Ao projetar uma sala limpa de alimentos GMP, o fluxo de pessoas e materiais deve ser separado, de modo que, mesmo que haja contaminação no corpo, ela não seja transmitida ao produto, e o mesmo vale para o produto.
Princípios a serem observados
1. Operadores e materiais que entram na área limpa não podem compartilhar a mesma entrada. Os canais de entrada para operadores e materiais devem ser fornecidos separadamente. Se as matérias-primas, os materiais auxiliares e os materiais de embalagem que entram em contato direto com os alimentos forem embalados de forma confiável, não causarem contaminação entre si e o fluxo do processo for razoável, em princípio, uma única entrada pode ser utilizada. Para materiais e resíduos que podem poluir o meio ambiente, como carvão ativado e resíduos utilizados ou gerados durante o processo de produção, entradas e saídas especiais devem ser instaladas para evitar a contaminação de matérias-primas, materiais auxiliares ou materiais de embalagem interna. É recomendável instalar entradas e saídas separadas para os materiais que entram na área limpa e para os produtos acabados que saem da área limpa.
2. Os operadores e os materiais que entram na área limpa devem instalar suas próprias salas de purificação ou tomar as medidas de purificação correspondentes. Por exemplo, os operadores podem entrar na área de produção limpa pela câmara de descompressão após tomarem banho, usarem roupas de trabalho limpas (incluindo toucas, sapatos, luvas, máscaras, etc.), tomarem banho de ar, lavarem as mãos e realizarem a desinfecção das mãos. Os materiais podem entrar na área limpa pela câmara de descompressão ou pela caixa de passagem após retirarem a embalagem externa, tomarem banho de ar, limparem a superfície e desinfectarem.
3. Para evitar a contaminação dos alimentos por fatores externos, ao projetar o layout dos equipamentos de processo, apenas equipamentos, instalações e depósitos de materiais relacionados à produção devem ser instalados na área de produção limpa. Instalações auxiliares públicas, como compressores, cilindros, bombas de vácuo, equipamentos de remoção de poeira, equipamentos de desumidificação e exaustores de gás comprimido, devem ser instaladas na área geral de produção, desde que os requisitos do processo permitam. Para prevenir eficazmente a contaminação cruzada entre alimentos, alimentos com especificações e variedades diferentes não podem ser produzidos na mesma sala limpa ao mesmo tempo. Por esse motivo, os equipamentos de produção devem ser instalados em uma sala limpa separada.
4. Ao projetar uma passagem em área limpa, certifique-se de que a passagem tenha acesso direto a cada posição de produção, depósito de materiais intermediários ou de embalagem. As salas de operação ou depósitos de outros postos não podem ser utilizados como passagem para entrada de materiais e operadores neste posto, e equipamentos semelhantes a fornos não podem ser utilizados como passagem para o pessoal. Isso pode prevenir eficazmente a contaminação cruzada de diferentes tipos de alimentos causada pelo transporte de materiais e pelo fluxo de operadores.
5. Sem afetar o fluxo do processo, as operações do processo e o layout dos equipamentos, se os parâmetros do sistema de ar condicionado das salas de cirurgia limpa adjacentes forem os mesmos, as portas podem ser abertas nas paredes divisórias, as caixas de passagem podem ser abertas ou esteiras transportadoras podem ser instaladas para transferir materiais. Tente usar menos ou nenhuma passagem compartilhada fora da sala de cirurgia limpa.
6. Caso as posições de britagem, peneiramento, formação de tabletes, enchimento, secagem de API e outras que gerem grandes quantidades de pó não possam ser totalmente fechadas, além dos dispositivos necessários de captura e remoção de pó, uma sala de operação também deve ser projetada. Para evitar a contaminação de salas adjacentes ou passagens compartilhadas, é necessário projetar uma sala de operação. Além disso, para posições com grande dissipação de calor e umidade, como preparação de polpa sólida e preparação de concentração de injeção, além do projeto de um dispositivo de remoção de umidade, uma sala de operação também pode ser projetada para evitar afetar a operação da sala limpa adjacente devido à grande dissipação de umidade e calor, bem como aos parâmetros de condicionamento do ar ambiente.
7. Em fábricas com vários ambientes, é recomendável separar os elevadores para transporte de materiais e os elevadores para transporte de materiais. Isso pode facilitar o fluxo de pessoal e de materiais. Elevadores e poços são uma grande fonte de poluição, e o ar nesses poços é difícil de purificar. Portanto, não é adequado instalar elevadores em áreas limpas. Se, devido a requisitos especiais do processo ou limitações da estrutura do edifício da fábrica, os equipamentos do processo precisarem ser dispostos tridimensionalmente e os materiais precisarem ser transportados de cima para baixo ou de baixo para cima na área limpa por elevador, uma câmara de ar deve ser instalada entre o elevador e a área de produção limpa. Ou projete outras medidas para garantir a limpeza do ar na área de produção.
8. Após a entrada de pessoas na oficina, através do primeiro vestiário e do segundo vestiário, e a entrada de objetos na oficina através da passagem de fluxo de materiais e da passagem de fluxo de pessoal na sala limpa GMP, estas são inseparáveis. Todos os materiais são processados por pessoas. A operação não é tão rigorosa após a entrada.
9. O fluxo de pessoas também deve ser projetado levando em consideração a área total e o uso de mercadorias. Alguns vestiários, salas de descanso, etc., são projetados para apenas alguns metros quadrados, e o espaço real para troca de roupas é pequeno.
10. É necessário evitar efetivamente a intersecção entre fluxos de pessoal, fluxo de materiais, fluxo de equipamentos e fluxo de resíduos. É impossível garantir a racionalidade perfeita no processo de projeto real. Haverá múltiplos tipos de oficinas de produção colineares e diferentes modos de operação dos equipamentos.
11. O mesmo se aplica à logística. Haverá vários riscos. Os procedimentos de troca de roupa não são padronizados, o acesso aos materiais não é padronizado e alguns podem ter rotas de fuga mal projetadas. Se ocorrerem desastres como terremotos e incêndios, quando você estiver em uma área de enlatamento ou em um local próximo onde precise trocar de roupa várias vezes, isso é realmente muito perigoso, pois o espaço projetado pela sala limpa GMP é estreito e não há janela de fuga específica ou peça quebrável.
Data de publicação: 26 de setembro de 2023