Biofármacos referem-se a medicamentos produzidos por biotecnologia, como preparações biológicas, produtos biológicos, medicamentos biológicos, etc. Como a pureza, a atividade e a estabilidade do produto precisam ser garantidas durante a produção de biofármacos, a tecnologia de sala limpa precisa ser usada no processo de produção para garantir a qualidade e a segurança do produto. O projeto, a construção e a operação de salas limpas de biofármacos com BPF exigem estrita conformidade com as especificações de BPF, incluindo o controle da limpeza do ar da sala limpa, temperatura, umidade, diferença de pressão e outros parâmetros, bem como o gerenciamento de pessoal, equipamentos, materiais e resíduos na sala limpa. Ao mesmo tempo, tecnologias e equipamentos avançados para salas limpas, como filtros HEPA, chuveiros de ar, bancadas limpas, etc., também são necessários para garantir que a qualidade do ar e os níveis microbianos na sala limpa atendam aos requisitos.
O projeto da sala limpa farmacêutica GMP
1. O projeto de sala limpa não atende às necessidades reais de produção. Para novos projetos de sala limpa ou grandes projetos de reforma de sala limpa, os proprietários geralmente tendem a contratar institutos de design formal para o projeto. Para projetos de sala limpa de pequeno e médio porte, considerando o custo, o proprietário geralmente assina um contrato com uma empresa de engenharia, e esta última é responsável pelo projeto.
2. Para confundir o propósito dos testes de sala limpa, o teste de desempenho e a avaliação da sala limpa são etapas essenciais para avaliar o atendimento aos requisitos de projeto (testes de aceitação) e garantir o funcionamento normal da sala limpa (testes periódicos) após a conclusão da construção da sala limpa. O teste de aceitação inclui duas etapas: comissionamento completo e avaliação completa do desempenho da sala limpa.
3. Problemas na operação da sala limpa
①A qualidade do ar não está de acordo com os padrões
②Operação irregular de pessoal
③A manutenção do equipamento não é oportuna
④Limpeza incompleta
⑤Eliminação inadequada de resíduos
⑥Influência de fatores ambientais
Há vários parâmetros importantes aos quais se deve prestar atenção ao projetar uma sala limpa farmacêutica GMP.
1. Limpeza do ar
O problema de como selecionar corretamente os parâmetros na oficina de produtos artesanais. De acordo com diferentes produtos artesanais, a seleção correta dos parâmetros de projeto é uma questão fundamental no projeto. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) apresentam indicadores importantes, ou seja, os níveis de pureza do ar. A tabela a seguir mostra os níveis de pureza do ar especificados nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) do meu país de 1998: Ao mesmo tempo, a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a UE (União Europeia) têm requisitos diferentes para os níveis de pureza. Os níveis acima indicam claramente o número, o tamanho e o estado das partículas.
Observa-se que a limpeza em ambientes com alta concentração de poeira é baixa, enquanto a limpeza em ambientes com baixa concentração de poeira é alta. O nível de limpeza do ar é o principal indicador para avaliar um ambiente com ar limpo. Por exemplo, o padrão de nível 300.000 vem de uma nova especificação de embalagem emitida pelo Departamento Médico. Atualmente, é inadequado para uso no processo principal do produto, mas funciona bem em algumas salas auxiliares.
2. Troca de ar
O número de trocas de ar em um sistema de ar condicionado geral é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o número de trocas de ar em uma sala limpa industrial é de 12 vezes no nível mais baixo e centenas de vezes no nível mais alto. Obviamente, a diferença no número de trocas de ar causa uma enorme diferença no consumo de energia no volume de ar. No projeto, com base no posicionamento preciso da limpeza, é necessário garantir tempos de troca de ar suficientes. Caso contrário, os resultados operacionais não estarão de acordo com os padrões, a capacidade antiparasitária da sala limpa será baixa, a capacidade de autopurificação será correspondentemente prolongada e uma série de problemas superará os ganhos.
3. Diferença de pressão estática
Há uma série de requisitos, como a distância entre salas limpas de diferentes níveis e salas não limpas não pode ser inferior a 5 Pa, e a distância entre salas limpas e o exterior não pode ser inferior a 10 Pa. O método para controlar a diferença de pressão estática é principalmente fornecer um determinado volume de ar de pressão positiva. Os dispositivos de pressão positiva comumente usados no projeto são válvulas de pressão residual, reguladores elétricos de volume de ar de pressão diferencial e camadas de amortecimento de ar instaladas nas saídas de ar de retorno. Nos últimos anos, o método de não instalar um dispositivo de pressão positiva, mas tornar o volume de ar de insuflação maior que o volume de ar de retorno e o volume de ar de exaustão durante o comissionamento inicial, tem sido frequentemente usado no projeto, e o sistema de controle automático correspondente também pode obter o mesmo efeito.
4. Organização do fluxo de ar
O padrão de organização do fluxo de ar de uma sala limpa é um fator-chave para garantir o nível de limpeza. A forma de organização do fluxo de ar frequentemente adotada em projetos atuais é determinada com base no nível de limpeza. Por exemplo, salas limpas de classe 300.000 frequentemente utilizam fluxo de ar de alimentação e retorno superiores, projetos de salas limpas de classe 100.000 e classe 10.000 geralmente utilizam fluxo de ar superior e fluxo de ar de retorno inferior, e salas limpas de nível superior utilizam fluxo unidirecional horizontal ou vertical.
5. Temperatura e umidade
Além da tecnologia especial, em termos de aquecimento, ventilação e ar condicionado, o conforto do operador é mantido, ou seja, com temperatura e umidade adequadas. Além disso, existem diversos indicadores que merecem nossa atenção, como a velocidade do vento na seção transversal do duto da tuyer, ruído, iluminação e a relação entre o volume de ar fresco e outros. Esses aspectos não podem ser ignorados no projeto.
Projeto de sala limpa biofarmacêutica
As salas limpas biológicas são divididas principalmente em duas categorias: salas limpas biológicas gerais e salas limpas de segurança biológica. Os projetistas de HVAC geralmente estão expostos à primeira categoria, que controla principalmente a poluição do operador por partículas vivas. Em certa medida, são as salas limpas industriais que adicionam processos de esterilização. Para salas limpas industriais, no projeto profissional de sistemas HVAC, um meio importante de controlar o nível de limpeza é por meio de filtragem e pressão positiva. Para salas limpas biológicas, além de usar os mesmos métodos das salas limpas industriais, também é necessário considerar o aspecto da segurança biológica. Às vezes, é necessário usar pressão negativa para evitar que os produtos poluam o meio ambiente.
Data de publicação: 25 de dezembro de 2023