A moldagem por injeção em sala limpa permite que os plásticos médicos sejam produzidos em um ambiente limpo controlado, garantindo um produto de alta qualidade sem a preocupação da contaminação. Seja você um especialista ou novo no mundo da sala limpa, esse pode ser um processo complexo; portanto, este artigo responde às perguntas mais comuns sobre o processo de moldagem por injeção para plásticos médicos.
Por que você precisa de uma sala limpa para moldar a injeção?
Quando o produto fabricado requer um elemento de controle de contaminação, a moldagem por injeção requer uma sala limpa onde a limpeza, a precisão e a conformidade são estritamente regulamentadas. Os produtos de fabricação para a indústria médica significam que a produção desses processos geralmente entra em contato direto com o corpo humano, portanto o controle de contaminação é uma prioridade.
A maioria limpa usada para fabricar dispositivos médicos deve atender aos padrões ISO Classe 5 e Classe 8, mas todos os dispositivos médicos implantáveis ativos e seus acessórios se enquadram na categoria de risco mais alto (classe III), o que significa que a sala limpa GMP pode ser necessária.
Ao fabricar em ambiente de sala limpa, você pode garantir que o processo esteja livre de contaminantes que podem afetar a qualidade, a segurança e a funcionalidade do produto final.
Quais são os principais recursos que uma sala limpa de moldagem por injeção precisa ter?
A funcionalidade específica de qualquer sala limpa dependerá de variáveis como espaço disponível, restrições de altura, requisitos de acessibilidade, necessidades de transportabilidade e os processos gerais que estão sendo conduzidos na própria sala limpa. Aqui estão alguns dos principais recursos a serem considerados ao escolher a sala limpa certa para moldagem por injeção.
Transporte: sua sala limpa precisa cobrir partes específicas de uma máquina como parte do processo de moldagem por injeção? A máquina produz componentes não médicos e médicos? Se for esse o caso, considere a sala limpa do softwall em rodízios para facilitar o movimento e o transporte, permitindo criar um ambiente controlado quando necessário.
Alteração da ferramenta: a flexibilidade é fundamental na fabricação de moldagem por injeção, pois uma máquina pode ser usada para produzir uma variedade de produtos diferentes. Portanto, é necessária acessibilidade para alterar a ferramenta usada para produzir uma peça. Uma sala limpa móvel pode ser simplesmente movida para acessar a área de ferramentas, no entanto, estruturas mais permanentes exigem soluções mais inovadoras, como um dossel hepa-lite com filtração deslizante para permitir o acesso ao guindaste de cima.
MATERIAIS: Os painéis de salas limpas do softwall são comumente usados na moldagem por injeção para obter um ambiente de classe ISO e se beneficiar de serem leves, transportáveis e fáceis de construir. Os painéis de salas limpas do Hardwall permitem uma estrutura mais rígida com a opção de recursos adicionais, como estantes de prateleiras e escotilhas de transferência. Os painéis de monobloco oferecem mais capacidade para um controle ambiental mais rígido, no entanto, são mais caros e oferecem menos flexibilidade na acessibilidade do que os painéis de paredes ou paredes hardwall.
Filtração e ventilação do ar: as salas limpas para máquinas de moldagem por injeção normalmente exigem que as unidades de filtro de ventilador (FFUS) sejam localizadas diretamente acima das placas e ferramentas de moldagem para garantir a filtração ideal, onde é mais necessária. Isso afetará o design e o layout de sua instalação e determinará o layout das máquinas dentro da sala limpa.
Fluxo de trabalho eficiente: quem entra na sala limpa para operar uma máquina precisará primeiro inserir uma área de vestir para garantir que a contaminação do ambiente externo seja minimizada. As máquinas de moldagem por injeção normalmente possuem transportadores ou portas de tiro para facilitar o movimento de produtos acabados; portanto, seus processos e fluxos de trabalho limpos precisam explicar isso para garantir que o equipamento e o fluxo de pessoal sigam um caminho lógico de redução de contaminação.
Como você garante que sua sala limpa seja compatível durante todo o processo de moldagem por injeção?
Garantir a conformidade requer uma combinação de planejamento cuidadoso, monitoramento regular e adesão a protocolos rigorosos ao longo da vida da sala limpa.
A primeira etapa da conformidade da sala limpa é antes do início da construção. O desenvolvimento de uma especificação de requisitos do usuário (URS) é fundamental para uma sala limpa GMP e deve levar em consideração os requisitos regulatórios e de processo - quais classificações GMP você precisa trabalhar e existem requisitos de processo como controle de temperatura ou umidade?
A validação e requalificação regulares são um requisito para todas as salas limpas para garantir que você permaneça em conformidade - a frequência de requalificação dependerá dos padrões regulatórios aos quais os aderços da sala limpa.
Se você estiver usando uma máquina de moldagem por injeção para produzir vários produtos, pode não precisar de um ambiente limpo para cada produto. Se a sua sala limpa for usada intermitentemente, é altamente recomendável que você obtenha um contador de partículas, pois precisará medir os níveis de partículas na sala limpa antes que a produção comece a garantir a conformidade durante o uso.
Garantir que o pessoal que opera o ambiente da sala limpo seja devidamente treinado, seja uma parte essencial da conformidade. Eles não apenas são responsáveis por seguir protocolos rígidos de salas limpas, como roupas de proteção, procedimentos diários de fabricação, procedimentos de entrada e saída e limpeza contínua, mas também são responsáveis por manter a documentação apropriada.
Em resumo, as respostas para as perguntas acima contribuem para fornecer uma compreensão clara de por que as salas limpas são críticas no processo de moldagem por injeção e os fatores importantes a serem considerados ao projetar esse ambiente.
Horário de postagem: fevereiro-10-2025