Os biofármacos referem-se a medicamentos produzidos por meio de biotecnologia, como preparações biológicas, produtos biológicos, medicamentos biológicos, etc. Como a pureza, a atividade e a estabilidade do produto precisam ser garantidas durante a produção de biofármacos, a tecnologia de salas limpas precisa ser utilizada no processo produtivo para assegurar a qualidade e a segurança do produto. O projeto, a construção e a operação de uma sala limpa de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para biofármacos exigem estrita conformidade com as especificações das BPF, incluindo o controle da limpeza do ar, da temperatura, da umidade, da diferença de pressão e de outros parâmetros, bem como o gerenciamento de pessoal, equipamentos, materiais e resíduos na sala limpa. Ao mesmo tempo, tecnologias e equipamentos avançados para salas limpas, como filtros HEPA, câmaras de descontaminação, bancadas limpas, etc., também são necessários para garantir que a qualidade do ar e os níveis microbianos na sala limpa atendam aos requisitos.
Projeto de sala limpa farmacêutica de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF)
1. O projeto de salas limpas não consegue atender às necessidades reais de produção. Para novos projetos de salas limpas ou grandes projetos de reforma, os proprietários geralmente contratam institutos de projeto formais. Para projetos de salas limpas de pequeno e médio porte, considerando o custo, o proprietário normalmente firma um contrato com uma empresa de engenharia, que ficará responsável pelo projeto.
2. Para evitar confusão, o objetivo dos testes em salas limpas é importante ressaltar que os testes de desempenho e avaliação são etapas essenciais para verificar se os requisitos de projeto foram atendidos (testes de aceitação) e garantir o funcionamento normal da sala limpa (testes regulares) após a conclusão de sua construção. Os testes de aceitação incluem duas fases: comissionamento completo e avaliação abrangente do desempenho da sala limpa.
3. Problemas na operação de salas limpas
①A qualidade do ar não está de acordo com os padrões.
②Operação irregular de pessoal
③A manutenção dos equipamentos não é realizada em tempo hábil.
④ Limpeza incompleta
⑤Descarte inadequado de resíduos
⑥ Influência de fatores ambientais
Existem diversos parâmetros importantes aos quais se deve prestar atenção ao projetar uma sala limpa farmacêutica de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
1. Limpeza do ar
A questão de como selecionar corretamente os parâmetros na oficina de produtos artesanais. De acordo com os diferentes produtos artesanais, a seleção correta dos parâmetros de projeto é uma questão fundamental no design. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecem indicadores importantes, como os níveis de limpeza do ar. A tabela a seguir mostra os níveis de limpeza do ar especificados nas BPF de 1998 do meu país: Ao mesmo tempo, a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a UE (União Europeia) têm requisitos diferentes para os níveis de limpeza. Os níveis acima indicam claramente o número, o tamanho e o estado das partículas.
É possível observar que a limpeza em ambientes com alta concentração de poeira é baixa, enquanto em ambientes com baixa concentração de poeira, a limpeza é alta. O nível de limpeza do ar é o principal indicador para avaliar um ambiente com ar limpo. Por exemplo, o padrão de nível 300.000 provém de uma nova especificação de embalagem emitida pelo Departamento de Saúde. Atualmente, seu uso é inadequado no processo principal de produção, mas funciona bem em algumas salas auxiliares.
2. Troca de ar
O número de renovações de ar em um sistema de ar condicionado comum é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto em uma sala limpa industrial esse número chega a 12 vezes no nível mais baixo e a centenas de vezes no nível mais alto. Obviamente, a diferença na quantidade de renovações de ar causa uma enorme diferença no consumo de energia. No projeto, com base no posicionamento preciso dos níveis de limpeza, é fundamental garantir um número suficiente de renovações de ar. Caso contrário, os resultados operacionais não atenderão aos padrões, a capacidade de resistência a interferências da sala limpa será comprometida, a capacidade de autodepuração será consequentemente prolongada e uma série de problemas superará os benefícios.
3. Diferença de pressão estática
Existem uma série de requisitos, como a distância entre salas limpas de diferentes níveis e salas não limpas não ser inferior a 5 Pa, e a distância entre salas limpas e o exterior não ser inferior a 10 Pa. O método para controlar a diferença de pressão estática consiste principalmente em fornecer um determinado volume de ar com pressão positiva. Os dispositivos de pressão positiva comumente usados em projetos são válvulas de pressão residual, reguladores elétricos de volume de ar com pressão diferencial e camadas de amortecimento de ar instaladas nas saídas de ar de retorno. Nos últimos anos, o método de não instalar um dispositivo de pressão positiva, mas sim garantir que o volume de ar fornecido seja maior que o volume de ar de retorno e o volume de ar de exaustão durante o comissionamento inicial, tem sido frequentemente utilizado em projetos, e o sistema de controle automático correspondente também pode alcançar o mesmo efeito.
4. Organização do fluxo de ar
O padrão de organização do fluxo de ar em uma sala limpa é um fator crucial para garantir o nível de limpeza. O formato de organização do fluxo de ar frequentemente adotado em projetos atuais é determinado com base no nível de limpeza. Por exemplo, salas limpas classe 300.000 geralmente utilizam fluxo de ar com alimentação e retorno pelo topo; salas limpas classe 100.000 e classe 10.000 normalmente utilizam fluxo de ar pela parte superior e retorno pela parte inferior; e salas limpas de níveis mais elevados utilizam fluxo unidirecional horizontal ou vertical.
5. Temperatura e umidade
Além da tecnologia específica, do ponto de vista de aquecimento, ventilação e ar condicionado, o principal objetivo é manter o conforto do operador, ou seja, temperatura e umidade adequadas. Ademais, existem diversos indicadores que merecem atenção, como a velocidade do vento na seção transversal do duto da ventaneira, o ruído, a iluminação e a proporção de volume de ar fresco, entre outros. Esses aspectos não podem ser ignorados no projeto.
Projeto de salas limpas biofarmacêuticas
As salas limpas biológicas dividem-se principalmente em duas categorias: salas limpas biológicas gerais e salas limpas de biossegurança. Os projetistas de sistemas de climatização (HVAC) geralmente trabalham com as primeiras, que controlam principalmente a contaminação dos operadores por partículas vivas. Em certa medida, trata-se de uma sala limpa industrial que incorpora processos de esterilização. Para salas limpas industriais, no projeto profissional de sistemas de climatização, um meio importante para controlar o nível de limpeza é a filtração e a pressão positiva. Para salas limpas biológicas, além de utilizar os mesmos métodos das salas limpas industriais, também é necessário considerar o aspecto da biossegurança. Por vezes, é necessário utilizar pressão negativa para evitar que os produtos contaminem o ambiente.
Data da publicação: 25 de dezembro de 2023