Na decoração de salas limpas farmacêuticas GMP, o sistema HVAC é a principal prioridade. Pode-se dizer que se o controle ambiental da sala limpa pode atender aos requisitos depende principalmente do sistema HVAC. O sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC) também é chamado de sistema de purificação de ar condicionado em salas limpas farmacêuticas GMP. O sistema HVAC processa principalmente o ar que entra na sala e controla a temperatura do ar, umidade, partículas suspensas, microorganismos, diferença de pressão e outros indicadores do ambiente de produção farmacêutica para garantir que os parâmetros ambientais atendam aos requisitos de qualidade farmacêutica e evitem a ocorrência de poluição do ar e cruzamentos. -contaminação, proporcionando ao mesmo tempo um ambiente confortável para os operadores. Além disso, os sistemas HVAC de salas limpas farmacêuticas também podem reduzir e prevenir os efeitos adversos dos medicamentos nas pessoas durante o processo de produção e proteger o meio ambiente.
Projeto geral do sistema de purificação de ar condicionado
A unidade geral do sistema de purificação de ar condicionado e seus componentes devem ser projetados de acordo com os requisitos ambientais. A unidade inclui principalmente seções funcionais como aquecimento, resfriamento, umidificação, desumidificação e filtração. Outros componentes incluem exaustores, ventiladores de retorno de ar, sistemas de recuperação de energia térmica, etc. Não deve haver queda de objetos na estrutura interna do sistema HVAC e as lacunas devem ser tão pequenas quanto possível para evitar o acúmulo de poeira. Os sistemas HVAC devem ser fáceis de limpar e resistir à fumigação e desinfecção necessárias.
1. Tipo de sistema HVAC
Os sistemas de purificação de ar condicionado podem ser divididos em sistemas de ar condicionado DC e sistemas de ar condicionado de recirculação. O sistema de ar condicionado DC envia para a sala o ar externo processado que pode atender aos requisitos de espaço e, em seguida, descarrega todo o ar. O sistema utiliza todo o ar fresco externo. Sistema de ar condicionado de recirculação, ou seja, o fornecimento de ar da sala limpa é misturado com parte do ar fresco externo tratado e parte do ar de retorno da sala limpa. Como o sistema de ar condicionado com recirculação tem as vantagens de baixo investimento inicial e baixos custos operacionais, o sistema de ar condicionado com recirculação deve ser usado da forma mais racional possível no projeto do sistema de ar condicionado. O ar em algumas áreas de produção especiais não pode ser reciclado, como salas limpas (áreas) onde a poeira é emitida durante o processo de produção, e a contaminação cruzada não pode ser evitada se o ar interno for tratado; solventes orgânicos são usados na produção e o acúmulo de gases pode causar explosões ou incêndios e processos perigosos; áreas de operação de patógenos; áreas de produção farmacêutica radioativa; processos de produção que produzem uma grande quantidade de substâncias nocivas, odores ou gases voláteis durante o processo de produção.
Uma área de produção farmacêutica geralmente pode ser dividida em diversas áreas com diferentes níveis de limpeza. Diferentes áreas limpas devem ser equipadas com unidades independentes de tratamento de ar. Cada sistema de ar condicionado é fisicamente separado para evitar contaminação cruzada entre produtos. Unidades independentes de tratamento de ar também podem ser usadas em diferentes áreas de produtos ou separar diferentes áreas para isolar substâncias nocivas através de filtragem rigorosa do ar e evitar a contaminação cruzada através do sistema de dutos de ar, como áreas de produção, áreas auxiliares de produção, áreas de armazenamento, áreas administrativas, etc. . deve ser equipado com unidade de tratamento de ar separada. Para áreas de produção com diferentes turnos de funcionamento ou tempos de utilização e grandes diferenças nos requisitos de controlo de temperatura e humidade, os sistemas de ar condicionado também devem ser instalados separadamente.
2. Funções e medidas
(1). Aquecimento e resfriamento
O ambiente de produção deve ser adaptado aos requisitos de produção. Quando não há requisitos especiais para a produção farmacêutica, a faixa de temperatura das salas limpas Classe C e Classe D pode ser controlada em 18 ~ 26 ° C, e a faixa de temperatura das salas limpas Classe A e Classe B pode ser controlada em 20 ~ 24 °C. No sistema de ar condicionado de sala limpa, serpentinas quentes e frias com aletas de transferência de calor, aquecimento elétrico tubular, etc. podem ser usadas para aquecer e resfriar o ar e tratar o ar até a temperatura exigida pela sala limpa. Quando o volume de ar fresco for grande, deve-se considerar o pré-aquecimento do ar fresco para evitar o congelamento das serpentinas a jusante. Ou use solventes quentes e frios, como água quente e fria, vapor saturado, etilenoglicol, vários refrigerantes, etc. Ao determinar os solventes quentes e frios, os requisitos para aquecimento ou tratamento de resfriamento do ar, requisitos higiênicos, qualidade do produto, economia, etc. Faça uma escolha com base no custo e outras condições.
(2). Umidificação e desumidificação
A umidade relativa da sala limpa deve ser compatível com os requisitos da produção farmacêutica, e o ambiente de produção farmacêutica e o conforto do operador devem ser garantidos. Quando não há requisitos especiais para a produção farmacêutica, a umidade relativa das áreas limpas Classe C e Classe D é controlada em 45% a 65%, e a umidade relativa das áreas limpas Classe A e Classe B é controlada em 45% a 60%. .
Os produtos em pó estéreis ou a maioria das preparações sólidas requerem um ambiente de produção com baixa umidade relativa. Desumidificadores e pós-resfriadores podem ser considerados para desumidificação. Devido aos maiores custos de investimento e operação, a temperatura do ponto de orvalho geralmente precisa ser inferior a 5°C. O ambiente de produção com maior umidade pode ser mantido utilizando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de água purificada ou através de um umidificador a vapor. Quando a sala limpa tem requisitos de umidade relativa, o ar externo no verão deve ser resfriado pelo refrigerador e depois aquecido termicamente pelo aquecedor para ajustar a umidade relativa. Se a eletricidade estática interna precisar ser controlada, a umidificação deverá ser considerada em climas frios ou secos.
(3). Filtro
O número de partículas de poeira e microorganismos no ar fresco e no ar de retorno pode ser reduzido ao mínimo através de filtros no sistema HVAC, permitindo que a área de produção atenda aos requisitos normais de limpeza. Nos sistemas de purificação de ar condicionado, a filtração do ar é geralmente dividida em três etapas: pré-filtração, filtração intermediária e filtração hepa. Cada etapa utiliza filtros de materiais diferentes. O pré-filtro é o mais baixo e é instalado no início da unidade de tratamento de ar. Pode capturar partículas maiores no ar (tamanho de partícula acima de 3 mícrons). A filtragem intermediária está localizada a jusante do pré-filtro e é instalada no meio da unidade de tratamento de ar por onde entra o ar de retorno. É usado para capturar partículas menores (tamanho de partícula acima de 0,3 mícron). A filtragem final está localizada na seção de descarga da unidade de tratamento de ar, o que pode manter a tubulação limpa e prolongar a vida útil do filtro terminal.
Quando o nível de limpeza da sala limpa é alto, um filtro hepa é instalado a jusante da filtração final como um dispositivo de filtração terminal. O dispositivo de filtro terminal está localizado na extremidade da unidade de tratamento de ar e é instalado no teto ou na parede da sala. Ele pode garantir o fornecimento do ar mais limpo e é usado para diluir ou enviar as partículas liberadas em salas limpas, como salas limpas Classe B ou Classe A em salas limpas Classe B.
(4).Controle de pressão
A maioria das salas limpas mantém uma pressão positiva, enquanto a antecâmara que conduz a esta sala limpa mantém pressões positivas cada vez mais baixas, até um nível de linha de base zero para espaços não controlados (edifícios gerais). A diferença de pressão entre áreas limpas e áreas não limpas e entre áreas limpas de diferentes níveis não deve ser inferior a 10 Pa. Quando necessário, gradientes de pressão apropriados também devem ser mantidos entre diferentes áreas funcionais (salas cirúrgicas) do mesmo nível de limpeza. A pressão positiva mantida na sala limpa pode ser alcançada pelo volume de fornecimento de ar ser maior que o volume de exaustão de ar. Alterar o volume do fornecimento de ar pode ajustar a diferença de pressão entre cada sala. A produção de medicamentos especiais, como penicilinas, áreas operacionais que produzem grandes quantidades de poeira devem manter uma pressão relativamente negativa.
Horário da postagem: 19 de dezembro de 2023