Construir uma sala limpa GMP de qualidade não se resume a uma ou duas frases. É necessário, em primeiro lugar, considerar o projeto científico do edifício, em seguida, executar a construção passo a passo e, finalmente, obter a certificação de aceitação. Como construir uma sala limpa GMP em detalhes? Apresentaremos as etapas e os requisitos de construção a seguir.
Como construir uma sala limpa de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
1. Os painéis do teto são transitáveis, feitos de um material de núcleo resistente e capaz de suportar cargas, com uma camada dupla de superfície limpa e brilhante na cor branco-acinzentada. A espessura é de 50 mm.
2. Os painéis de parede são geralmente feitos de painéis sanduíche compostos de 50 mm de espessura, que se caracterizam por uma aparência atraente, isolamento acústico e redução de ruído, durabilidade, leveza e facilidade de reforma. Os cantos das paredes, portas e janelas são geralmente feitos de perfis de liga de alumínio, que são resistentes à corrosão e possuem alta ductilidade.
3. A oficina GMP utiliza um sistema de painéis de parede sanduíche de aço de dupla face, com a superfície de fechamento alcançando os painéis do teto; possui portas e janelas de sala limpa entre o corredor limpo e a oficina limpa; os materiais das portas e janelas precisam ser feitos especialmente de matérias-primas limpas, com um arco de 45 graus para criar um arco interno do elemento da parede ao teto, o que pode atender aos requisitos e regulamentos de higiene e desinfecção.
4. O piso deve ser revestido com piso autonivelante de resina epóxi ou piso de PVC resistente ao desgaste. Caso haja requisitos especiais, como a necessidade de propriedades antiestáticas, pode-se optar por um piso eletrostático.
5. As áreas limpas e não limpas em salas limpas de BPF devem ser fabricadas com sistemas modulares fechados.
6. Os dutos de ar de suprimento e retorno são feitos de chapas de aço galvanizado, com placas de espuma plástica de poliuretano revestidas com materiais retardantes de chamas em um dos lados para obter efeitos práticos de limpeza, isolamento térmico e térmico.
7. Área de produção da oficina GMP >250Lux, corredor >100Lux; A sala de limpeza está equipada com lâmpadas de esterilização ultravioleta, que são projetadas separadamente do equipamento de iluminação.
8. A caixa do filtro HEPA e a placa difusora perfurada são ambas feitas de chapa de aço revestida a pó, que não enferruja, é resistente à corrosão e fácil de limpar.
Esses são apenas alguns requisitos básicos para uma sala limpa GMP. Os passos específicos são começar pelo chão, depois pelas paredes e teto, e então prosseguir com os demais trabalhos. Além disso, existe um problema com a renovação do ar em salas limpas GMP, que pode ter intrigado a todos. Alguns desconhecem a fórmula, enquanto outros não sabem como aplicá-la. Como podemos calcular a renovação correta do ar em uma sala limpa?
Como calcular a renovação do ar em uma oficina de Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
O cálculo da taxa de renovação do ar em uma sala de Boas Práticas de Fabricação (BPF) consiste em dividir o volume total de ar fornecido por hora pelo volume interno da sala. Isso depende do nível de limpeza do ar. Diferentes níveis de limpeza exigem diferentes taxas de renovação do ar. A limpeza Classe A considera um fluxo unidirecional, que não leva em conta a renovação do ar. A limpeza Classe B requer mais de 50 renovações de ar por hora; a limpeza Classe C, mais de 25; a limpeza Classe D, mais de 15; e a limpeza Classe E, menos de 12.
Em resumo, os requisitos para a criação de uma oficina GMP são muito elevados, e alguns podem exigir esterilidade. A renovação e a limpeza do ar estão intimamente relacionadas. Primeiramente, é necessário conhecer os parâmetros exigidos em todas as fórmulas, como o número de entradas de ar, o volume de ar e a área total da oficina, etc.
Data da publicação: 21 de maio de 2023