Os equipamentos fixos em salas limpas estão intimamente relacionados ao ambiente de sala limpa, sendo principalmente os equipamentos de processo de produção em salas limpas e os equipamentos do sistema de ar condicionado de purificação para atender aos requisitos de limpeza. A manutenção e o gerenciamento do processo operacional dos equipamentos do sistema de ar condicionado de purificação em salas limpas são nacionais. Existem disposições semelhantes em normas e especificações relevantes no país e no exterior. Embora existam algumas diferenças nas condições, datas de aplicação, leis e regulamentos de diferentes países ou regiões, e até mesmo diferenças em pensamento e conceitos, a proporção de semelhanças ainda é relativamente alta.
1. Em circunstâncias normais: a limpeza da sala limpa deve ser consistente com o limite de partículas de poeira no ar para atender ao período de teste especificado. Salas limpas (áreas) iguais ou superiores à norma ISO 5 não devem exceder 6 meses, enquanto a norma ISO 6 a 9 exige que a frequência de monitoramento dos limites de partículas de poeira no ar seja de no máximo 12 meses, conforme a norma GB 50073. A limpeza ISO 1 a 3 é monitorada ciclicamente, ISO 4 a 6 é semanal, ISO 7 é trimestral e ISO 8 e 9 é semestral.
2. O volume de ar fornecido ou a diferença de velocidade e pressão do ar da sala limpa (área) comprovam que ela continua atendendo ao período de teste especificado, que é de 12 meses para diferentes níveis de limpeza: a norma GB 50073 exige que a temperatura e a umidade da sala limpa sejam monitoradas frequentemente. A limpeza ISO 1 a 3 é um monitoramento cíclico, outros níveis são monitorados duas vezes por turno; quanto à frequência de monitoramento da diferença de pressão da sala limpa, a limpeza ISO 1 a 3 é um monitoramento cíclico, ISO 4 a 6 é uma vez por semana e ISO 7 a 9 é uma vez por mês.
3. Também existem requisitos para a substituição de filtros HEPA em sistemas de ar condicionado de purificação. Os filtros de ar HEPA devem ser substituídos em qualquer uma das seguintes situações: a velocidade do fluxo de ar cair para um limite relativamente baixo; mesmo após a substituição dos filtros de ar primário e intermediário, a velocidade do fluxo de ar ainda não pode ser aumentada; a resistência do filtro de ar HEPA atingir 1,5 a 2 vezes a resistência inicial; o filtro de ar HEPA apresentar vazamentos que não possam ser reparados.
4. Os processos e métodos de manutenção e reparo de equipamentos fixos devem ser controlados e a possível contaminação do ambiente da sala limpa deve ser minimizada. Os regulamentos de gerenciamento de salas limpas devem documentar os procedimentos de manutenção e reparo de equipamentos para garantir o controle da poluição no ambiente da sala limpa, e um plano de trabalho de manutenção preventiva deve ser desenvolvido para garantir a manutenção ou substituição dos componentes do equipamento antes que se tornem "fontes de poluição".
5. Equipamentos fixos se desgastarão, ficarão sujos ou emitirão poluição com o tempo se não receberem manutenção. A manutenção preventiva garante que os equipamentos não se tornem uma fonte de poluição. Ao realizar a manutenção e o reparo de equipamentos, devem ser tomadas as medidas de proteção/proteção necessárias para evitar a contaminação da sala limpa.
6. Uma boa manutenção deve incluir a descontaminação da superfície externa. Se o processo de produção do produto exigir, a superfície interna também precisa ser descontaminada. Não apenas o equipamento deve estar em condições de funcionamento, mas as etapas para remover a contaminação nas superfícies interna e externa também devem ser consistentes com os requisitos do processo. As principais medidas para controlar a poluição gerada durante a manutenção de equipamentos fixos são: o equipamento que precisa ser reparado deve ser removido da área onde está localizado antes do reparo, tanto quanto possível, para reduzir a possibilidade de contaminação; se necessário, o equipamento fixo deve ser adequadamente isolado da sala limpa ao redor. Depois disso, grandes reparos ou trabalhos de manutenção são realizados, ou todos os produtos em processo são movidos para o local apropriado; a área da sala limpa adjacente ao equipamento que está sendo reparado deve ser monitorada adequadamente para garantir o controle eficaz da contaminação;
7. O pessoal de manutenção que trabalha em áreas isoladas não deve entrar em contato com aqueles que realizam processos de produção ou processamento. Todo o pessoal que realiza manutenção ou reparo de equipamentos em salas limpas deve cumprir as normas e regulamentos estabelecidos para a área, incluindo o uso de vestimentas de sala limpa. Use as vestimentas de sala limpa necessárias e limpe a área e os equipamentos após a conclusão da manutenção.
8. Antes de os técnicos precisarem deitar-se de costas ou sob o equipamento para realizar a manutenção, eles devem primeiro esclarecer as condições do equipamento, os processos de produção, etc., e lidar eficazmente com a situação de produtos químicos, ácidos ou materiais biológicos perigosos antes do trabalho; devem ser tomadas medidas para proteger as roupas limpas do contato com lubrificantes ou produtos químicos do processo e de serem rasgadas pelas bordas do espelho. Todas as ferramentas, caixas e carrinhos usados para manutenção ou reparo devem ser cuidadosamente limpos antes de entrar na sala limpa. Ferramentas enferrujadas ou corroídas não são permitidas. Se essas ferramentas forem usadas em uma sala limpa biológica, elas também podem precisar ser esterilizadas ou desinfetadas; os técnicos não devem colocar ferramentas, peças de reposição, peças danificadas ou materiais de limpeza perto de superfícies de trabalho preparadas para produtos e materiais do processo.
9. Durante a manutenção, deve-se prestar atenção à limpeza em todos os momentos para evitar o acúmulo de contaminação; as luvas devem ser substituídas regularmente para evitar a exposição da pele a superfícies limpas devido a luvas danificadas; se necessário, use luvas não próprias para salas limpas (como luvas resistentes a ácido, calor ou arranhões). Essas luvas devem ser adequadas para salas limpas ou devem ser usadas sobre um par de luvas de salas limpas.
10. Use um aspirador de pó ao perfurar e serrar. As operações de manutenção e construção geralmente exigem o uso de furadeiras e serras. Capas especiais podem ser usadas para cobrir as ferramentas e as áreas de trabalho com furadeiras e vasos; buracos abertos deixados após a perfuração no chão, paredes, laterais de equipamentos ou outras superfícies semelhantes devem ser devidamente vedados para evitar a entrada de sujeira na sala limpa. Os métodos de vedação incluem o uso de materiais de calafetagem, adesivos e placas de vedação especiais. Após a conclusão do trabalho de reparo, pode ser necessário verificar a limpeza das superfícies do equipamento que foi reparado ou submetido à manutenção.
Horário da publicação: 17/11/2023