A biofarmacêutica refere -se a medicamentos produzidos usando biotecnologia, como preparações biológicas, produtos biológicos, medicamentos biológicos etc., uma vez que a pureza, atividade e estabilidade do produto precisam ser garantidas durante a produção de biofarmacêuticos, a tecnologia da sala limpa precisa ser usada na produção processo para garantir a qualidade e a segurança do produto. O projeto, a construção e operação da sala limpa do GMP biofarmacêutico requerem conformidade estrita com as especificações do GMP, incluindo o controle da limpeza limpa do ar, temperatura, umidade, diferença de pressão e outros parâmetros, bem como o gerenciamento de pessoal, equipamentos, materiais e resíduos na sala limpa. Ao mesmo tempo, tecnologias e equipamentos avançados de salas limpas, como filtro HEPA, chuveiro de ar, bancada limpa, etc. também são necessários para garantir que a qualidade do ar e os níveis microbianos na sala limpa atendam aos requisitos.
O design da sala limpa farmacêutica GMP
1. O design da sala limpa não pode atender às necessidades reais de produção. Para novos projetos de salas limpas ou grandes projetos de reforma de salas limpas, os proprietários geralmente tendem a contratar institutos de design formal para design. Para pequenos e médios projetos de salas limpas, considerando o custo, o proprietário geralmente assina um contrato com uma empresa de engenharia, e a empresa de engenharia será responsável pelo trabalho de design.
2. Confundir o objetivo de testes de salas limpas, testes de desempenho e avaliação limpos da sala é uma etapa muito necessária para medir se os requisitos de projeto são atendidos (teste de aceitação) e para garantir o status de trabalho normal da sala limpa (teste regular) Quando a construção da sala limpa é concluída. O teste de aceitação inclui dois estágios: comissionamento de conclusão e avaliação abrangente do desempenho abrangente da sala limpa.
3. Problemas na operação da sala limpa
① A qualidade do ar não está de acordo com o padrão
② Operação de pessoal irregular
③ A manutenção do equipamento não é oportuna
④ Incomplete Limpeza
⑤MimProper Resíduos Descarte
⑥ Influência de fatores ambientais
Existem vários parâmetros importantes para prestar atenção ao projetar a sala limpa farmacêutica GMP.
1. Limpeza do ar
O problema de como selecionar corretamente os parâmetros no workshop de produtos artesanais. De acordo com diferentes produtos artesanais, como selecionar corretamente os parâmetros de design é uma questão fundamental no design. O GMP apresenta indicadores importantes, ou seja, os níveis de limpeza do ar. A tabela a seguir mostra os níveis de limpeza do ar especificados no GMP de 1998 do meu país: ao mesmo tempo, que (Organização Mundial da Saúde) e UE (União Europeia) têm requisitos diferentes para níveis de limpeza. . Os níveis acima indicaram claramente o número, o tamanho e o estado das partículas.
Pode -se observar que a limpeza da alta concentração de poeira é baixa e a limpeza da baixa concentração de poeira é alta. O nível de limpeza do ar é o indicador principal para avaliar um ambiente de ar limpo. Por exemplo, o padrão de 300.000 níveis vem de uma nova especificação de embalagem emitida pelo Bureau Médico. Atualmente, é inapropriado ser usado no processo principal do produto, mas funciona bem quando usado em algumas salas auxiliares.
2. Troca de ar
O número de alterações de ar em um sistema geral de ar condicionado é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o número de alterações de ar em uma sala limpa industrial é 12 vezes no nível mais baixo e várias centenas de vezes no nível mais alto. Obviamente, a diferença no número de mudanças de ar causa uma enorme diferença de volume de ar no consumo de energia. No projeto, com base no posicionamento preciso da limpeza, os tempos de troca de ar suficientes devem ser garantidos. Caso contrário, os resultados da operação não serão de acordo com o padrão, a capacidade anti-interferência da sala limpa será baixa, a capacidade de auto-purificação será alongada correspondentemente e uma série de problemas superará os ganhos.
3. Diferença de pressão estática
Existem uma série de requisitos, como a distância entre salas limpas de diferentes níveis e salas não limpas, não podem ser inferiores a 5Pa, e a distância entre salas limpas e ao ar livre não pode ser inferior a 10Pa. O método para controlar a diferença de pressão estática é principalmente para fornecer um certo volume de ar de pressão positivo. Os dispositivos de pressão positiva comumente usados no projeto são válvulas de pressão residuais, reguladores de volume de ar elétrico de pressão diferencial e camadas de amortecimento de ar instaladas nas saídas de ar. Nos últimos anos, o método de não instalar um dispositivo de pressão positivo, mas aumentando o volume de ar de suprimento que o volume de ar de retorno e o volume do ar de escape durante o comissionamento inicial é frequentemente usado no projeto, e o sistema de controle automático correspondente também pode alcançar o mesmo efeito.
4. Organização do fluxo de ar
O padrão de organização do fluxo de ar de uma sala limpa é um fator -chave para garantir o nível de limpeza. O formulário da organização do fluxo de ar frequentemente adotado no design atual é determinado com base no nível de limpeza. Por exemplo, a sala de 300.000 da classe limpa costuma usar o fluxo de ar de alimentação superior e de retorno superior, os projetos da classe 100000 e da classe 10000 geralmente usam um fluxo de ar do lado superior e fluxo de ar de retorno do lado inferior, e as salas de limpeza de nível superior usam fluxo horizontal ou vertical vertical .
5. Temperatura e umidade
Além da tecnologia especial, da perspectiva de aquecimento, ventilação e ar condicionado, mantém principalmente o conforto do operador, ou seja, temperatura e umidade apropriadas. Além disso, existem vários indicadores que devem atrair nossa atenção, como a velocidade do vento transversal do duto tuyere, ruído, velocidade do vento transversal do duto tuyere, ruído, iluminação e a proporção de volume de ar fresco, etc. Esses aspectos não podem ser ignorados no design. considerar.
Design de sala limpa biofarmacêutica
Salas limpas biológicas são divididas principalmente em duas categorias; Salas limpas biológicas gerais e salas limpas de segurança biológica. Os designers de engenharia da HVAC geralmente são expostos ao primeiro, que controla principalmente a poluição do operador por partículas vivas. Até certo ponto, é uma sala limpa industrial que adiciona processos de esterilização. Para salas limpas industriais, em design profissional do sistema HVAC, um meio importante de controlar o nível de limpeza é através da filtração e pressão positiva. Para salas limpas biológicas, além de usar os mesmos métodos que as salas limpas industriais, também é necessário considerar o aspecto de segurança biológica. Às vezes, é necessário usar pressão negativa para impedir que os produtos poluem o meio ambiente.
Hora de postagem: dezembro de 25-2023