Com o rápido desenvolvimento da indústria farmacêutica e a melhoria contínua dos requisitos de qualidade para a produção farmacêutica, o projeto e a construção de salas limpas farmacêuticas são particularmente críticos.
As salas limpas farmacêuticas não estão relacionadas apenas à eficiência da produção e ao custo dos medicamentos, mas também diretamente à qualidade e à segurança dos medicamentos, o que, por sua vez, afeta a vida e a saúde das pessoas. Portanto, um profundo conhecimento dos princípios de projeto, dos pontos de construção e dos desafios técnicos e de gestão das salas limpas farmacêuticas é de grande importância para garantir a segurança, a eficácia e a estabilidade da produção farmacêutica.
O autor a seguir dará uma resposta científica popular simples sobre o projeto e a construção de salas limpas farmacêuticas a partir de três aspectos: princípios de projeto de salas limpas; pontos de construção de salas limpas; tecnologia e gestão.
1. Princípios de projeto de salas limpas farmacêuticas
Princípio de funcionamento: O projeto de salas limpas farmacêuticas deve, em primeiro lugar, atender às necessidades dos processos de produção e garantir o bom andamento do processo. Isso inclui um layout espacial adequado, configuração de equipamentos e projeto logístico.
Princípio da limpeza: O principal requisito das salas limpas farmacêuticas é manter um alto nível de limpeza para evitar a invasão de poluentes, como microrganismos e poeira. Portanto, no projeto, é necessário adotar um sistema de purificação de ar eficiente, uma organização razoável do fluxo de ar e uma estrutura predial com bom desempenho de vedação.
Princípio de segurança: O projeto da planta deve considerar totalmente medidas de segurança, como prevenção de incêndio, prevenção de explosão e antienvenenamento, para garantir a segurança pessoal e a segurança do equipamento durante o processo de produção.
Princípio da flexibilidade: Com a atualização e o desenvolvimento contínuos dos processos de produção, o projeto de salas limpas farmacêuticas deve ter certa flexibilidade e escalabilidade para se adaptar a possíveis mudanças no futuro.
Princípio econômico: Com a premissa de atender aos requisitos funcionais, de limpeza e de segurança, os custos de construção e operação devem ser reduzidos o máximo possível para melhorar os benefícios econômicos.
2. Pontos-chave para a construção de salas limpas farmacêuticas
Projeto da estrutura do edifício: A estrutura do edifício da usina deve ser forte e durável, com boa vedação e estabilidade. Ao mesmo tempo, as necessidades de instalação, manutenção e substituição de equipamentos devem ser levadas em consideração, e a estrutura de suporte de carga, teto e piso devem ser projetados de forma razoável.
Sistema de purificação de ar: O sistema de purificação de ar é a principal instalação das salas limpas farmacêuticas, e seu projeto e seleção afetam diretamente a limpeza da planta. As tecnologias de purificação de ar comumente utilizadas incluem filtragem primária, filtragem de média eficiência e filtragem de alta eficiência, entre outras, e as combinações adequadas devem ser selecionadas de acordo com as necessidades reais.
Organização do fluxo de ar: Uma organização razoável do fluxo de ar é fundamental para manter a limpeza da sala limpa. O projeto precisa levar em consideração fatores como a localização, a velocidade e a direção do suprimento de ar, do ar de retorno e do ar de exaustão para garantir que o fluxo de ar seja uniforme, estável e livre de correntes parasitas e cantos mortos.
Decoração de sala limpa: Os materiais de decoração da sala limpa devem apresentar boa limpeza, resistência à corrosão e resistência ao fogo. Os materiais de decoração comumente utilizados incluem painéis para sala limpa, autonivelantes de resina epóxi, etc., e os materiais apropriados devem ser selecionados de acordo com as necessidades reais e os níveis de limpeza.
Instalações auxiliares: As salas limpas farmacêuticas também devem ser equipadas com instalações auxiliares correspondentes, como vestiários, banheiros, chuveiros de ar, etc., para garantir que os funcionários atendam aos padrões de limpeza correspondentes antes de entrar na área limpa.
3. Desafios técnicos e de gestão
Desafios técnicos: A construção de salas limpas farmacêuticas envolve conhecimento e tecnologia em vários campos profissionais, como projeto arquitetônico, purificação de ar, controle automático, etc. Na construção real, esses conhecimentos profissionais precisam ser combinados organicamente para garantir a limpeza e a eficiência de produção da oficina.
Desafios de gestão: A gestão de salas limpas farmacêuticas envolve múltiplos aspectos, como treinamento de pessoal, manutenção de equipamentos, monitoramento ambiental, etc. Para garantir a operação normal da fábrica e a qualidade e segurança da produção de medicamentos, é necessário estabelecer um sistema de gestão completo e um plano de emergência para garantir que todas as medidas sejam implementadas de forma eficaz.
Data de publicação: 19 de fevereiro de 2025