A principal função do projeto de sala limpa para oficina limpa é controlar a limpeza do ar, a temperatura e a umidade com que os produtos (como chips de silício, etc.) entram em contato, para que possam ser fabricados em um ambiente adequado. É a isso que nos referimos o projeto de sala limpa para oficina limpa.
O projeto de sala limpa para oficinas limpas pode ser dividido em três tipos. De acordo com a prática internacional, o nível de limpeza de uma sala limpa livre de poeira baseia-se principalmente no número de partículas por metro cúbico no ar com diâmetro superior ao padrão estabelecido. Ou seja, o que se chama de "livre de poeira" não significa ausência total de poeira, mas sim um controle rigoroso da quantidade de poeira em unidades muito pequenas. É claro que as partículas que atendem às especificações de poeira nesta norma são muito menores em comparação com as partículas de poeira comuns. No entanto, para estruturas ópticas, mesmo uma pequena quantidade de poeira pode ter um impacto negativo significativo. Portanto, na produção de produtos com estruturas ópticas, a ausência de poeira é um requisito fundamental. A sala limpa em uma oficina limpa é utilizada principalmente para os seguintes três propósitos:
Sala limpa em oficina com controle de ar: Uma sala limpa em uma oficina com controle de ar que foi concluída e está pronta para uso. Possui todos os serviços e funções relevantes. No entanto, não há equipamentos operados por profissionais dentro da sala limpa.
Sala limpa estática: Uma sala limpa com funções completas e configurações estáveis que pode ser usada ou mantida em funcionamento de acordo com as configurações, mas sem operadores dentro do equipamento.
Sala limpa em oficina limpa dinâmica: Uma sala limpa em uma oficina limpa que está em uso normal, com todas as funções de serviço, equipamentos e pessoal necessários; se preciso, pode entrar em operação normal.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigem que as salas limpas farmacêuticas possuam bons equipamentos de produção, processos de produção adequados, excelente gestão da qualidade e sistemas de teste rigorosos para purificação, a fim de garantir que a qualidade do produto (incluindo segurança alimentar e higiene) atenda aos requisitos regulamentares.
1. Minimizar a área construída o máximo possível.
Oficinas com requisitos de limpeza não só exigem alto investimento, como também apresentam custos regulares elevados, como água, eletricidade e gás. Em geral, quanto maior o nível de limpeza de uma oficina, maiores serão o investimento, o consumo de energia e os custos. Portanto, ao mesmo tempo que se atendem aos requisitos do processo produtivo, a área construída da oficina limpa deve ser minimizada ao máximo.
2. Controlar rigorosamente o fluxo de pessoas e a logística.
Devem ser criados canais especializados para pedestres e logística em salas limpas farmacêuticas. O acesso de pessoal deve ser feito seguindo os procedimentos de limpeza prescritos, com controle rigoroso do número de pessoas. Além do gerenciamento padronizado da entrada e saída de pessoal para purificação, a entrada e saída de matérias-primas e equipamentos também devem passar por procedimentos de limpeza para evitar comprometimento da pureza do ar na sala limpa.
- Layout razoável
(1) O layout do equipamento na sala limpa deve ser o mais compacto possível para reduzir a área da sala limpa.
(2) As portas da sala limpa devem ser herméticas e devem ser instaladas câmaras de ar nas entradas e saídas de pessoas e carga.
(3) As salas limpas do mesmo nível devem ser agrupadas sempre que possível.
(4) Os diferentes níveis de salas limpas são organizados de níveis mais baixos para níveis mais altos, e as salas adjacentes devem ser equipadas com portas divisórias. A diferença de pressão correspondente deve ser projetada de acordo com o nível de limpeza, geralmente em torno de 10 Pa. A direção de abertura da porta deve ser em direção às salas com níveis de limpeza mais altos.
(5) A sala limpa deve manter pressão positiva, e o espaço na sala limpa deve ser conectado em ordem de nível de limpeza, com diferenças de pressão correspondentes para evitar que o ar de salas limpas de nível baixo retorne para salas limpas de nível alto. A diferença de pressão líquida entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar deve ser maior que 5 Pa, e a diferença de pressão líquida entre a sala limpa e a atmosfera externa deve ser maior que 10 Pa.
(6) A luz ultravioleta da área estéril é geralmente instalada na parte superior da área de trabalho estéril ou na entrada.
4. A tubulação deve ser ocultada o máximo possível.
Para atender aos requisitos de limpeza da oficina, as tubulações devem ser ocultadas o máximo possível. A superfície externa das tubulações expostas deve ser lisa, e as tubulações horizontais devem ser protegidas com uma camada intermediária ou mezanino técnico. As tubulações verticais que atravessam pisos devem ser protegidas com um duto técnico.
5. A decoração de interiores deve ser benéfica para a limpeza.
As paredes, o piso e a camada superior da sala limpa devem ser planos e lisos, sem rachaduras ou acúmulo de eletricidade estática, e a interface deve ser hermética, sem desprendimento de partículas, e capaz de suportar limpeza e desinfecção. As junções entre paredes e piso, entre paredes e entre paredes e teto devem ser curvas ou outras medidas devem ser tomadas para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza.
Data da publicação: 30 de maio de 2023