A principal função do projeto de sala limpa de oficina limpa é controlar a limpeza do ar, a temperatura e a umidade em que os produtos (como chips de silício, etc.) podem entrar em contato, para que os produtos possam ser fabricados em um bom espaço ambiental, que chamamos de limpo. projeto de sala limpa de oficina.
O projeto de sala limpa de oficina limpa pode ser dividido em três tipos. De acordo com a prática internacional, o nível de limpeza de uma sala limpa sem poeira baseia-se principalmente no número de partículas por metro cúbico no ar com um diâmetro maior que o padrão distintivo. Ou seja, o chamado dust free não é isento de poeira, mas é controlado em uma unidade muito pequena. Naturalmente, as partículas que atendem às especificações de poeira nesta especificação são agora muito pequenas em comparação com as partículas de poeira comumente vistas. No entanto, para estruturas ópticas, mesmo uma pequena quantidade de poeira pode ter um impacto negativo significativo. Portanto, na produção de produtos de estrutura óptica, a ausência de poeira é um requisito certo. A sala limpa na oficina limpa é usada principalmente para os três propósitos a seguir:
Sala limpa de oficina limpa de ar: Uma sala limpa em oficina limpa que foi concluída e pode ser colocada em uso. Possui todos os serviços e funções relevantes. Porém, não existem equipamentos operados por operadores dentro da sala limpa.
Sala limpa de oficina limpa estática: Uma sala limpa com funções completas e configurações estáveis que podem ser usadas ou em uso de acordo com as configurações, mas não há operadores dentro do equipamento.
Sala limpa dinâmica de oficina limpa: Uma sala limpa em oficina limpa que está em uso normal, com funções de serviço completas, equipamentos e pessoal; Se necessário, pode iniciar a operação normal.
As GMP exigem que as salas limpas farmacêuticas tenham bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, excelente gestão de qualidade e sistemas de testes rigorosos para purificação, para garantir que a qualidade do produto (incluindo segurança e higiene alimentar) atenda aos requisitos regulamentares.
1. Minimize ao máximo a área de construção
Oficinas com requisitos de limpeza não só têm um alto investimento, mas também têm altos custos regulares, como água, luz e gás. Em geral, quanto maior for o nível de limpeza de um edifício de oficina, maiores serão o investimento, o consumo de energia e o custo. Portanto, ao mesmo tempo que atende aos requisitos do processo de produção, a área de construção da oficina limpa deve ser minimizada tanto quanto possível.
2. Controlar rigorosamente o fluxo de pessoas e logística
Devem ser criados canais pedestres e logísticos especializados para salas limpas farmacêuticas. O pessoal deve entrar de acordo com os procedimentos de limpeza prescritos e controlar rigorosamente o número de pessoas. Além da gestão padronizada do pessoal que entra e sai das salas limpas farmacêuticas para purificação, a entrada e saída de matérias-primas e equipamentos também devem passar por procedimentos de limpeza para evitar afetar a limpeza do ar da sala limpa.
- Layout razoável
(1) O layout do equipamento na sala limpa deve ser o mais compacto possível para reduzir a área da sala limpa.
(2) As portas das salas limpas devem ser herméticas e devem ser instaladas travas de ar nas entradas e saídas de pessoas e cargas.
(3) O mesmo nível de salas limpas deve ser organizado tanto quanto possível.
(4) Diferentes níveis de salas limpas são organizados dos níveis mais baixos para os mais altos, e as salas adjacentes devem ser equipadas com portas divisórias. A diferença de pressão correspondente deve ser projetada de acordo com o nível de limpeza, geralmente em torno de 10Pa. A direção de abertura da porta deve ser voltada para ambientes com níveis de limpeza mais elevados.
(5) A sala limpa deve manter pressão positiva, e o espaço na sala limpa deve ser conectado em ordem de nível de limpeza, com diferenças de pressão correspondentes para evitar que o ar em salas limpas de baixo nível retorne para salas limpas de alto nível. A diferença líquida de pressão entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar deve ser superior a 5Pa, e a diferença líquida de pressão entre a sala limpa e a atmosfera externa deve ser superior a 10Pa.
(6) A luz ultravioleta da área estéril é geralmente instalada na parte superior da área de trabalho estéril ou na entrada.
4. O gasoduto deve ser escondido tanto quanto possível
Para atender aos requisitos de nível de limpeza da oficina, várias tubulações devem ser ocultadas tanto quanto possível. A superfície externa da tubulação exposta deve ser lisa e as tubulações horizontais devem ser equipadas com intercalar técnico ou mezanino técnico. As tubulações verticais que passam pelos pisos devem ser equipadas com poço técnico.
5. A decoração interna deve ser benéfica para a limpeza
As paredes, pisos e camada superior da sala limpa devem ser planas e lisas, sem rachaduras e acúmulo de eletricidade estática, e a interface deve ser estanque, sem derramamento de partículas, e poder suportar limpeza e desinfecção. A junção entre as paredes e o solo, entre as paredes e entre as paredes e os tetos deve ser curva ou devem ser tomadas outras medidas para reduzir a acumulação de poeira e facilitar o trabalho de limpeza.
Horário da postagem: 30 de maio de 2023