Ao projetar uma sala limpa de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para alimentos, o fluxo de pessoas e materiais deve ser separado, de modo que, mesmo que haja contaminação no corpo, ela não seja transmitida ao produto, e o mesmo se aplica ao produto.
Princípios a serem observados
1. Operadores e materiais que entram na área limpa não podem compartilhar a mesma entrada. Os canais de entrada para operadores e materiais devem ser separados. Se as matérias-primas, os materiais auxiliares e os materiais de embalagem que entram em contato direto com os alimentos estiverem devidamente embalados, não causarem contaminação mútua e o fluxo do processo for racional, em princípio, uma única entrada pode ser utilizada. Para materiais e resíduos que possam poluir o meio ambiente, como carvão ativado e resíduos utilizados ou gerados durante o processo de produção, entradas e saídas especiais devem ser estabelecidas para evitar a contaminação das matérias-primas, dos materiais auxiliares ou dos materiais de embalagem interna. O ideal é que haja entradas e saídas separadas para os materiais que entram na área limpa e para os produtos acabados que saem da área limpa.
2. Os operadores e os materiais que entram na área limpa devem instalar suas próprias salas de purificação ou tomar as medidas de purificação correspondentes. Por exemplo, os operadores podem entrar na área de produção limpa através da antecâmara após tomarem banho, vestirem roupas de trabalho limpas (incluindo toucas, sapatos, luvas, máscaras, etc.), passarem por um banho de ar, lavarem as mãos e desinfetarem as mãos. Os materiais podem entrar na área limpa através da antecâmara ou da caixa de passagem após removerem a embalagem externa, passarem por um banho de ar, limparem as superfícies e desinfetarem-nas.
3. Para evitar a contaminação dos alimentos por fatores externos, ao projetar o layout dos equipamentos de processo, somente os equipamentos, instalações e salas de armazenamento de materiais relacionados à produção devem ser instalados na área de produção limpa. Equipamentos auxiliares de uso comum, como compressores, cilindros, bombas de vácuo, equipamentos de remoção de poeira, equipamentos de desumidificação e exaustores de gás comprimido, devem ser instalados na área de produção geral, desde que os requisitos do processo permitam. Para prevenir eficazmente a contaminação cruzada entre os alimentos, alimentos com especificações e variedades diferentes não podem ser produzidos simultaneamente na mesma sala limpa. Por esse motivo, seus equipamentos de produção devem ser instalados em uma sala limpa separada.
4. Ao projetar uma passagem em área limpa, assegure-se de que ela dê acesso direto a cada posição de produção, área intermediária ou armazenamento de materiais de embalagem. As salas de operação ou depósitos de outros postos não podem ser usados como passagens para materiais e operadores acessarem este posto, e equipamentos semelhantes a fornos não podem ser usados como passagens para pessoal. Isso pode prevenir eficazmente a contaminação cruzada de diferentes tipos de alimentos causada pelo transporte de materiais e fluxo de operadores.
5. Sem afetar o fluxo do processo, as operações do processo e o layout dos equipamentos, se os parâmetros do sistema de ar condicionado das salas limpas adjacentes forem os mesmos, as portas das paredes divisórias podem ser abertas, as caixas de passagem podem ser abertas ou esteiras transportadoras podem ser instaladas para transferir materiais. Procure usar o mínimo possível de passagens compartilhadas fora da sala limpa.
6. Se as etapas de trituração, peneiramento, compressão de comprimidos, enchimento, secagem de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e outras que geram grandes quantidades de poeira não puderem ser totalmente isoladas, além dos dispositivos necessários para captura e remoção de poeira, uma sala de operações externa também deve ser projetada. Isso evita a contaminação de salas adjacentes ou corredores compartilhados. Além disso, para etapas com grande dissipação de calor e umidade, como preparação de suspensões sólidas e preparação de concentrações para injeção, além de um dispositivo de remoção de umidade, uma sala de operações externa também pode ser projetada para evitar que a grande dissipação de umidade e calor e os parâmetros de climatização do ar ambiente afetem a operação da sala limpa adjacente.
7. Em fábricas com múltiplos ambientes, é recomendável separar os elevadores para transporte de materiais dos elevadores para circulação de pessoas e materiais. Isso facilita o fluxo de pessoal e de materiais. Como os elevadores e seus poços são grandes fontes de poluição e o ar nesses locais é difícil de purificar, não é aconselhável instalá-los em áreas limpas. Se, devido a requisitos específicos do processo ou limitações da estrutura do prédio da fábrica, os equipamentos de processo precisarem ser dispostos tridimensionalmente e os materiais precisarem ser transportados de cima para baixo ou de baixo para cima em áreas limpas por elevador, deve-se instalar uma antecâmara entre o elevador e a área de produção limpa. Ou então, devem ser projetadas outras medidas para garantir a limpeza do ar na área de produção.
8. Após a entrada de pessoas na oficina através do primeiro e do segundo vestiário, e a entrada de objetos na oficina através do corredor de fluxo de materiais e do corredor de fluxo de pessoal em salas limpas GMP, o processo é inseparável. Todos os materiais são processados por pessoas. A operação não é tão rigorosa após a entrada.
9. O fluxo de pessoas também deve ser projetado levando em consideração a área total e o uso de mercadorias. Alguns vestiários, salas de transição, etc., de funcionários de empresas são projetados com apenas alguns metros quadrados, e o espaço real para troca de roupa é pequeno.
10. É necessário evitar eficazmente a intersecção dos fluxos de pessoal, materiais, equipamentos e resíduos. É impossível garantir a racionalidade perfeita no processo de projeto real. Haverá múltiplos tipos de oficinas de produção colineares e diferentes modos de funcionamento dos equipamentos.
11. O mesmo se aplica à logística. Haverá vários riscos. Os procedimentos de troca de equipamentos não são padronizados, o acesso aos materiais não é padronizado e algumas rotas de fuga podem ser mal projetadas. Se ocorrerem desastres como terremotos e incêndios, estar em uma área de enlatamento ou em um local próximo onde seja necessário trocar de roupa várias vezes torna-se extremamente perigoso, pois o espaço projetado para salas limpas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é estreito e não possui janelas de escape ou partes quebráveis.
Data da publicação: 26/09/2023