Na decoração da sala limpa farmacêutica GMP, o sistema HVAC é a principal prioridade. Pode -se dizer que se o controle ambiental da sala limpa pode atender aos requisitos depende principalmente do sistema HVAC. O sistema de ventilação de aquecimento e ar condicionado (HVAC) também é chamado sistema de ar condicionado de purificação na sala limpa de GMP farmacêutica. O sistema HVAC processa principalmente o ar que entra na sala e controla a temperatura do ar, a umidade, partículas suspensas, microorganismos, diferença de pressão e outros indicadores do ambiente de produção farmacêutica para garantir que os parâmetros ambientais atendam aos requisitos da qualidade farmacêutica e evitem a ocorrência de poluição do ar e cruzado -Contaminação ao proporcionar um ambiente confortável para os operadores. Além disso, os sistemas de HVAC de sala limpa farmacêutica também podem reduzir e prevenir os efeitos adversos dos medicamentos nas pessoas durante o processo de produção e proteger o ambiente circundante.
Projeto geral do sistema de purificação de ar condicionado
A unidade geral do sistema de purificação do ar condicionado e seus componentes devem ser projetados de acordo com os requisitos ambientais. A unidade inclui principalmente seções funcionais, como aquecimento, resfriamento, umidificação, desumidificação e filtração. Outros componentes incluem fãs de exaustão, ventiladores de ar, sistemas de recuperação de energia térmica etc. Não deve haver objetos queda na estrutura interna do sistema HVAC, e as lacunas devem ser o menor possível para evitar o acúmulo de poeira. Os sistemas HVAC devem ser fáceis de limpar e suportar a fumigação e a desinfecção necessárias.
1. Tipo de sistema HVAC
Os sistemas de purificação de ar condicionado podem ser divididos em sistemas de ar condicionado DC e sistemas de ar condicionado de recirculação. O sistema de ar condicionado DC envia o ar externo processado que pode atender aos requisitos de espaço em sala e depois descarrega todo o ar. O sistema usa todo o ar fresco ao ar livre. Sistema de ar condicionado de recirculação, ou seja, o suprimento de ar da sala limpa é misturado com parte do ar fresco externo tratado e parte do ar de retorno do espaço da sala limpa. Como o sistema de ar condicionado de recirculação tem as vantagens de baixo investimento inicial e baixos custos operacionais, o sistema de ar condicionado de recirculação deve ser usado o mais racionalmente possível no projeto do sistema de ar condicionado. O ar em algumas áreas especiais de produção não pode ser reciclado, como sala limpa (área) onde a poeira é emitida durante o processo de produção, e a contaminação cruzada não pode ser evitada se o ar interno for tratado; Solventes orgânicos são usados na produção e o acúmulo de gás pode causar explosões ou incêndios e processos perigosos; áreas de operação de patógenos; Áreas de produção farmacêutica radioativa; Processos de produção que produzem uma grande quantidade de substâncias nocivas, odores ou gases voláteis durante o processo de produção.
Uma área de produção farmacêutica geralmente pode ser dividida em várias áreas com diferentes níveis de limpeza. Diferentes áreas limpas devem ser equipadas com unidades independentes de manuseio de ar. Cada sistema de ar condicionado é fisicamente separado para evitar a contaminação cruzada entre os produtos. As unidades independentes de manuseio de ar também podem ser usadas em diferentes áreas de produtos ou em diferentes áreas para isolar substâncias nocivas por meio de rigorosa filtração do ar e impedir a contaminação cruzada através do sistema de ducto de ar, como áreas de produção, áreas de produção auxiliares, áreas de armazenamento, áreas administrativas, etc. deve estar equipado com unidade de manuseio de ar separada. Para áreas de produção com diferentes turnos operacionais ou tempos de uso e grandes diferenças nos requisitos de temperatura e controle de umidade, os sistemas de ar condicionado também devem ser configurados separadamente.
2. Funções e medidas
(1). Aquecimento e resfriamento
O ambiente de produção deve ser adaptado aos requisitos de produção. Quando não há requisitos especiais para a produção farmacêutica, a faixa de temperatura das salas de Classe C e Classe D pode ser controlada a 18 ~ 26 ° C, e a faixa de temperatura das salas limpas de Classe A e Classe B pode ser controlada a 20 ~ 24 ° c. No sistema de ar condicionado do quarto limpo, as bobinas quentes e frias com barbatanas de transferência de calor, aquecimento elétrico tubular, etc. podem ser usadas para aquecer e esfriar o ar e tratar o ar até a temperatura exigida pela sala limpa. Quando o volume de ar fresco é grande, o pré -aquecimento do ar fresco deve ser considerado para impedir que as bobinas a jusante congelem. Ou use solventes quentes e frios, como água quente e fria, vapor saturado, etileno glicol, vários refrigerantes etc. Ao determinar os solventes quentes e frios, os requisitos para tratamento de ar ou refrigeração, requisitos de higiênica, qualidade do produto, economia, economia, etc. Faça uma escolha com base no custo e em outras condições.
(2). Umidificação e desumidificação
A umidade relativa da sala limpa deve ser compatível com os requisitos de produção farmacêutica, e o ambiente de produção farmacêutica e o conforto do operador devem ser garantidos. Quando não há requisitos especiais para a produção farmacêutica, a umidade relativa das áreas limpas da Classe C e da Classe D é controlada de 45% a 65%, e a umidade relativa das áreas limpas de Classe A e Classe B é controlada de 45% a 60% .
Produtos em pó estéril ou preparações mais sólidas requerem um ambiente de produção de umidade relativa baixa. Desumidificadores e pós-geloradores podem ser considerados para desumidificação. Devido ao maior investimento e custos operacionais, a temperatura do ponto de orvalho geralmente precisa ser inferior a 5 ° C. O ambiente de produção com maior umidade pode ser mantido usando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de água purificada ou através de um umidificador de vapor. Quando a sala limpa possui requisitos de umidade relativa, o ar externo no verão deve ser resfriado pelo refrigerador e depois aquecido termicamente pelo aquecedor para ajustar a umidade relativa. Se a eletricidade estática interna precisar ser controlada, a umidificação deve ser considerada em climas frios ou secos.
(3). Filtro
O número de partículas de poeira e microorganismos no ar fresco e no ar de retorno pode ser reduzido ao mínimo através dos filtros no sistema HVAC, permitindo que a área de produção atenda aos requisitos normais de limpeza. Nos sistemas de purificação do ar condicionado, a filtração do ar é geralmente dividida em três estágios: pré-filtração, filtração intermediária e filtração HEPA. Cada estágio usa filtros de diferentes materiais. O prefiltro é o mais baixo e é instalado no início da unidade de manuseio de ar. Ele pode capturar partículas maiores no ar (tamanho de partícula acima de 3 mícrons). A filtração intermediária está localizada a jusante do pré-filtro e é instalada no meio da unidade de manuseio de ar, onde o ar de retorno entra. É usado para capturar partículas menores (tamanho de partícula acima de 0,3 mícrons). A filtração final está localizada na seção de descarga da unidade de manuseio de ar, que pode manter o oleoduto limpo e prolongar a vida útil do filtro do terminal.
Quando o nível de limpeza da sala limpa é alto, um filtro HEPA é instalado a jusante da filtração final como um dispositivo de filtração do terminal. O dispositivo de filtro de terminal está localizado no final da unidade de alça de ar e é instalado no teto ou na parede da sala. Ele pode garantir o suprimento do ar mais limpo e é usado para diluir ou enviar as partículas liberadas em sala limpa, como a Classe B Limpa Room ou o fundo da sala de classe B Classe B.
(4) Controle de pressão
A maioria da sala limpa mantém uma pressão positiva, enquanto a antena que leva a essa sala limpa mantém sucessivamente pressões positivas positivas sucessivamente mais baixas, até um nível de linha de base zero para espaços não controlados (edifícios gerais). A diferença de pressão entre áreas limpas e áreas não limpas e entre áreas limpas de diferentes níveis não deve ser inferior a 10 p. A pressão positiva mantida em sala limpa pode ser alcançada pelo volume de suprimento de ar, sendo maior que o volume de escape de ar. A mudança do volume de suprimento de ar pode ajustar a diferença de pressão entre cada sala. A produção especial de medicamentos, como medicamentos de penicilina, áreas operacionais que produzem grandes quantidades de poeira devem manter uma pressão relativamente negativa.
Hora de postagem: dez-19-2023