Algumas pessoas podem estar familiarizadas com salas limpas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), mas a maioria ainda não as compreende. Algumas pessoas podem não ter um entendimento completo, mesmo que ouçam algo, e às vezes pode haver algo e conhecimento que não são do conhecimento de construtores particularmente profissionais. A divisão de salas limpas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisa ser cientificamente dividida com base nestes níveis:
A: Controle razoável da sala limpa; B: atendimento aos requisitos do processo de produção;
C: Fácil de gerenciar e manter; D: Divisão do sistema público.
Em quantas áreas a sala limpa GMP deve ser dividida?
1. Área de Produção e Sala Auxiliar Limpa
Incluindo salas limpas para funcionários, salas limpas para materiais e algumas salas de estar, etc. Há ervas daninhas, armazenamento de água e lixo urbano na área de produção da sala limpa GMP. A área de armazenamento de gás de óxido de etileno fica ao lado do dormitório dos funcionários, sem medidas de proteção adequadas, e a sala de amostras fica ao lado do refeitório da empresa.
2. Distrito Administrativo e Distrito de Gestão
Incluindo escritórios, salas de serviço, salas de gerência e banheiros, etc. As fábricas e instalações industriais devem cumprir as normas de fabricação, e o layout espacial da produção, dos departamentos administrativos e das áreas auxiliares deve ser eficaz e não interferir entre si. A criação de departamentos administrativos e áreas de produção levará à obstrução mútua e a um layout anticientífico.
3. Área de Equipamentos e Área de Armazenamento
Incluindo salas para sistemas de ar condicionado de purificação, salas elétricas, salas para água e gás de alta pureza, salas para equipamentos de refrigeração e aquecimento, etc. Nesse contexto, é necessário considerar não apenas o espaço interno suficiente da sala limpa GMP, mas também as normas de temperatura e umidade do ambiente, e estar equipada com equipamentos de ajuste de temperatura e umidade e instrumentos de monitoramento. A área de armazenamento e logística da sala limpa GMP deve considerar os padrões e normas de armazenamento de matérias-primas, produtos de embalagem, produtos intermediários, commodities, etc., e realizar o armazenamento dividido de acordo com situações como espera para inspeção, atendimento aos padrões, não atendimento aos padrões, devoluções e trocas ou recalls, o que é propício para a inspeção regular dos monitores.
De modo geral, essas são apenas algumas áreas da divisão de salas limpas de BPF e, claro, também existem áreas limpas para controle de partículas de poeira provenientes do pessoal. Ajustes específicos podem ser necessários com base na situação real.
Data de publicação: 21 de maio de 2023