Quanto tempo leva para construir uma sala limpa GMP?

Construir uma sala limpa GMP é um processo muito complexo. Além de exigir zero poluição, há muitos detalhes que não podem dar errado. Portanto, leva mais tempo do que outros projetos. O período de construção, bem como as exigências e o rigor do cliente, influenciam diretamente o prazo final.

1. Quanto tempo leva para construir uma sala limpa GMP?

(1) Em primeiro lugar, depende da escala da área total da sala limpa GMP e dos requisitos funcionais específicos. Uma oficina de cerca de 1.000 metros quadrados e 3.000 metros quadrados levará cerca de dois meses, e uma maior levará cerca de três a quatro meses.

(2) Em segundo lugar, é difícil construir uma sala limpa GMP se você quiser economizar custos por conta própria. Recomenda-se encontrar uma empresa de engenharia de salas limpas para ajudá-lo no planejamento e projeto.

(3) As salas limpas GMP são utilizadas nas indústrias farmacêutica, alimentícia, de cuidados com a pele e outras. Primeiramente, toda a oficina de produção deve ser sistematicamente dividida de acordo com o processo e os regulamentos de produção. O planejamento regional deve garantir eficiência e compactação, evitar interferências em canais manuais e na logística de transporte; e ser organizado de forma fluida de acordo com o processo de produção para reduzir os desvios e rotações.

(4) As salas de limpeza de equipamentos e utensílios de salas limpas GMP de classe 100.000 e superiores podem ser instaladas nesta área. As salas limpas de nível superior, de classe 100.000 e classe 1.000, devem ser construídas fora da área limpa, e seu nível de limpeza pode ser um nível inferior ao da área de produção; salas de limpeza de ferramentas de limpeza, salas de armazenamento e salas de manutenção não são adequadas para serem construídas na área limpa de produção; o nível de limpeza das salas de limpeza e secagem de roupas limpas pode geralmente ser um nível inferior ao da área de produção, enquanto o nível de limpeza das salas de penteação e esterilização de roupas de teste estéreis deve ser o mesmo da área de produção.

(5). É muito difícil construir uma sala limpa GMP completa. Não só o tamanho da área da planta deve ser considerado, mas também deve ser ajustado de acordo com diferentes ambientes.

2. Quantas etapas existem na construção de uma sala limpa GMP?

(1). Equipamento de processo

Deve haver uma sala limpa GMP com área disponível suficiente para produção, medição e inspeção de qualidade, além de bom fornecimento de água, eletricidade e gás. De acordo com os requisitos da tecnologia de processo e da qualidade, a área de produção é dividida em níveis de limpeza, geralmente classificados em classes 100, 1000, 10000 e 100000. A sala limpa deve manter pressão positiva.

(2). Requisitos de produção

①. O projeto do edifício e o planejamento espacial devem ter uma coordenação adequada. A estrutura principal da planta GMP não é adequada para suportar cargas internas e externas nas paredes.

②. A área limpa deve ser equipada com divisórias técnicas ou corredores técnicos para a instalação de dutos de ventilação e tubulações diversas.

③. A decoração da área limpa deve utilizar materiais com boa vedação e pouca deformação sob o efeito de mudanças de temperatura e umidade.

(2) Requisitos de construção

①. O piso de uma fábrica de BPF deve ser arredondado, plano, sem frestas, resistente ao desgaste, à corrosão e a impactos, não propenso à eletricidade estática e fácil de limpar.

②. O acabamento superficial do duto de exaustão, do duto de retorno de ar e do duto de suprimento de ar deve ser 20% consistente com todo o sistema de retorno e suprimento de ar e fácil de limpar.

③. Diversos tipos de tubulação, luminárias, saídas de ar e outras instalações comuns dentro da sala limpa devem ser cuidadosamente considerados durante o projeto e a instalação para evitar áreas de difícil acesso.

Em geral, os requisitos para salas limpas GMP são mais rigorosos do que os para salas limpas padrão. Cada etapa da construção é diferente e os requisitos variam, exigindo o cumprimento das normas correspondentes em cada fase.