CONHECIMENTO SOBRE MOLDAGEM INJEÇÃO SALA LIMPA

A moldagem por injeção em sala limpa permite que plásticos médicos sejam produzidos em um ambiente limpo e controlado, garantindo um produto de alta qualidade sem a preocupação de contaminação. Seja você um especialista ou iniciante no mundo das salas limpas, este pode ser um processo complexo, por isso este artigo responde às perguntas mais comuns sobre o processo de moldagem por injeção para plásticos médicos.

Por que você precisa de uma sala limpa para moldagem por injeção?

Quando o produto fabricado exige um elemento de controle de contaminação, a moldagem por injeção exige uma sala limpa onde a limpeza, a precisão e a conformidade sejam rigorosamente regulamentadas. A fabricação de produtos para a indústria médica significa que o produto final desses processos frequentemente entra em contato direto com o corpo humano, portanto, o controle de contaminação é uma prioridade máxima.

A maioria das salas limpas usadas para fabricar dispositivos médicos deve atender aos padrões ISO Classe 5 a Classe 8, mas todos os dispositivos médicos implantáveis ​​ativos e seus acessórios se enquadram na categoria de risco mais alto (Classe III), o que significa que uma sala limpa GMP pode ser necessária.

Ao fabricar em ambiente de sala limpa, você pode garantir que o processo esteja livre de contaminantes que possam afetar a qualidade, a segurança e a funcionalidade do produto final.

Quais são as principais características que uma sala limpa de moldagem por injeção precisa ter?

A funcionalidade específica de qualquer sala limpa dependerá de variáveis ​​como espaço disponível, restrições de altura, requisitos de acessibilidade, necessidades de transportabilidade e os processos gerais realizados na própria sala limpa. Aqui estão algumas das principais características a serem consideradas ao escolher a sala limpa certa para moldagem por injeção.

Transportabilidade: Sua sala limpa precisa cobrir partes específicas de uma máquina como parte do processo de moldagem por injeção? A máquina produz componentes médicos e não médicos? Se for o caso, considere uma sala limpa com paredes macias e rodízios para facilitar a movimentação e o transporte, permitindo que você crie um ambiente controlado quando necessário.

Troca de Ferramentas: Flexibilidade é fundamental na fabricação de moldagem por injeção, pois uma única máquina pode ser usada para produzir uma variedade de produtos diferentes. Portanto, a acessibilidade é essencial para a troca das ferramentas utilizadas na produção de uma peça. Uma sala limpa móvel pode ser simplesmente movida para acessar a área de ferramentas; no entanto, estruturas mais permanentes exigem soluções mais inovadoras, como uma cobertura HEPA-lite com filtragem deslizante para permitir o acesso do guindaste por cima.

Materiais: Painéis de parede macia para salas limpas são comumente utilizados em moldagem por injeção para atingir um ambiente de Classe ISO e se beneficiam de sua leveza, transportabilidade e facilidade de construção. Painéis de parede dura para salas limpas permitem uma estrutura mais rígida com a opção de recursos adicionais, como estantes e escotilhas de transferência. Painéis monobloco oferecem maior capacidade para um controle ambiental mais rigoroso; no entanto, são mais caros e oferecem menos flexibilidade de acessibilidade do que painéis de parede macia ou dura.

Filtragem e Ventilação do Ar: Salas limpas para máquinas de moldagem por injeção normalmente exigem unidades de filtro com ventilador (UFFs) localizadas diretamente acima das placas e ferramentas de moldagem para garantir a filtragem ideal onde ela é mais necessária. Isso impactará o projeto e o layout da sua instalação e determinará o layout das máquinas dentro da sala limpa.

Fluxo de trabalho eficiente: qualquer pessoa que entre na sala limpa para operar uma máquina precisará primeiro entrar em uma área de vestimenta para garantir que a contaminação do ambiente externo seja minimizada. As máquinas de moldagem por injeção normalmente possuem transportadores ou portas de injeção para facilitar a movimentação dos produtos acabados, portanto, seus processos e fluxos de trabalho na sala limpa precisam levar isso em conta para garantir que o fluxo de equipamentos e pessoal siga um caminho lógico e que reduza a contaminação.

Como você garante que sua sala limpa esteja em conformidade durante todo o processo de moldagem por injeção?

Garantir a conformidade exige uma combinação de planejamento cuidadoso, monitoramento regular e adesão a protocolos rigorosos durante toda a vida útil da sala limpa.

A primeira etapa da conformidade com as normas de sala limpa é antes do início da construção. O desenvolvimento de uma Especificação de Requisitos do Usuário (URS) é fundamental para uma sala limpa com BPF e deve levar em consideração os requisitos regulatórios e de processo – sob quais classificações de BPF você precisa trabalhar? Existem requisitos de processo, como controle de temperatura ou umidade?

A validação e a requalificação regulares são requisitos para todas as salas limpas para garantir que você permaneça em conformidade. A frequência da requalificação dependerá dos padrões regulatórios aos quais a sala limpa adere.

Se você utiliza uma única máquina de moldagem por injeção para produzir vários produtos, talvez não precise de um ambiente limpo para cada produto. Se sua sala limpa for usada intermitentemente, é altamente recomendável adquirir um contador de partículas, pois você precisará medir os níveis de partículas na sala limpa antes do início da produção para garantir a conformidade durante o uso.

Garantir que o pessoal que opera o ambiente da sala limpa esteja devidamente treinado é parte fundamental da conformidade. Eles não são apenas responsáveis ​​por seguir protocolos rigorosos de sala limpa, como roupas de proteção, procedimentos diários de fabricação, procedimentos de entrada e saída e limpeza contínua, como também por manter a documentação adequada.

Em resumo, as respostas às perguntas acima contribuem para uma compreensão clara do motivo pelo qual salas limpas são essenciais no processo de moldagem por injeção e dos fatores importantes a serem considerados ao projetar tal ambiente.