pressão antes e depois do filtro atingir o valor definido, geralmente indica que ele precisa ser substituído; (2) Vida útil: Consulte a vida útil nominal do filtro, mas também leve em consideração as condições reais; (3) Alteração na limpeza: Se a limpeza do ar na oficina diminuir significativamente, pode ser que o desempenho do filtro tenha caído e a substituição precise ser considerada; (4) Avaliação empírica: Faça uma avaliação abrangente com base na experiência de uso anterior e na observação da condição do filtro; (5) Verifique danos físicos no meio filtrante, manchas ou descoloração, folgas na junta e descoloração ou corrosão da estrutura e da tela; (6) Teste de integridade do filtro, teste de vazamento com um contador de partículas de poeira e registre os resultados conforme necessário.
Data da publicação: 23/06/2025