Na fabricação farmacêutica asséptica, a verificação do padrão de fluxo de ar em salas limpas de classe A é um processo crítico para garantir o fluxo de ar unidirecional e manter a garantia de esterilidade. No entanto, durante as atividades de qualificação e validação em situações reais, muitos fabricantes demonstram lacunas significativas no projeto e na execução de estudos de fluxo de ar — particularmente em zonas de classe A operando em ambientes de classe B — onde os riscos potenciais de interferência do fluxo de ar são frequentemente subestimados ou insuficientemente avaliados.
Este artigo analisa as deficiências comuns observadas durante estudos de visualização do fluxo de ar em áreas de classe A e fornece recomendações práticas de melhoria, alinhadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Lacunas e riscos na verificação do padrão de fluxo de ar
No caso analisado, a área de classe A foi construída com barreiras físicas parciais, deixando vãos estruturais entre o teto da estrutura e o sistema de suprimento de ar da FFU (Unidade de Filtro de Ventilador). Apesar dessa configuração, o estudo de visualização do fluxo de ar não conseguiu avaliar sistematicamente diversos cenários críticos, incluindo:
1. Impacto do fluxo de ar em condições estáticas e dinâmicas
O estudo não avaliou como as operações de rotina — como movimentação de pessoal, intervenções manuais ou abertura de portas — dentro da área circundante de classe B poderiam influenciar a estabilidade do fluxo de ar na zona de classe A.
2. Riscos de colisão e turbulência do fluxo de ar
Não foi realizada nenhuma verificação para determinar se o fluxo de ar da classe B, após impactar barreiras, equipamentos ou operadores da classe A, poderia gerar turbulência e penetrar no fluxo de ar de suprimento da classe A através de aberturas estruturais.
3. Caminhos do fluxo de ar durante a abertura da porta e intervenção do operador
O estudo do fluxo de ar não confirmou se o fluxo de ar reverso ou as vias de contaminação poderiam ocorrer quando as portas eram abertas ou quando o pessoal realizava intervenções em áreas adjacentes de classe B.
Essas omissões impossibilitam demonstrar que o fluxo de ar unidirecional na área de classe A pode ser mantido de forma consistente durante as condições reais de produção, introduzindo, assim, potenciais riscos de contaminação microbiana e por partículas.
Deficiências no projeto e execução de testes de visualização do fluxo de ar
Uma análise dos relatórios de visualização do fluxo de ar e das gravações em vídeo revelou diversos problemas recorrentes:
1. Cobertura incompleta da área de teste
Em diversas linhas de produção — incluindo enchimento, processamento de seringas pré-cheias e fechamento — os estudos de fluxo de ar não abrangeram adequadamente locais críticos e de alto risco, como:
✖Áreas diretamente abaixo das tomadas FFU de classe A
✖Saídas do forno de despirogenização em túnel, zonas de desembaraço de garrafas, recipientes para rolhas e sistemas de alimentação, áreas de desenrolamento e transferência de materiais
✖Percursos gerais do fluxo de ar na zona de enchimento e nas interfaces da esteira, especialmente nos pontos de transição do processo.
2. Métodos de teste não científicos
✖O uso de geradores de fumaça pontuais impediu a visualização dos padrões gerais de fluxo de ar em toda a zona de classe A.
✖A fumaça foi liberada diretamente para baixo, perturbando artificialmente o comportamento natural do fluxo de ar.
✖Intervenções típicas do operador (por exemplo, intrusão do braço, transferência de material) não foram simuladas, resultando em uma avaliação irrealista do desempenho do fluxo de ar.
3. Documentação em vídeo inadequada
Os vídeos não apresentavam identificação clara dos nomes das salas, números das linhas e registros de tempo.
A gravação foi fragmentada e não documentou continuamente o fluxo de ar em toda a linha de produção.
As filmagens focaram apenas em pontos de operação isolados, sem fornecer uma visão global do comportamento e interação do fluxo de ar.
Recomendações e estratégias de melhoria em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Para demonstrar de forma confiável o desempenho do fluxo de ar unidirecional em salas limpas de classe A e atender às expectativas regulamentares, os fabricantes devem implementar as seguintes melhorias:
✔Aprimorar o design dos cenários de teste
A visualização do fluxo de ar deve ser realizada tanto em condições estáticas quanto em múltiplas condições dinâmicas, incluindo abertura de portas, simulações de intervenções do operador e transferências de materiais, para refletir cenários reais de produção.
✔Definir claramente os requisitos técnicos do POP
Os procedimentos operacionais padrão devem definir explicitamente os métodos de geração de fumaça, o volume de fumaça, o posicionamento da câmera, os locais de teste e os critérios de aceitação para garantir consistência e repetibilidade.
✔Combine a visualização do fluxo de ar global e local
Recomenda-se o uso de geradores de fumaça multiponto ou sistemas de visualização de fumaça de campo completo para capturar simultaneamente os padrões gerais de fluxo de ar e o comportamento localizado do fluxo de ar ao redor de equipamentos críticos.
✔Reforçar a gravação de vídeo e a integridade dos dados
Os vídeos de visualização do fluxo de ar devem ser totalmente rastreáveis, contínuos e claramente rotulados, abrangendo todas as operações de classe A e ilustrando claramente os caminhos do fluxo de ar, as perturbações e os pontos de risco potenciais.
Conclusão
A verificação do padrão de fluxo de ar nunca deve ser tratada como uma mera formalidade. Trata-se de um elemento fundamental para a garantia da esterilidade em salas limpas de classe A. Somente por meio de um projeto de teste cientificamente sólido, cobertura abrangente da área e documentação robusta — ou contratando serviços de teste profissionais qualificados — os fabricantes podem demonstrar, de fato, que o fluxo de ar unidirecional é mantido tanto em condições operacionais projetadas quanto em condições de perturbação.
Uma estratégia rigorosa de visualização do fluxo de ar é essencial para construir uma barreira confiável de controle de contaminação e salvaguardar a qualidade e a segurança de produtos farmacêuticos estéreis.
Data da publicação: 29/12/2025