CONCEITO DE SALA LIMPA E CONTROLE DE POLUIÇÃO

Conceito de sala limpa

Purificação: refere-se ao processo de remoção de poluentes para obter a limpeza necessária.

Purificação do ar: ato de remover poluentes do ar para torná-lo limpo.

Partículas: substâncias sólidas e líquidas com tamanho geral de 0,001 a 1000 μm.

Partículas suspensas: partículas sólidas e líquidas com tamanho entre 0,1 e 5 μm no ar, usadas para classificação da limpeza do ar.

Teste estático: um teste realizado quando o sistema de ar condicionado da sala limpa está em operação normal, o equipamento de processo foi instalado e não há pessoal de produção na sala limpa.

Teste dinâmico: teste realizado quando a sala limpa está em produção normal.

Esterilidade: ausência de organismos vivos.

Esterilização: um método para atingir um estado estéril. A diferença entre uma sala limpa e uma sala comum com ar condicionado. As salas limpas e as salas comuns com ar condicionado são espaços onde métodos artificiais são utilizados para criar e manter um ambiente de ar que atinja uma determinada temperatura, umidade, velocidade do fluxo de ar e purificação do ar. A diferença entre as duas é a seguinte:

Quarto limpo, quarto com ar condicionado comum

As partículas suspensas no ar interno devem ser controladas. A temperatura, a umidade, a velocidade do fluxo de ar e o volume de ar devem atingir uma determinada frequência de ventilação (sala limpa com fluxo unidirecional de 400 a 600 vezes/h, sala limpa não unidirecional de 15 a 60 vezes/h).

Geralmente, a temperatura ambiente é reduzida em 8 a 10 vezes por hora. A ventilação é constante, com temperatura ambiente de 10 a 15 vezes por hora. Além do monitoramento da temperatura e da umidade, a limpeza deve ser verificada regularmente. A temperatura e a umidade devem ser verificadas regularmente. O suprimento de ar deve passar por uma filtragem de três estágios e o terminal deve utilizar filtros de ar HEPA. Utilize equipamentos primários, médios e de troca de calor e umidade. A sala limpa deve ter uma pressão positiva específica ≥10Pa para o espaço circundante. Há uma pressão positiva, mas não há necessidade de calibração. O pessoal que entra deve trocar calçados especiais e roupas estéreis e passar pelo chuveiro de ar. Separe o fluxo de pessoas e a logística.

Partículas em suspensão: geralmente se refere a partículas sólidas e líquidas suspensas no ar, e seu tamanho varia de 0,1 a 5 μm. Limpeza: usada para caracterizar o tamanho e o número de partículas contidas no ar por unidade de volume do espaço, sendo o padrão para distinguir a limpeza do espaço.

Câmara de descompressão: Uma sala de proteção instalada na entrada e na saída de uma sala limpa para bloquear o fluxo de ar poluído e controlar a diferença de pressão do exterior ou de salas adjacentes.

Chuveiro de ar: Um tipo de câmara de ar que utiliza ventiladores, filtros e sistemas de controle para soprar ar ao redor das pessoas que entram no ambiente. É uma das maneiras eficazes de reduzir a poluição externa.

Roupas de trabalho limpas: Roupas limpas com baixa geração de poeira usadas para minimizar as partículas geradas pelos trabalhadores.

Filtro de ar HEPA: Um filtro de ar com uma eficiência de captura de mais de 99,9% para partículas com diâmetro maior ou igual a 0,3 μm e uma resistência ao fluxo de ar menor que 250 Pa no volume de ar nominal.

Filtro de ar ultra-hepa: Um filtro de ar com uma eficiência de captura de mais de 99,999% para partículas com diâmetro de 0,1 a 0,2 μm e uma resistência ao fluxo de ar inferior a 280 Pa no volume de ar nominal.

Oficina limpa: É composta por ar condicionado central e sistema de purificação de ar, sendo também o coração do sistema de purificação, trabalhando em conjunto para garantir a normalidade de vários parâmetros. Controle de temperatura e umidade: A oficina limpa é o requisito ambiental de GMP para empresas farmacêuticas, e o sistema de ar condicionado de sala limpa (HVAC) é a garantia fundamental para alcançar a área de purificação. O sistema de ar condicionado central de sala limpa pode ser dividido em duas categorias: Sistema de ar condicionado CC: o ar externo que foi tratado e pode atender aos requisitos do espaço é enviado para a sala e, em seguida, todo o ar é descarregado. Também é chamado de sistema de exaustão total, que é usado para oficinas com requisitos de processo especiais. A área de produção de poeira no quarto andar da oficina existente pertence a este tipo, como sala de secagem de granulação, área de enchimento de comprimidos, área de revestimento, área de britagem e pesagem. Como a oficina produz muita poeira, um sistema de ar condicionado CC é usado. Sistema de ar condicionado de recirculação: ou seja, o suprimento de ar da sala limpa é uma mistura de parte do ar fresco externo tratado e parte do ar de retorno do espaço da sala limpa. O volume de ar fresco externo é geralmente calculado como 30% do volume total de ar na sala limpa e também deve atender à necessidade de compensar o ar de exaustão da sala. A recirculação é dividida em ar de retorno primário e ar de retorno secundário. A diferença entre ar de retorno primário e ar de retorno secundário: No sistema de ar condicionado da sala limpa, o ar de retorno primário refere-se ao ar de retorno interno primeiro misturado com ar fresco, depois tratado pelo resfriador de superfície (ou câmara de pulverização de água) para atingir o estado de ponto de orvalho da máquina e, em seguida, aquecido pelo aquecedor primário para atingir o estado de suprimento de ar (para sistema de temperatura e umidade constantes). O método de ar de retorno secundário é que o ar de retorno primário é misturado com o ar fresco e tratado pelo resfriador de superfície (ou câmara de pulverização de água) para atingir o estado de ponto de orvalho da máquina e, em seguida, misturado com o ar de retorno interno uma vez, e o estado de suprimento de ar interno pode ser alcançado controlando a taxa de mistura (principalmente sistema de desumidificação).

Pressão positiva: Normalmente, salas limpas precisam manter pressão positiva para evitar a entrada de poluição externa, o que favorece a descarga de poeira interna. O valor da pressão positiva geralmente segue os dois seguintes projetos: 1) A diferença de pressão entre salas limpas de diferentes níveis e entre áreas limpas e áreas não limpas não deve ser inferior a 5 Pa; 2) A diferença de pressão entre as oficinas limpas internas e externas não deve ser inferior a 10 Pa, geralmente de 10 a 20 Pa. (1 Pa = 1 N/m²) De acordo com a "Especificação de Projeto de Sala Limpa", a seleção de materiais para a estrutura de manutenção da sala limpa deve atender aos requisitos de isolamento térmico, isolamento térmico, prevenção de incêndio, resistência à umidade e redução de poeira. Além disso, os requisitos de temperatura e umidade, controle da diferença de pressão, fluxo e volume de ar fornecido, entrada e saída de pessoas e tratamento de purificação do ar são organizados e coordenados para formar um sistema de sala limpa.

1. Requisitos de temperatura e umidade

A temperatura e a umidade relativa da sala limpa devem ser consistentes com os requisitos de produção do produto, garantindo o ambiente de produção do produto e o conforto do operador. Quando não houver requisitos especiais para a produção do produto, a faixa de temperatura da sala limpa pode ser controlada entre 18 e 26°C e a umidade relativa entre 45 e 65%. Considerando o rigoroso controle da contaminação microbiana na área central da operação asséptica, existem requisitos especiais para as vestimentas dos operadores nessa área. Portanto, a temperatura e a umidade relativa da área limpa podem ser determinadas de acordo com os requisitos específicos do processo e do produto.

1. Controle de diferença de pressão

Para evitar que a limpeza da sala limpa seja contaminada pela sala adjacente, o fluxo de ar ao longo das aberturas do edifício (frestas de portas, penetrações em paredes, dutos, etc.) na direção especificada pode reduzir a circulação de partículas nocivas. O método para controlar a direção do fluxo de ar é controlar a pressão do espaço adjacente. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigem que uma diferença de pressão (DP) mensurável seja mantida entre a sala limpa e o espaço adjacente com menor limpeza. O valor de DP entre os diferentes níveis de ar nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) da China é estipulado como não inferior a 10 Pa, e a diferença de pressão positiva ou negativa deve ser mantida de acordo com os requisitos do processo.

1. O padrão do fluxo de ar e o volume de suprimento de ar são uma das garantias importantes para prevenir a poluição e a contaminação cruzada em áreas limpas. A organização razoável do fluxo de ar consiste em fazer com que o ar da sala limpa seja distribuído ou difundido de forma rápida e uniforme por toda a área limpa, minimizar correntes parasitas e cantos mortos, diluir a poeira e as bactérias emitidas pela poluição interna e descarregá-las de forma rápida e eficaz, reduzir a probabilidade de poeira e bactérias contaminarem o produto e manter a limpeza necessária na sala. Como a tecnologia limpa controla a concentração de partículas suspensas na atmosfera e o volume de ar fornecido à sala limpa é muito maior do que o exigido por salas com ar condicionado em geral, sua forma de organização do fluxo de ar é significativamente diferente. O padrão do fluxo de ar é dividido principalmente em três categorias:
2. Fluxo unidirecional: fluxo de ar com linhas de corrente paralelas em uma única direção e velocidade do vento consistente na seção transversal; (Existem dois tipos: fluxo unidirecional vertical e fluxo unidirecional horizontal.)
3. Fluxo não unidirecional: refere-se ao fluxo de ar que não atende à definição de fluxo unidirecional.

3. Fluxo misto: fluxo de ar composto por fluxo unidirecional e fluxo não unidirecional. Geralmente, o fluxo unidirecional flui suavemente do lado do suprimento de ar interno para o lado do ar de retorno correspondente, e a limpeza pode atingir a classe 100. A limpeza de salas limpas não unidirecionais está entre a classe 1.000 e a classe 100.000, e a limpeza de salas limpas de fluxo misto pode atingir a classe 100 em algumas áreas. Em um sistema de fluxo horizontal, o fluxo de ar flui de uma parede para outra. Em um sistema de fluxo vertical, o fluxo de ar flui do teto para o solo. A condição de ventilação de uma sala limpa geralmente pode ser expressa de forma mais intuitiva pela "frequência de troca de ar": "troca de ar" é o volume de ar que entra no espaço por hora dividido pelo volume do espaço. Devido aos diferentes volumes de suprimento de ar limpo enviados para a sala limpa, a limpeza da sala também é diferente. De acordo com cálculos teóricos e experiência prática, a experiência geral dos tempos de ventilação é a seguinte, como uma estimativa preliminar do volume de suprimento de ar da sala limpa: 1) Para a classe 100.000, os tempos de ventilação são geralmente mais de 15 vezes/hora; 2) Para a classe 10.000, os tempos de ventilação são geralmente mais de 25 vezes/hora; 3) Para a classe 1000, os tempos de ventilação são geralmente mais de 50 vezes/hora; 4) Para a classe 100, o volume de suprimento de ar é calculado com base na velocidade do vento da seção transversal do suprimento de ar de 0,2-0,45 m/s. O projeto de volume de ar razoável é uma parte importante para garantir a limpeza da área limpa. Embora aumentar o número de ventilações da sala seja benéfico para garantir a limpeza, o volume de ar excessivo causará desperdício de energia. Nível de limpeza do ar número máximo permitido de partículas de poeira (estático) número máximo permitido de microrganismos (estático) frequência de ventilação (por hora)

4. Entrada e saída de pessoas e objetos

Os intertravamentos de salas limpas são geralmente instalados na entrada e na saída da sala limpa para bloquear o fluxo de ar poluído externo e controlar a diferença de pressão. A sala de buffer é instalada. Essas salas com dispositivos de intertravamento controlam a entrada e a saída do espaço através de várias portas e também fornecem locais para vestir/retirar roupas limpas, desinfecção, purificação e outras operações. Intertravamentos eletrônicos e câmaras de ar comuns.

Caixa de passagem: A entrada e saída de materiais na sala limpa inclui a caixa de passagem, etc. Esses componentes desempenham um papel de proteção na transferência de materiais entre a área limpa e a área não limpa. Suas duas portas não podem ser abertas simultaneamente, o que garante que o ar externo não entre e saia da oficina durante a entrega dos itens. Além disso, a caixa de passagem equipada com dispositivo de lâmpada ultravioleta não só mantém a pressão positiva na sala estável, previne a poluição, atende aos requisitos de BPF, como também desempenha um papel na esterilização e desinfecção.

Chuveiro de ar: O chuveiro de ar é a passagem para as mercadorias entrarem e saírem da sala limpa e também desempenha a função de uma câmara de ar fechada. Para reduzir a grande quantidade de partículas de poeira trazidas pelas mercadorias para dentro e para fora, o fluxo de ar limpo filtrado pelo filtro HEPA é pulverizado em todas as direções pelo bico giratório para as mercadorias, removendo as partículas de poeira de forma eficaz e rápida. Se houver um chuveiro de ar, ele deve ser soprado e pulverizado de acordo com os regulamentos antes de entrar na oficina limpa e livre de poeira. Ao mesmo tempo, siga rigorosamente as especificações e os requisitos de uso do chuveiro de ar.

1. Tratamento de purificação do ar e suas características

A tecnologia de purificação do ar é uma tecnologia abrangente para criar um ambiente de ar limpo e garantir e melhorar a qualidade do produto. Seu objetivo principal é filtrar as partículas no ar para obter ar limpo e, em seguida, fluir na mesma direção a uma velocidade uniforme, paralela ou verticalmente, e lavar o ar com partículas ao redor, de modo a atingir o objetivo da purificação do ar. O sistema de ar condicionado da sala limpa deve ser um sistema de ar condicionado purificado com tratamentos de filtragem de três estágios: filtro primário, filtro médio e filtro HEPA. Certifique-se de que o ar enviado para a sala seja ar limpo e possa diluir o ar poluído na sala. O filtro primário é principalmente adequado para filtragem primária de sistemas de ar condicionado e ventilação e filtragem de ar de retorno em salas limpas. O filtro é composto por fibras artificiais e ferro galvanizado. Ele pode interceptar eficazmente partículas de poeira sem criar muita resistência ao fluxo de ar. As fibras entrelaçadas aleatoriamente formam inúmeras barreiras às partículas, e o amplo espaço entre as fibras permite que o fluxo de ar passe suavemente para proteger o próximo nível de filtros no sistema e o próprio sistema. Existem duas situações para o fluxo de ar interno estéril: uma é laminar (ou seja, todas as partículas em suspensão no ambiente são mantidas na camada laminar); a outra é não laminar (ou seja, o fluxo de ar interno é turbulento). Na maioria das salas limpas, o fluxo de ar interno é não laminar (turbulento), o que pode não apenas misturar rapidamente as partículas em suspensão arrastadas pelo ar, mas também fazer com que as partículas estacionárias no ambiente voem novamente, e parte do ar também pode estagnar.

6. Prevenção de incêndios e evacuação de oficinas limpas

1) O nível de resistência ao fogo das oficinas limpas não deverá ser inferior ao nível 2;

2) O risco de incêndio das oficinas de produção em oficinas limpas deve ser classificado e implementado de acordo com a norma nacional vigente "Código para Prevenção de Incêndio em Projeto de Edifícios".

3) Os painéis do teto e das paredes da sala limpa devem ser incombustíveis, não sendo permitido o uso de materiais compostos orgânicos. O limite de resistência ao fogo do teto não deve ser inferior a 0,4h, e o limite de resistência ao fogo do teto do corredor de evacuação não deve ser inferior a 1,0h.

4) Em um edifício fabril abrangente dentro de uma zona de incêndio, devem ser instaladas medidas de separação de corpos incombustíveis entre as áreas de produção limpa e de produção geral. O limite de resistência ao fogo da parede divisória e do teto correspondente não deve ser inferior a 1h. Materiais à prova de fogo ou resistentes ao fogo devem ser utilizados para preencher hermeticamente as tubulações que atravessam a parede ou o teto;

5) As saídas de segurança devem ser dispersas, não deve haver rotas tortuosas do local de produção até a saída de segurança e devem ser instaladas placas de evacuação óbvias.

6) A porta de evacuação de segurança que conecta a área limpa à área não limpa e à área limpa externa deve ser aberta na direção da evacuação. A porta de evacuação segura não deve ser uma porta suspensa, porta especial, porta deslizante lateral ou porta automática elétrica. A parede externa da oficina limpa e da área limpa no mesmo andar deve ser equipada com portas e janelas para que os bombeiros possam entrar na área limpa da oficina, e uma saída de incêndio especial deve ser instalada na parte apropriada da parede externa.

Definição de oficina de BPF: BPF é a abreviação de Boas Práticas de Fabricação. Seu conteúdo principal é apresentar requisitos obrigatórios para a racionalidade do processo de produção da empresa, a aplicabilidade dos equipamentos de produção e a precisão e padronização das operações de produção. A certificação BPF refere-se ao processo no qual o governo e os departamentos relevantes organizam inspeções de todos os aspectos da empresa, como pessoal, treinamento, instalações da fábrica, ambiente de produção, condições sanitárias, gestão de materiais, gestão da produção, gestão da qualidade e gestão de vendas, para avaliar se eles atendem aos requisitos regulamentares. As BPF exigem que os fabricantes de produtos tenham bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, gestão da qualidade perfeita e sistemas de teste rigorosos para garantir que a qualidade do produto final atenda aos requisitos dos regulamentos. A produção de alguns produtos deve ser realizada em oficinas certificadas pelas BPF. Implementar as BPF, melhorar a qualidade do produto e aprimorar os conceitos de serviço são a base e a fonte do desenvolvimento de pequenas e médias empresas em condições de economia de mercado. Poluição em salas limpas e seu controle: Definição de poluição: Poluição refere-se a todas as substâncias desnecessárias. Seja material ou energia, desde que não seja um componente do produto, não é necessário existir e afetar o desempenho do produto. Existem quatro fontes básicas de poluição: 1. Instalações (teto, piso, parede); 2. Ferramentas, equipamentos; 3. Pessoal; 4. Produtos. Nota: A micropoluição pode ser medida em mícrons, ou seja: 1000μm = 1mm. Normalmente, só podemos ver partículas de poeira com um tamanho de partícula maior que 50μm, e partículas de poeira menores que 50μm só podem ser vistas com um microscópio. A contaminação microbiana da sala limpa vem principalmente de dois aspectos: contaminação do corpo humano e contaminação do sistema de ferramentas da oficina. Em condições fisiológicas normais, o corpo humano sempre eliminará escamas celulares, a maioria das quais carrega bactérias. Como o ar ressuspende um grande número de partículas de poeira, ele fornece portadores e condições de vida para bactérias, portanto, a atmosfera é a principal fonte de bactérias. As pessoas são a maior fonte de poluição. Quando as pessoas falam e se movimentam, liberam um grande número de partículas de poeira, que aderem à superfície do produto e o contaminam. Embora o pessoal que trabalha em salas limpas use roupas limpas, elas não conseguem impedir completamente a propagação de partículas. Muitas das partículas maiores logo se depositam na superfície do objeto devido à gravidade, e outras partículas menores caem na superfície do objeto com o movimento do fluxo de ar. Somente quando as partículas pequenas atingem uma certa concentração e se agregam, elas podem ser vistas a olho nu. Para reduzir a poluição das salas limpas pelos funcionários, eles devem seguir rigorosamente as normas ao entrar e sair. O primeiro passo antes de entrar na sala limpa é tirar o casaco na sala do primeiro turno, calçar os chinelos padrão e, em seguida, entrar na sala do segundo turno para trocar os sapatos. Antes de entrar no segundo turno, lave e seque as mãos na sala de buffer. Seque as mãos na frente e no dorso até que elas não estejam úmidas. Após entrar na sala do segundo turno, troque os chinelos do primeiro turno, vista roupas de trabalho esterilizadas e calce os sapatos de purificação do segundo turno. Existem três pontos-chave ao usar roupas de trabalho limpas: A. Vista-se com cuidado e não exponha o cabelo; B. A máscara deve cobrir o nariz; C. Limpe o pó das roupas de trabalho limpas antes de entrar na oficina limpa. Na gestão da produção, além de alguns fatores objetivos, ainda existem muitos funcionários que não entram na área limpa conforme exigido e os materiais não são manuseados com rigor. Portanto, os fabricantes de produtos devem exigir rigorosamente dos operadores de produção e cultivar a conscientização sobre limpeza entre os funcionários da produção. Poluição humana - bactérias:

1. Poluição gerada por pessoas: (1) Pele: Os humanos geralmente trocam de pele completamente a cada quatro dias, e os humanos trocam cerca de 1.000 pedaços de pele por minuto (tamanho médio é 30 * 60 * 3 mícrons) (2) Cabelo: O cabelo humano (diâmetro é cerca de 50 ~ 100 mícrons) está constantemente caindo. (3) Saliva: contém sódio, enzimas, sal, potássio, cloreto e partículas de alimentos. (4) Roupas cotidianas: partículas, fibras, sílica, celulose, vários produtos químicos e bactérias. (5) Os humanos geram 10.000 partículas maiores que 0,3 mícrons por minuto quando estão parados ou sentados.

2. A análise de dados de testes estrangeiros mostra que: (1) Em uma sala limpa, quando os trabalhadores usam roupas estéreis: a quantidade de bactérias emitidas quando estão parados é geralmente de 10 a 300/min. A quantidade de bactérias emitidas quando o corpo humano está geralmente ativo é de 150 a 1.000/min. A quantidade de bactérias emitidas quando uma pessoa anda rápido é de 900 a 2.500/min.pessoa. (2) Uma tosse é geralmente de 70 a 700/min.pessoa. (3) Um espirro é geralmente de 4.000 a 62.000/min.pessoa. (4) A quantidade de bactérias emitidas ao usar roupas comuns é de 3.300 a 62.000/min.pessoa. (5) A quantidade de bactérias emitidas sem máscara: a quantidade de bactérias emitidas com uma máscara é de 1:7 a 1:14.