Projeto de salas limpas para a indústria farmacêutica: A fábrica farmacêutica é dividida em área de produção principal e área de produção auxiliar. A área de produção principal é subdividida em área de produção limpa e área de produção geral. Embora seja uma área de produção geral, existem requisitos de higiene e outros que não exigem níveis de limpeza específicos, como na síntese de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), fermentação e refino de antibióticos.
Divisão da área da fábrica: A área de produção da fábrica inclui a área de produção limpa e a área de produção geral. A área de produção na fábrica deve ser separada da área administrativa e da área residencial, com um layout racional, espaçamento adequado e sem interferências entre as áreas. O layout da área de produção deve considerar a entrada separada de pessoal e materiais, a coordenação entre pessoal e logística, a coordenação do fluxo de processos e a coordenação do nível de limpeza. A área de produção limpa deve estar localizada em um ambiente limpo dentro da fábrica, com passagem mínima ou nenhuma passagem de pessoal e logística não relacionados. A área de produção geral inclui as oficinas de preparação de água, corte de frascos, lavagem grosseira escura, esterilização, inspeção visual, embalagem e outras, além de corredores de circulação para síntese de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), fermentação de antibióticos, extrato fluido de medicina tradicional chinesa, pó, pré-mistura, desinfetante e injetáveis embalados. A área de produção de IFA, que inclui salas limpas farmacêuticas, bem como áreas com alta incidência de poluição, como tratamento de resíduos e sala de caldeiras, deve estar localizada no lado protegido do vento, com a maior incidência de ventos ao longo do ano.
Os princípios para a configuração de salas limpas (ou áreas limpas) com o mesmo nível de limpeza do ar devem ser relativamente concentrados. Salas limpas (ou áreas limpas) com diferentes níveis de limpeza do ar devem ser organizadas com alta pressão interna e baixa pressão externa, de acordo com o nível de limpeza do ar, e devem possuir um dispositivo indicador de diferença de pressão ou um sistema de alarme de monitoramento.
Salas limpas (áreas limpas): Salas limpas (áreas limpas) com altos níveis de limpeza do ar devem ser localizadas, na medida do possível, em áreas com a menor interferência externa e a menor presença de pessoal não relacionado, e o mais próximo possível da sala de climatização. Quando salas (áreas limpas) com diferentes níveis de limpeza estiverem interligadas (com entrada e saída de pessoas e materiais), o manejo deve seguir as medidas de purificação de pessoas e de cargas.
Área de armazenamento de produtos limpos: A área de armazenamento de matérias-primas e materiais auxiliares, produtos semiacabados e produtos acabados em sala limpa (ou área limpa) deve estar o mais próxima possível da área de produção relacionada, a fim de reduzir a mistura e a contaminação durante o processo de transferência.
Medicamentos altamente alergênicos: A produção de medicamentos altamente alergênicos, como penicilinas e β-lactâmicos, deve ser realizada em instalações limpas independentes, com sistemas de purificação de ar próprios. Produtos biológicos: Os produtos biológicos devem ser equipados com áreas (salas) de produção, áreas de armazenamento ou equipamentos de armazenamento próprios, de acordo com o tipo, a natureza e o processo de produção dos microrganismos. Fitoterápicos chineses: O pré-tratamento, a extração e a concentração de fitoterápicos chineses, bem como a lavagem ou o tratamento de órgãos e tecidos animais, devem ser realizados de forma estritamente separada de seus preparos. Sala de preparo e sala de pesagem de amostras: As salas limpas devem possuir salas de preparo e salas de pesagem de amostras separadas, e seus níveis de limpeza devem ser os mesmos das salas limpas onde os materiais são utilizados pela primeira vez. Para materiais que necessitam de amostragem em ambiente limpo, uma sala de amostragem deve ser instalada na área de armazenamento, e o nível de limpeza do ar nesse ambiente deve ser o mesmo da área limpa onde os materiais são utilizados pela primeira vez. Os fabricantes de medicamentos veterinários que não possuam essas condições podem coletar amostras na sala de pesagem, desde que atendam aos requisitos acima. As salas limpas (ou áreas limpas) devem ter salas separadas para limpeza de equipamentos e recipientes.
As salas de limpeza de equipamentos e recipientes de salas limpas (ou áreas limpas) abaixo da classe 10.000 podem ser instaladas nesta área, e o nível de limpeza do ar deve ser o mesmo da área. Equipamentos e recipientes em salas limpas (ou áreas limpas) de classe 100 e classe 10.000 devem ser limpos fora da sala limpa, e o nível de limpeza do ar da sala de limpeza não deve ser inferior à classe 10.000. Se for necessário instalá-los em uma sala limpa (ou área limpa), o nível de limpeza do ar deve ser o mesmo da área. Devem ser secos após a lavagem. Os recipientes que entram na sala limpa estéril devem ser desinfetados ou esterilizados. Além disso, deve ser instalada uma sala de armazenamento para equipamentos e recipientes, que deve ser igual à sala limpa, ou um armário de armazenamento deve ser instalado na sala limpa. O nível de limpeza do ar desta sala não deve ser inferior à classe 100.000.
Ferramentas de limpeza: A área de lavagem e armazenamento deve ser instalada fora da área limpa. Caso seja necessário instalá-la em uma sala (ou área) limpa, o nível de limpeza do ar deve ser o mesmo da área limpa, e medidas devem ser tomadas para evitar a contaminação.
Roupas de trabalho limpas: As salas de lavagem, secagem e esterilização de roupas de trabalho limpas em áreas de classe 100.000 e superiores devem ser instaladas em salas limpas (ou áreas limpas), e seu nível de limpeza não deve ser inferior à classe 300.000. A sala de triagem e a sala de esterilização de roupas de trabalho esterilizadas devem ter o mesmo nível de limpeza da sala limpa (ou área limpa) onde essas roupas esterilizadas são utilizadas. Roupas de trabalho de áreas com diferentes níveis de limpeza não devem ser misturadas.
Salas limpas para pessoal: As salas limpas para pessoal incluem vestiários, banheiros, antecâmaras, etc. Banheiros, chuveiros e salas de descanso devem ser instalados de acordo com os requisitos do processo e não devem causar efeitos adversos na área limpa.
Data da publicação: 07/03/2025