EM QUANTOS TIPOS UMA SALA LIMPA PODE SER DIVIDIDA?

Projetos de salas limpas para oficinas limpas podem ser divididos em três tipos. De acordo com a prática internacional, o nível de limpeza de uma sala limpa sem poeira se baseia principalmente no número de partículas por metro cúbico no ar com diâmetro maior que o padrão de distinção. Ou seja, a chamada sala livre de poeira não é isenta de poeira, mas sim controlada em uma unidade muito pequena. É claro que as partículas que atendem às especificações de poeira nesta especificação são agora muito pequenas em comparação com as partículas de poeira comumente vistas. No entanto, para estruturas ópticas, mesmo uma pequena quantidade de poeira pode ter um impacto negativo significativo. Portanto, na produção de produtos de estruturas ópticas, a ausência de poeira é um requisito certo. A sala limpa em uma oficina limpa é usada principalmente para os três propósitos a seguir:

Sala limpa de oficina com ar limpo: uma sala limpa em uma oficina limpa que foi concluída e pode ser colocada em uso. Ela possui todos os serviços e funções relevantes. No entanto, não há equipamentos operados por operadores dentro da sala limpa.

Sala limpa de oficina estática: Uma sala limpa com funções completas e configurações estáveis ​​que pode ser usada ou estar em uso de acordo com as configurações, mas não há operadores dentro do equipamento.

Sala limpa de oficina limpa dinâmica: Uma sala limpa em uma oficina limpa que está em uso normal, com funções de serviço completas, equipamentos e pessoal; se necessário, pode se envolver em operação normal.

As BPF exigem que as salas limpas farmacêuticas tenham bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, excelente gerenciamento de qualidade e sistemas de testes rigorosos para purificação, para garantir que a qualidade do produto (incluindo segurança alimentar e higiene) atenda aos requisitos regulatórios.

1. Minimize a área de construção o máximo possível

Oficinas com requisitos de limpeza não só envolvem altos investimentos, como também altos custos regulares, como água, eletricidade e gás. Em geral, quanto maior o nível de limpeza de uma oficina, maiores serão o investimento, o consumo de energia e o custo. Portanto, para atender aos requisitos do processo de produção, a área de construção da oficina limpa deve ser minimizada ao máximo.

2. Controle rigorosamente o fluxo de pessoas e a logística

Canais especializados para pedestres e logísticos devem ser instalados em salas limpas farmacêuticas. O pessoal deve entrar de acordo com os procedimentos de limpeza prescritos e controlar rigorosamente o número de pessoas. Além da gestão padronizada da entrada e saída de pessoal nas salas limpas farmacêuticas para purificação, a entrada e saída de matérias-primas e equipamentos também deve passar por procedimentos de limpeza para evitar afetar a pureza do ar da sala limpa.

1. Layout razoável

(1) O layout do equipamento na sala limpa deve ser o mais compacto possível para reduzir a área da sala limpa.

(2) As portas das salas limpas devem ser herméticas e devem ser instaladas câmaras de ar nas entradas e saídas de pessoas e cargas.

(3) O mesmo nível de salas limpas deve ser disposto junto, tanto quanto possível.

(4) Diferentes níveis de salas limpas são dispostos do nível mais baixo para o mais alto, e as salas adjacentes devem ser equipadas com portas divisórias. A diferença de pressão correspondente deve ser projetada de acordo com o nível de limpeza, geralmente em torno de 10 Pa. A direção de abertura da porta deve ser em direção às salas com níveis de limpeza mais elevados.

(5) A sala limpa deve manter pressão positiva, e os espaços dentro da sala limpa devem ser conectados em ordem de nível de limpeza, com diferenças de pressão correspondentes para evitar que o ar em salas limpas de baixo nível retorne para salas limpas de alto nível. A diferença de pressão líquida entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar deve ser maior que 5 Pa, e a diferença de pressão líquida entre a sala limpa e a atmosfera externa deve ser maior que 10 Pa.

(6) A luz ultravioleta da área estéril é geralmente instalada na parte superior da área de trabalho estéril ou na entrada.

4. O gasoduto deve ser ocultado o máximo possível

Para atender aos requisitos de nível de limpeza da oficina, as diversas tubulações devem ser ocultadas o máximo possível. A superfície externa da tubulação exposta deve ser lisa, e as tubulações horizontais devem ser equipadas com intercalação técnica ou mezanino técnico. As tubulações verticais que atravessam pisos devem ser equipadas com poço técnico.

5. A decoração interna deve ser benéfica para a limpeza

As paredes, pisos e a camada superior da sala limpa devem ser planos e lisos, sem rachaduras e acúmulo de eletricidade estática, e a interface deve ser firme, sem desprendimento de partículas, e capaz de suportar limpeza e desinfecção. A junção entre paredes e solo, entre paredes e entre paredes e teto deve ser curva, ou outras medidas devem ser tomadas para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar o trabalho de limpeza.