Na decoração de salas limpas farmacêuticas GMP, o sistema de climatização (HVAC) é de suma importância. Pode-se afirmar que o controle ambiental da sala limpa, ao atender aos requisitos, depende principalmente do sistema de climatização. O sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC), também chamado de sistema de purificação do ar, é utilizado em salas limpas farmacêuticas GMP. Ele processa o ar que entra na sala e controla a temperatura, a umidade, as partículas em suspensão, os microrganismos, a diferença de pressão e outros indicadores do ambiente de produção farmacêutica, garantindo que os parâmetros ambientais atendam aos requisitos de qualidade farmacêutica e evitando a ocorrência de poluição do ar e contaminação cruzada, ao mesmo tempo que proporciona um ambiente confortável para os operadores. Além disso, os sistemas de climatização para salas limpas farmacêuticas também podem reduzir e prevenir os efeitos adversos dos medicamentos sobre as pessoas durante o processo de produção e proteger o meio ambiente circundante.
Projeto geral do sistema de purificação de ar condicionado
A unidade geral do sistema de purificação de ar condicionado e seus componentes devem ser projetados de acordo com os requisitos ambientais. A unidade inclui principalmente seções funcionais como aquecimento, resfriamento, umidificação, desumidificação e filtragem. Outros componentes incluem ventiladores de exaustão, ventiladores de retorno de ar, sistemas de recuperação de energia térmica, etc. Não deve haver objetos que possam cair na estrutura interna do sistema de climatização, e as frestas devem ser as menores possíveis para evitar o acúmulo de poeira. Os sistemas de climatização devem ser fáceis de limpar e suportar a fumigação e desinfecção necessárias.
1. Tipo de sistema HVAC
Os sistemas de purificação de ar condicionado podem ser divididos em sistemas de ar condicionado de corrente contínua (CC) e sistemas de ar condicionado de recirculação. O sistema de ar condicionado de CC envia ar externo tratado, que atende aos requisitos do ambiente, para dentro da sala e, em seguida, descarta todo o ar. O sistema utiliza apenas ar fresco externo. Já o sistema de ar condicionado de recirculação mistura o ar fornecido à sala limpa com parte do ar fresco externo tratado e parte do ar de retorno da sala limpa. Como o sistema de ar condicionado de recirculação apresenta as vantagens de baixo investimento inicial e baixos custos operacionais, seu uso deve ser o mais racional possível no projeto do sistema de ar condicionado. Em algumas áreas de produção especiais, o ar não pode ser recirculado, como salas limpas (ou áreas limpas) onde há emissão de poeira durante o processo produtivo, e a contaminação cruzada é inevitável caso o ar interno seja tratado; áreas onde solventes orgânicos são utilizados na produção, e o acúmulo de gases pode causar explosões, incêndios e processos perigosos; áreas de operação com patógenos; áreas de produção de produtos farmacêuticos radioativos; e processos produtivos que geram grande quantidade de substâncias nocivas, odores ou gases voláteis durante a produção.
Uma área de produção farmacêutica geralmente pode ser dividida em várias áreas com diferentes níveis de limpeza. Diferentes áreas limpas devem ser equipadas com unidades de tratamento de ar independentes. Cada sistema de ar condicionado é fisicamente separado para evitar a contaminação cruzada entre os produtos. Unidades de tratamento de ar independentes também podem ser usadas em diferentes áreas de produção ou para separar diferentes áreas, isolando substâncias nocivas por meio de filtragem de ar rigorosa e prevenindo a contaminação cruzada através do sistema de dutos de ar. Áreas de produção, áreas auxiliares de produção, áreas de armazenamento, áreas administrativas, etc., devem ser equipadas com unidades de tratamento de ar separadas. Para áreas de produção com diferentes turnos de operação ou horários de uso e grandes diferenças nos requisitos de controle de temperatura e umidade, os sistemas de ar condicionado também devem ser instalados separadamente.
2. Funções e medidas
(1). Aquecimento e resfriamento
O ambiente de produção deve ser adaptado às necessidades do processo produtivo. Quando não houver requisitos especiais para a produção farmacêutica, a faixa de temperatura das salas limpas Classe C e Classe D pode ser controlada entre 18 e 26 °C, e a das salas limpas Classe A e Classe B, entre 20 e 24 °C. Em sistemas de ar condicionado para salas limpas, podem ser utilizadas serpentinas de aquecimento e resfriamento com aletas de transferência de calor, aquecimento elétrico tubular, entre outros, para aquecer e resfriar o ar, tratando-o até a temperatura exigida pela sala limpa. Quando o volume de ar fresco for grande, deve-se considerar o pré-aquecimento do ar para evitar o congelamento das serpentinas a jusante. Alternativamente, podem ser utilizados fluidos de aquecimento e resfriamento, como água quente e fria, vapor saturado, etilenoglicol, diversos refrigerantes, etc. Ao determinar os fluidos de aquecimento e resfriamento, devem-se considerar os requisitos de tratamento térmico do ar, os requisitos de higiene, a qualidade do produto, a viabilidade econômica, etc. A escolha deve ser feita com base no custo e em outras condições.
(2). Umidificação e desumidificação
A umidade relativa da sala limpa deve ser compatível com os requisitos da produção farmacêutica, garantindo o ambiente adequado para a produção farmacêutica e o conforto dos operadores. Quando não houver requisitos especiais para a produção farmacêutica, a umidade relativa das áreas limpas de Classe C e Classe D deve ser controlada entre 45% e 65%, e a umidade relativa das áreas limpas de Classe A e Classe B deve ser controlada entre 45% e 60%.
Produtos em pó estéreis ou a maioria das preparações sólidas requerem um ambiente de produção com baixa umidade relativa. Desumidificadores e resfriadores posteriores podem ser considerados para a desumidificação. Devido aos maiores custos de investimento e operação, a temperatura do ponto de orvalho geralmente precisa ser inferior a 5 °C. O ambiente de produção com maior umidade pode ser mantido utilizando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de água purificada ou por meio de um umidificador a vapor. Quando a sala limpa tem requisitos de umidade relativa, o ar externo no verão deve ser resfriado pelo resfriador e, em seguida, aquecido termicamente pelo aquecedor para ajustar a umidade relativa. Se a eletricidade estática interna precisar ser controlada, a umidificação deve ser considerada em climas frios ou secos.
(3). Filtro
A quantidade de partículas de poeira e microrganismos no ar fresco e no ar de retorno pode ser reduzida ao mínimo por meio de filtros no sistema de climatização (HVAC), permitindo que a área de produção atenda aos requisitos normais de limpeza. Em sistemas de purificação de ar condicionado, a filtragem do ar é geralmente dividida em três estágios: pré-filtragem, filtragem intermediária e filtragem HEPA. Cada estágio utiliza filtros de materiais diferentes. O pré-filtro é o mais baixo e é instalado no início da unidade de tratamento de ar. Ele captura partículas maiores no ar (com tamanho acima de 3 mícrons). A filtragem intermediária está localizada a jusante do pré-filtro e é instalada no meio da unidade de tratamento de ar, onde o ar de retorno entra. Ela é usada para capturar partículas menores (com tamanho acima de 0,3 mícrons). A filtragem final está localizada na seção de descarga da unidade de tratamento de ar, o que ajuda a manter a tubulação limpa e prolongar a vida útil do filtro terminal.
Quando o nível de limpeza da sala limpa é alto, um filtro HEPA é instalado a jusante da filtragem final como um dispositivo de filtragem terminal. O dispositivo de filtragem terminal está localizado na extremidade da unidade de tratamento de ar e é instalado no teto ou na parede da sala. Ele garante o fornecimento de ar da mais alta pureza e é usado para diluir ou reter as partículas liberadas na sala limpa, como em salas limpas Classe B ou Classe A em ambientes Classe B.
(4).Controle de pressão
A maioria das salas limpas mantém pressão positiva, enquanto a antecâmara que leva a essa sala limpa mantém pressões positivas progressivamente menores, até um nível de referência zero para espaços não controlados (edifícios em geral). A diferença de pressão entre áreas limpas e não limpas, e entre áreas limpas de diferentes níveis, não deve ser inferior a 10 Pa. Quando necessário, gradientes de pressão adequados também devem ser mantidos entre diferentes áreas funcionais (salas cirúrgicas) do mesmo nível de limpeza. A pressão positiva mantida em uma sala limpa pode ser alcançada com um volume de ar fornecido maior que o volume de ar exaurido. A alteração do volume de ar fornecido permite ajustar a diferença de pressão entre cada sala. Áreas de produção de medicamentos especiais, como penicilinas, e áreas cirúrgicas que geram grandes quantidades de poeira devem manter uma pressão relativamente negativa.
Data da publicação: 19/12/2023