Projeto de sala limpa farmacêutica: A fábrica farmacêutica é dividida em área de produção principal e área de produção auxiliar. A área de produção principal é dividida em área de produção limpa e área de produção geral. Embora seja geral, existem requisitos de higiene, mas não requisitos de nível de limpeza, como síntese de IFA, fermentação de antibióticos e refino.
Divisão da área da planta: A área de produção da fábrica inclui a área de produção limpa e a área de produção geral. A área de produção na fábrica deve ser separada da área administrativa e da área de estar, razoavelmente planejada, com espaçamento apropriado e não deve interferir uma na outra. O layout da área de produção deve considerar a entrada separada de pessoal e materiais, a coordenação de pessoal e logística, a coordenação do fluxo do processo e a coordenação do nível de limpeza. A área de produção limpa deve estar localizada em um ambiente limpo na fábrica, e pessoal e logística irrelevantes não devem passar por ela ou passar por menos. A área de produção geral inclui preparação de água, corte de garrafas, lavagem áspera escura, esterilização, inspeção de luz, embalagem e outras oficinas e corredores de visita para síntese de IFA, fermentação de antibióticos, extrato fluido de medicina chinesa, pó, pré-mistura, desinfetante e injeção embalada. A área de produção de IFA de uma sala limpa farmacêutica que também tenha síntese de IFA, bem como áreas com poluição severa, como tratamento de resíduos e sala de caldeiras, deve ser colocada a sotavento da área com a maior direção do vento ao longo do ano.
Os princípios para a configuração de salas (áreas) limpas com o mesmo nível de pureza do ar devem ser relativamente concentrados. Salas (áreas) limpas com diferentes níveis de pureza do ar devem ser dispostas com a parte interna alta e a parte externa baixa, de acordo com o nível de pureza do ar, e devem possuir um dispositivo indicador de diferença de pressão ou um sistema de alarme de monitoramento.
Salas limpas (áreas): Salas limpas (áreas) com altos níveis de limpeza do ar devem ser dispostas, na medida do possível, em áreas com o mínimo de interferência externa e pessoal irrelevante, e devem estar o mais próximo possível da sala de ar condicionado. Quando salas (áreas) com diferentes níveis de limpeza estiverem interligadas (entrada e saída de pessoas e materiais), elas devem ser tratadas de acordo com as medidas de purificação de pessoas e de carga.
Área de armazenamento de produtos limpos: A área de armazenamento de matérias-primas e auxiliares, produtos semiacabados e produtos acabados na sala limpa (área) deve ser o mais próximo possível da área de produção a ela relacionada para reduzir a mistura e a contaminação durante o processo de transferência.
Medicamentos altamente alergênicos: A produção de medicamentos altamente alergênicos, como penicilina e β-lactâmicos, deve ser equipada com oficinas limpas independentes, instalações e sistemas independentes de purificação de ar. Produtos biológicos: Os produtos biológicos devem ser equipados com suas próprias áreas de produção (salas), áreas de armazenamento ou equipamentos de armazenamento, de acordo com o tipo, natureza e processo de produção dos microrganismos. Medicamentos fitoterápicos chineses: O pré-tratamento, a extração, a concentração de medicamentos fitoterápicos chineses, bem como a lavagem ou o tratamento de órgãos e tecidos animais, devem ser estritamente separados de suas preparações. Sala de preparação e sala de pesagem de amostras: As salas limpas (áreas) devem ter salas de preparação e salas de pesagem de amostras separadas, e seus níveis de limpeza são os mesmos das salas limpas (áreas) onde os materiais são usados pela primeira vez. Para materiais que precisam ser amostrados em um ambiente limpo, uma sala de amostragem deve ser instalada na área de armazenamento, e o nível de limpeza do ar do ambiente deve ser o mesmo da área limpa (sala) onde os materiais são usados pela primeira vez. Fabricantes de medicamentos veterinários sem essas condições podem coletar amostras na sala de pesagem, desde que cumpram os requisitos acima. Salas limpas (áreas) devem ter salas de limpeza de equipamentos e contêineres separadas.
As salas de limpeza de equipamentos e contêineres de salas limpas (áreas) abaixo da classe 10.000 podem ser instaladas nesta área, e o nível de limpeza do ar é o mesmo que o da área. Os equipamentos e contêineres em salas limpas (áreas) de classe 100 e classe 10.000 devem ser limpos fora da sala limpa, e o nível de limpeza do ar da sala de limpeza não deve ser inferior à classe 10.000. Se for necessário instalá-lo em uma sala limpa (área), o nível de limpeza do ar deve ser o mesmo que o da área. Deve ser seco após a lavagem. Os contêineres que entram na sala limpa estéril devem ser desinfetados ou esterilizados. Além disso, deve ser instalada uma sala de armazenamento para equipamentos e contêineres, que deve ser a mesma da sala de limpeza, ou um armário de armazenamento deve ser instalado na sala de limpeza. Sua limpeza do ar não deve ser inferior à classe 100.000.
Ferramentas de limpeza: A sala de lavagem e armazenamento deve ser instalada fora da área limpa. Caso seja necessário instalá-la em uma sala limpa (área), o nível de limpeza do ar deve ser o mesmo da área, e medidas devem ser tomadas para evitar a poluição.
Roupas de trabalho limpas: As salas de lavagem, secagem e esterilização para roupas de trabalho limpas em áreas de classe 100.000 ou superior devem ser instaladas em salas limpas (áreas) e seu nível de limpeza não deve ser inferior à classe 300.000. A sala de triagem e a sala de esterilização para roupas de trabalho estéreis devem ter o mesmo nível de limpeza da sala limpa (área) onde essas roupas de trabalho estéreis são utilizadas. Roupas de trabalho em áreas com diferentes níveis de limpeza não devem ser misturadas.
Salas limpas de pessoal: Salas limpas de pessoal incluem vestiários, vestiários, lavabos, câmaras de descompressão, etc. Banheiros, chuveiros e banheiros devem ser configurados de acordo com os requisitos do processo e não devem ter efeitos adversos na área limpa.
Horário da postagem: 07/03/2025