Construir uma sala limpa com boas práticas de fabricação (BPF) é bastante trabalhoso. Além de exigir zero poluição, há muitos detalhes que não podem ser ignorados. Portanto, levará mais tempo do que outros projetos. O prazo de construção e os requisitos e rigor do cliente afetarão diretamente o prazo de construção.
1. Quanto tempo leva para construir uma sala limpa GMP?
(1). Em primeiro lugar, depende da escala da área total da sala limpa GMP e dos requisitos funcionais específicos. Uma oficina com cerca de 1.000 metros quadrados e 3.000 metros quadrados levará cerca de dois meses, e uma maior, de três a quatro meses.
(2). Em segundo lugar, é difícil construir uma sala limpa com boas práticas de fabricação se você quiser economizar custos. Recomenda-se encontrar uma empresa de engenharia de salas limpas para ajudá-lo a planejar e projetar.
(3). Salas limpas com boas práticas de fabricação (BPF) são utilizadas nas indústrias farmacêutica, alimentícia, de cuidados com a pele e outras indústrias de manufatura. Primeiramente, toda a oficina de produção deve ser sistematicamente dividida de acordo com o processo de produção e as normas de produção. O planejamento regional deve garantir eficiência e compactação, evitar a interferência de canais manuais e logística de frete; e ser disposta de forma harmoniosa, de acordo com o processo de produção, para reduzir as voltas e reviravoltas do processo produtivo.
(4). As salas de limpeza de equipamentos e utensílios de salas limpas GMP de classe 100.000 e superiores podem ser instaladas nesta área. As salas limpas de nível superior, de classe 100.000 e classe 1.000, devem ser construídas fora da área limpa, e seu nível de limpeza pode ser um nível abaixo da área de produção; as salas de limpeza, armazenamento e manutenção de utensílios de limpeza não são adequadas para serem construídas na área de produção limpa; o nível de limpeza das salas de limpeza e secagem de roupas limpas geralmente pode ser um nível abaixo da área de produção, enquanto o nível de limpeza das salas de pentear e esterilizar roupas de teste estéreis deve ser o mesmo da área de produção.
(5). É muito difícil construir uma sala limpa completa em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Não apenas o tamanho da área da planta deve ser considerado, mas também deve ser ajustado de acordo com os diferentes ambientes.
2. Quantas etapas existem na construção de uma sala limpa GMP?
(1). Equipamento de processo
Deve haver uma sala limpa em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) com área disponível suficiente para produção, medição e inspeção de qualidade, além de bom abastecimento de água, eletricidade e gás. De acordo com os requisitos de tecnologia de processo e qualidade, a área de produção é dividida em níveis de limpeza, geralmente classificados em classes 100, 1000, 10000 e 100000. A área limpa deve manter pressão positiva.
(2). Requisitos de produção
①. O plano de construção e o planejamento do espaço devem ser coordenados adequadamente. A estrutura principal da planta GMP não é adequada para o uso de cargas de parede interna e externa.
2. A área limpa deve ser equipada com divisórias técnicas ou corredores técnicos para a disposição de dutos de ventilação e tubulações diversas.
3. A decoração da área limpa deve utilizar materiais com boa vedação e pequena deformação sob o efeito de mudanças de temperatura e umidade.
(2) Requisitos de construção
①. O piso da planta gmp deve ser bem arredondado, plano, sem vãos, resistente ao desgaste, à corrosão, ao impacto, não sujeito à eletricidade estática e fácil de limpar.
2. A decoração da superfície do duto de exaustão, duto de retorno de ar e duto de suprimento de ar deve ser 20% consistente com todo o sistema de retorno e suprimento de ar e fácil de limpar.
3. Diversas tubulações, luminárias, saídas de ar e outras instalações comuns dentro da sala limpa devem ser cuidadosamente consideradas durante o projeto e a instalação para evitar áreas de difícil acesso.
Em geral, os requisitos para salas limpas de BPF são mais rigorosos do que para salas limpas padrão. Cada etapa da construção é diferente, e os requisitos variam, exigindo o cumprimento das normas correspondentes em cada etapa.
Horário da publicação: 28/08/2025