Os equipamentos fixos em salas limpas, intimamente relacionados ao ambiente da sala limpa, são principalmente os equipamentos do processo produtivo e os equipamentos do sistema de purificação de ar condicionado, que atendem aos requisitos de limpeza. A manutenção e o gerenciamento do processo operacional dos equipamentos do sistema de purificação de ar condicionado em salas limpas são regulamentados de forma semelhante no Brasil. Existem disposições similares em normas e especificações relevantes, tanto nacionais quanto internacionais. Embora haja algumas diferenças em termos de condições, datas de aplicação, leis e regulamentos de diversos países ou regiões, e até mesmo diferenças de pensamento e conceitos, a proporção de similaridades ainda é relativamente alta.
1. Em circunstâncias normais: a limpeza em salas limpas deve ser consistente com o limite de partículas de poeira no ar para atender ao período de teste especificado. Salas limpas (ou áreas) com nível de limpeza igual ou superior à ISO 5 não devem ter um período de monitoramento superior a 6 meses, enquanto que para ISO 6 a 9, a frequência de monitoramento dos limites de partículas de poeira no ar é exigida pela norma GB 50073 por no máximo 12 meses. Para ISO 1 a 3, o monitoramento é cíclico; para ISO 4 a 6, semanal; para ISO 7, trimestral; e para ISO 8 e 9, semestral.
2. O volume de ar fornecido ou a velocidade do ar e a diferença de pressão da sala limpa (ou área) comprovam que ela continua atendendo ao período de teste especificado, que é de 12 meses para vários níveis de limpeza: a norma GB 50073 exige que a temperatura e a umidade da sala limpa sejam monitoradas frequentemente. Para os níveis de limpeza ISO 1 a 3, o monitoramento é cíclico; para os demais níveis, é realizado duas vezes por turno. Quanto à frequência de monitoramento da diferença de pressão na sala limpa, para os níveis ISO 1 a 3 o monitoramento é cíclico, para os níveis ISO 4 a 6 é realizado uma vez por semana e para os níveis ISO 7 a 9, uma vez por mês.
3. Existem também requisitos para a substituição de filtros HEPA em sistemas de purificação de ar condicionado. Os filtros de ar HEPA devem ser substituídos em qualquer uma das seguintes situações: a velocidade do fluxo de ar cai para um limite relativamente baixo, mesmo após a substituição dos filtros primário e intermediário, e a velocidade do fluxo de ar ainda não pode ser aumentada; a resistência do filtro de ar HEPA atinge 1,5 a 2 vezes a resistência inicial; o filtro de ar HEPA apresenta vazamentos que não podem ser reparados.
4. Os processos e métodos de manutenção e reparo de equipamentos fixos devem ser controlados e a possível contaminação do ambiente da sala limpa deve ser minimizada. Os regulamentos de gerenciamento de salas limpas devem documentar os procedimentos de manutenção e reparo de equipamentos para garantir o controle da poluição no ambiente da sala limpa, e um plano de trabalho de manutenção preventiva deve ser desenvolvido para realizar a manutenção ou substituição de componentes de equipamentos antes que se tornem "fontes de poluição".
5. Equipamentos fixos se desgastarão, ficarão sujos ou emitirão poluentes com o tempo se não forem submetidos à manutenção. A manutenção preventiva garante que os equipamentos não se tornem uma fonte de poluição. Ao realizar a manutenção e o reparo de equipamentos, as medidas de proteção necessárias devem ser tomadas para evitar a contaminação da sala limpa.
6. Uma boa manutenção deve incluir a descontaminação da superfície externa. Se o processo de produção do produto exigir, a superfície interna também precisa ser descontaminada. O equipamento não só deve estar em condições de funcionamento, como as etapas para remover a contaminação das superfícies interna e externa devem estar em conformidade com os requisitos do processo. As principais medidas para controlar a contaminação gerada durante a manutenção de equipamentos fixos são: o equipamento que precisa ser reparado deve ser removido da área onde está localizado antes do reparo, tanto quanto possível, para reduzir a possibilidade de contaminação; se necessário, o equipamento fixo deve ser devidamente isolado da sala limpa circundante. Após a realização de reparos ou manutenções de grande porte, ou após a transferência de todos os produtos em processo para o local apropriado, a área da sala limpa adjacente ao equipamento em reparo deve ser monitorada adequadamente para garantir o controle eficaz da contaminação.
7. O pessoal de manutenção que trabalha em áreas isoladas não deve entrar em contato com aqueles que realizam processos de produção ou outros procedimentos. Todo o pessoal que realiza manutenção ou reparos em equipamentos em salas limpas deve cumprir as normas e regulamentos estabelecidos para a área, incluindo o uso de vestimentas apropriadas para salas limpas. Utilize as vestimentas adequadas para salas limpas ao entrar na sala limpa e limpe a área e os equipamentos após a conclusão da manutenção.
8. Antes de os técnicos precisarem deitar-se de costas ou sob o equipamento para realizar manutenção, devem primeiro esclarecer as condições do equipamento, os processos de produção, etc., e lidar eficazmente com a presença de produtos químicos, ácidos ou materiais bio-perigosos antes de trabalhar; devem ser tomadas medidas para proteger as roupas limpas do contato com lubrificantes ou produtos químicos do processo e de serem rasgadas pelas bordas do espelho. Todas as ferramentas, caixas e carrinhos utilizados para manutenção ou reparo devem ser completamente limpos antes de entrar na sala limpa. Ferramentas enferrujadas ou corroídas não são permitidas. Se essas ferramentas forem utilizadas em uma sala limpa biológica, também podem precisar ser esterilizadas ou desinfetadas; os técnicos não devem colocar ferramentas, peças sobressalentes, peças danificadas ou materiais de limpeza perto de superfícies de trabalho preparadas para produtos e materiais de processo.
9. Durante a manutenção, deve-se prestar atenção à limpeza em todos os momentos para evitar o acúmulo de contaminação; as luvas devem ser trocadas regularmente para evitar a exposição da pele a superfícies limpas devido a luvas danificadas; se necessário, use luvas que não sejam para salas limpas (como luvas resistentes a ácidos, resistentes ao calor ou resistentes a arranhões), essas luvas devem ser adequadas para salas limpas ou devem ser usadas sobre um par de luvas para salas limpas.
10. Utilize um aspirador de pó ao furar e serrar. Operações de manutenção e construção geralmente exigem o uso de furadeiras e serras. Capas especiais podem ser usadas para cobrir as ferramentas e as áreas de trabalho de perfuração e corte; os orifícios deixados após a perfuração no chão, parede, lateral do equipamento ou outras superfícies semelhantes devem ser devidamente vedados para evitar a entrada de sujeira na sala limpa. Os métodos de vedação incluem o uso de materiais de calafetagem, adesivos e placas de vedação especiais. Após a conclusão do trabalho de reparo, pode ser necessário verificar a limpeza das superfícies do equipamento que foi reparado ou recebeu manutenção.
Data da publicação: 17/11/2023