Na decoração de salas limpas farmacêuticas GMP, o sistema HVAC é a principal prioridade. Pode-se dizer que o controle ambiental da sala limpa pode atender aos requisitos principalmente do sistema HVAC. O sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC) também é chamado de sistema de ar condicionado de purificação em salas limpas farmacêuticas GMP. O sistema HVAC processa principalmente o ar que entra na sala e controla a temperatura do ar, a umidade, as partículas em suspensão, os microrganismos, a diferença de pressão e outros indicadores do ambiente de produção farmacêutica para garantir que os parâmetros ambientais atendam aos requisitos de qualidade farmacêutica e evitar a ocorrência de poluição do ar e contaminação cruzada, proporcionando um ambiente confortável para os operadores. Além disso, os sistemas HVAC de salas limpas farmacêuticas também podem reduzir e prevenir os efeitos adversos dos medicamentos nas pessoas durante o processo de produção e proteger o meio ambiente.
Projeto geral do sistema de purificação de ar condicionado
A unidade geral do sistema de purificação de ar condicionado e seus componentes devem ser projetados de acordo com os requisitos ambientais. A unidade inclui principalmente seções funcionais como aquecimento, resfriamento, umidificação, desumidificação e filtragem. Outros componentes incluem exaustores, ventiladores de retorno de ar, sistemas de recuperação de energia térmica, etc. Não deve haver queda de objetos na estrutura interna do sistema HVAC, e as folgas devem ser as menores possíveis para evitar o acúmulo de poeira. Os sistemas HVAC devem ser fáceis de limpar e suportar a fumigação e a desinfecção necessárias.
1. Tipo de sistema HVAC
Os sistemas de purificação de ar condicionado podem ser divididos em sistemas de ar condicionado CC e sistemas de ar condicionado de recirculação. O sistema de ar condicionado CC envia o ar externo processado que pode atender aos requisitos de espaço para a sala e, em seguida, descarrega todo o ar. O sistema usa todo o ar fresco externo. O sistema de ar condicionado de recirculação, ou seja, o suprimento de ar da sala limpa, é misturado com parte do ar fresco externo tratado e parte do ar de retorno do espaço da sala limpa. Como o sistema de ar condicionado de recirculação tem as vantagens de baixo investimento inicial e baixos custos operacionais, o sistema de ar condicionado de recirculação deve ser usado o mais racional possível no projeto do sistema de ar condicionado. O ar em algumas áreas de produção especiais não pode ser reciclado, como salas limpas (áreas) onde a poeira é emitida durante o processo de produção, e a contaminação cruzada não pode ser evitada se o ar interno for tratado; solventes orgânicos são usados na produção, e o acúmulo de gás pode causar explosões ou incêndios e processos perigosos; áreas de operação de patógenos; áreas de produção de medicamentos radioativos; processos de produção que produzem uma grande quantidade de substâncias nocivas, odores ou gases voláteis durante o processo de produção.
Uma área de produção farmacêutica geralmente pode ser dividida em várias áreas com diferentes níveis de limpeza. Diferentes áreas limpas devem ser equipadas com unidades de tratamento de ar independentes. Cada sistema de ar condicionado é fisicamente separado para evitar a contaminação cruzada entre os produtos. Unidades de tratamento de ar independentes também podem ser usadas em diferentes áreas de produtos ou separar diferentes áreas para isolar substâncias nocivas por meio de filtragem rigorosa do ar e evitar a contaminação cruzada através do sistema de dutos de ar, como áreas de produção, áreas auxiliares de produção, áreas de armazenamento, áreas administrativas, etc. devem ser equipadas com unidades de tratamento de ar separadas. Para áreas de produção com diferentes turnos de operação ou horários de uso e grandes diferenças nos requisitos de controle de temperatura e umidade, os sistemas de ar condicionado também devem ser configurados separadamente.
2. Funções e medidas
(1). Aquecimento e resfriamento
O ambiente de produção deve ser adaptado aos requisitos de produção. Quando não houver requisitos especiais para a produção farmacêutica, a faixa de temperatura das salas limpas Classe C e Classe D pode ser controlada a 18~26°C, e a faixa de temperatura das salas limpas Classe A e Classe B pode ser controlada a 20~24°C. Em sistemas de ar condicionado de salas limpas, serpentinas quentes e frias com aletas de transferência de calor, aquecimento elétrico tubular, etc. podem ser usadas para aquecer e resfriar o ar e tratar o ar à temperatura exigida pela sala limpa. Quando o volume de ar fresco for grande, o pré-aquecimento do ar fresco deve ser considerado para evitar o congelamento das serpentinas a jusante. Ou use solventes quentes e frios, como água quente e fria, vapor saturado, etilenoglicol, vários refrigerantes, etc. Ao determinar os solventes quentes e frios, os requisitos para tratamento de aquecimento ou resfriamento do ar, requisitos de higiene, qualidade do produto, economia, etc. Faça uma escolha com base no custo e outras condições.
(2). Umidificação e desumidificação
A umidade relativa da sala limpa deve ser compatível com os requisitos da produção farmacêutica, garantindo o ambiente de produção farmacêutica e o conforto do operador. Quando não houver requisitos especiais para a produção farmacêutica, a umidade relativa das áreas limpas Classe C e Classe D é controlada entre 45% e 65%, e a umidade relativa das áreas limpas Classe A e Classe B é controlada entre 45% e 60%.
Produtos em pó estéreis ou a maioria das preparações sólidas requerem um ambiente de produção com baixa umidade relativa. Desumidificadores e pós-resfriadores podem ser considerados para desumidificação. Devido aos maiores custos de investimento e operação, a temperatura do ponto de orvalho geralmente precisa ser inferior a 5 °C. O ambiente de produção com maior umidade pode ser mantido usando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de água purificada ou por meio de um umidificador a vapor. Quando a sala limpa tem requisitos de umidade relativa, o ar externo no verão deve ser resfriado pelo resfriador e, em seguida, aquecido termicamente pelo aquecedor para ajustar a umidade relativa. Se a eletricidade estática interna precisar ser controlada, a umidificação deve ser considerada em climas frios ou secos.
(3). Filtro
O número de partículas de poeira e microrganismos no ar fresco e no ar de retorno pode ser reduzido ao mínimo por meio de filtros no sistema HVAC, permitindo que a área de produção atenda aos requisitos normais de limpeza. Em sistemas de purificação de ar condicionado, a filtragem do ar é geralmente dividida em três etapas: pré-filtração, filtragem intermediária e filtragem HEPA. Cada etapa utiliza filtros de materiais diferentes. O pré-filtro é o mais baixo e é instalado no início da unidade de tratamento de ar. Ele pode capturar partículas maiores no ar (tamanho de partícula acima de 3 mícrons). A filtragem intermediária está localizada a jusante do pré-filtro e é instalada no meio da unidade de tratamento de ar, onde o ar de retorno entra. Ela é usada para capturar partículas menores (tamanho de partícula acima de 0,3 mícrons). A filtragem final está localizada na seção de descarga da unidade de tratamento de ar, o que pode manter a tubulação limpa e estender a vida útil do filtro terminal.
Quando o nível de limpeza da sala limpa é alto, um filtro HEPA é instalado a jusante da filtragem final como um dispositivo de filtragem terminal. O dispositivo de filtragem terminal está localizado na extremidade da unidade de tratamento de ar e é instalado no teto ou na parede da sala. Ele pode garantir o fornecimento do ar mais limpo e é usado para diluir ou eliminar as partículas liberadas na sala limpa, como em salas limpas Classe B ou Classe A em ambientes de salas limpas Classe B.
(4).Controle de pressão
A maioria das salas limpas mantém uma pressão positiva, enquanto a antecâmara que conduz a esta sala limpa mantém pressões positivas sucessivamente mais baixas, até um nível de base zero para espaços não controlados (edifícios em geral). A diferença de pressão entre áreas limpas e áreas não limpas e entre áreas limpas de diferentes níveis não deve ser inferior a 10 Pa. Quando necessário, gradientes de pressão apropriados também devem ser mantidos entre diferentes áreas funcionais (salas de cirurgia) do mesmo nível de limpeza. A pressão positiva mantida na sala limpa pode ser alcançada pelo volume de suprimento de ar ser maior que o volume de exaustão de ar. Alterar o volume de suprimento de ar pode ajustar a diferença de pressão entre cada sala. Produção de medicamentos especiais, como medicamentos de penicilina, áreas de cirurgia que produzem grandes quantidades de poeira devem manter uma pressão relativamente negativa.
Data de publicação: 19 de dezembro de 2023