A moldagem por injeção em sala limpa permite a produção de plásticos para uso médico em um ambiente controlado e limpo, garantindo um produto de alta qualidade sem a preocupação com contaminação. Seja você um especialista ou um iniciante no mundo das salas limpas, este pode ser um processo complexo. Por isso, este artigo responde às perguntas mais comuns sobre o processo de moldagem por injeção para plásticos de uso médico.
Por que é necessário um ambiente controlado para moldagem por injeção?
Quando o produto a ser fabricado requer algum nível de controle de contaminação, a moldagem por injeção exige uma sala limpa onde a limpeza, a precisão e a conformidade são rigorosamente controladas. A fabricação de produtos para a indústria médica significa que o resultado desses processos frequentemente entra em contato direto com o corpo humano, portanto, o controle de contaminação é uma prioridade máxima.
A maioria das salas limpas utilizadas na fabricação de dispositivos médicos deve atender aos padrões ISO Classe 5 a Classe 8, mas todos os dispositivos médicos implantáveis ativos e seus acessórios se enquadram na categoria de maior risco (Classe III), o que significa que uma sala limpa de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) pode ser necessária.
Ao fabricar em um ambiente de sala limpa, você pode garantir que o processo esteja livre de contaminantes que possam afetar a qualidade, a segurança e a funcionalidade do produto final.
Quais são as principais características que uma sala limpa para moldagem por injeção precisa ter?
A funcionalidade específica de qualquer sala limpa dependerá de variáveis como espaço disponível, restrições de altura, requisitos de acessibilidade, necessidades de transporte e os processos gerais realizados na própria sala limpa. Aqui estão alguns dos principais recursos a serem considerados ao escolher a sala limpa ideal para moldagem por injeção.
Transportabilidade: Sua sala limpa precisa cobrir partes específicas de uma máquina como parte do processo de moldagem por injeção? A máquina produz componentes médicos e não médicos? Nesse caso, considere uma sala limpa com paredes flexíveis e rodízios para facilitar a movimentação e o transporte, permitindo criar um ambiente controlado quando necessário.
Troca de ferramentas: A flexibilidade é fundamental na fabricação por moldagem por injeção, visto que uma única máquina pode ser usada para produzir uma variedade de produtos diferentes. Portanto, a acessibilidade é essencial para a troca das ferramentas utilizadas na produção de uma peça. Uma sala limpa móvel pode ser facilmente deslocada para acessar a área de ferramentas; entretanto, estruturas mais permanentes exigem soluções mais inovadoras, como uma cobertura HEPA-lite com filtragem deslizante para permitir o acesso por guindaste a partir da parte superior.
Materiais: Os painéis flexíveis para salas limpas são comumente usados em moldagem por injeção para atingir um ambiente de Classe ISO e têm como vantagens a leveza, o transporte e a facilidade de montagem. Os painéis rígidos para salas limpas permitem uma estrutura mais rígida, com a opção de recursos adicionais, como prateleiras e escotilhas de transferência. Os painéis monobloco oferecem maior capacidade para um controle ambiental mais rigoroso; no entanto, são mais caros e oferecem menos flexibilidade de acesso do que os painéis flexíveis ou rígidos.
Filtragem e Ventilação do Ar: As salas limpas para máquinas de moldagem por injeção geralmente exigem unidades de filtro de ar (FFUs) localizadas diretamente acima das placas e ferramentas de moldagem para garantir a filtragem ideal onde ela é mais necessária. Isso impactará o projeto e o layout de suas instalações e determinará a disposição das máquinas dentro da sala limpa.
Fluxo de trabalho eficiente: Qualquer pessoa que entre na sala limpa para operar uma máquina precisará primeiro passar por uma área de paramentação para garantir que a contaminação do ambiente externo seja minimizada. As máquinas de moldagem por injeção normalmente possuem esteiras ou portas de injeção para facilitar a movimentação dos produtos acabados, portanto, seus processos e fluxos de trabalho na sala limpa precisam levar isso em consideração para garantir que o fluxo de equipamentos e pessoal siga um caminho lógico e que reduza a contaminação.
Como garantir que sua sala limpa esteja em conformidade durante todo o processo de moldagem por injeção?
Garantir a conformidade exige uma combinação de planejamento cuidadoso, monitoramento regular e adesão a protocolos rigorosos durante toda a vida útil da sala limpa.
A primeira etapa para a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de uma sala limpa ocorre antes do início da construção. O desenvolvimento de uma Especificação de Requisitos do Usuário (URS) é crucial para uma sala limpa de BPF e deve levar em consideração os requisitos regulatórios e de processo – quais classificações de BPF você precisa seguir e existem requisitos de processo, como controle de temperatura ou umidade?
A validação e requalificação regulares são requisitos para todas as salas limpas, a fim de garantir a conformidade contínua. A frequência da requalificação dependerá das normas regulamentares que a sala limpa segue.
Se você utiliza uma única máquina de moldagem por injeção para produzir múltiplos produtos, pode não ser necessário um ambiente limpo para cada um deles. No entanto, se o seu ambiente limpo for utilizado de forma intermitente, é altamente recomendável adquirir um contador de partículas, pois será necessário medir os níveis de partículas dentro do ambiente limpo antes do início da produção para garantir a conformidade durante o uso.
Garantir que o pessoal que opera o ambiente da sala limpa esteja devidamente treinado é fundamental para a conformidade. Eles não são apenas responsáveis por seguir protocolos rigorosos de sala limpa, como o uso de vestimentas de proteção, procedimentos diários de fabricação, procedimentos de entrada e saída e limpeza contínua, mas também por manter a documentação adequada.
Em resumo, as respostas às perguntas acima contribuem para uma compreensão clara da importância das salas limpas no processo de moldagem por injeção e dos fatores essenciais a serem considerados no projeto de um ambiente desse tipo.
Data da publicação: 10 de fevereiro de 2025