Biofarmacêuticos referem-se a medicamentos produzidos com biotecnologia, como preparações biológicas, produtos biológicos, medicamentos biológicos, etc. Uma vez que a pureza, atividade e estabilidade do produto precisam ser garantidas durante a produção de biofármacos, a tecnologia de sala limpa precisa ser usada na produção processo para garantir a qualidade e segurança do produto. O projeto, construção e operação de salas limpas biofarmacêuticas GMP exigem estrita conformidade com as especificações GMP, incluindo o controle da limpeza do ar da sala limpa, temperatura, umidade, diferença de pressão e outros parâmetros, bem como o gerenciamento de pessoal, equipamentos, materiais e resíduos em sala limpa. Ao mesmo tempo, tecnologias e equipamentos avançados de sala limpa, como filtro hepa, chuveiro de ar, bancada limpa, etc., também são necessários para garantir que a qualidade do ar e os níveis microbianos na sala limpa atendam aos requisitos.
O projeto da sala limpa farmacêutica GMP
1. O design da sala limpa não pode atender às necessidades reais de produção. Para novos projetos de salas limpas ou grandes projetos de renovação de salas limpas, os proprietários geralmente tendem a contratar institutos formais de design para o projeto. Para projetos de salas limpas de pequeno e médio porte, considerando o custo, o proprietário normalmente assinará um contrato com uma empresa de engenharia, e a empresa de engenharia será responsável pelo trabalho de design.
2. Para confundir o propósito dos testes em sala limpa, o teste de desempenho da sala limpa e o trabalho de avaliação são uma etapa muito necessária para medir se os requisitos de projeto são atendidos (teste de aceitação) e para garantir o status normal de funcionamento da sala limpa (teste regular) quando a construção da sala limpa estiver concluída. O teste de aceitação inclui duas etapas: conclusão do comissionamento e avaliação abrangente do desempenho abrangente da sala limpa.
3. Problemas na operação de sala limpa
①A qualidade do ar não está de acordo com o padrão
②Operação irregular de pessoal
③A manutenção do equipamento não é oportuna
④Limpeza incompleta
⑤Descarte inadequado de resíduos
⑥Influência de fatores ambientais
Existem vários parâmetros importantes aos quais prestar atenção ao projetar salas limpas farmacêuticas GMP.
1. Limpeza do ar
O problema de como selecionar corretamente os parâmetros na oficina de produtos artesanais. De acordo com diferentes produtos artesanais, como selecionar corretamente os parâmetros de projeto é uma questão fundamental no projeto. As GMP apresentam indicadores importantes, ou seja, os níveis de limpeza do ar. A tabela a seguir mostra os níveis de limpeza do ar especificados nas BPF de 1998 do meu país: Ao mesmo tempo, a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a UE (União Europeia) têm requisitos diferentes para níveis de limpeza. . Os níveis acima indicaram claramente o número, tamanho e estado das partículas.
Pode-se observar que a limpeza com alta concentração de poeira é baixa e a limpeza com baixa concentração de poeira é alta. O nível de limpeza do ar é o principal indicador para avaliar um ambiente com ar limpo. Por exemplo, o padrão de nível 300.000 vem de uma nova especificação de embalagem emitida pelo Medical Bureau. Atualmente é inadequado para uso no processo principal do produto, mas funciona bem quando usado em algumas salas auxiliares.
2. Troca de ar
O número de trocas de ar em um sistema geral de ar condicionado é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o número de trocas de ar em uma sala limpa industrial é de 12 vezes no nível mais baixo e várias centenas de vezes no nível mais alto. Obviamente, a diferença no número de trocas de ar causa uma enorme diferença no volume de ar no consumo de energia. No projeto, com base no posicionamento preciso da limpeza, devem ser garantidos tempos de troca de ar suficientes. Caso contrário, os resultados da operação não estarão de acordo com o padrão, a capacidade anti-interferência da sala limpa será fraca, a capacidade de autopurificação será correspondentemente aumentada e uma série de problemas superarão os ganhos.
3. Diferença de pressão estática
Há uma série de requisitos como a distância entre salas limpas de diferentes níveis e salas não limpas não pode ser inferior a 5Pa, e a distância entre salas limpas e exteriores não pode ser inferior a 10Pa. O método para controlar a diferença de pressão estática é principalmente fornecer um certo volume de ar com pressão positiva. Os dispositivos de pressão positiva comumente usados no projeto são válvulas de pressão residual, reguladores elétricos de volume de ar de pressão diferencial e camadas de amortecimento de ar instaladas nas saídas de ar de retorno. Nos últimos anos, o método de não instalar um dispositivo de pressão positiva, mas de tornar o volume de ar fornecido maior que o volume de ar de retorno e o volume de ar de exaustão durante o comissionamento inicial, é frequentemente usado no projeto, e o sistema de controle automático correspondente também pode alcançar o mesmo efeito.
4. Organização do fluxo de ar
O padrão de organização do fluxo de ar de uma sala limpa é um fator chave para garantir o nível de limpeza. A forma de organização do fluxo de ar frequentemente adotada nos projetos atuais é determinada com base no nível de limpeza. Por exemplo, salas limpas classe 300.000 geralmente usam fluxo de ar de alimentação superior e retorno superior, projetos de salas limpas classe 100.000 e classe 10000 geralmente usam fluxo de ar superior e fluxo de ar de retorno inferior, e salas limpas de nível superior usam fluxo unidirecional horizontal ou vertical .
5. Temperatura e umidade
Além da tecnologia especial, do ponto de vista de aquecimento, ventilação e ar condicionado, mantém principalmente o conforto do operador, ou seja, temperatura e umidade adequadas. Além disso, existem vários indicadores que devem atrair nossa atenção, como a velocidade do vento na seção transversal do duto da ventaneira, ruído, velocidade do vento na seção transversal do duto da ventaneira, ruído, iluminação e a proporção do volume de ar fresco, etc. Esses aspectos não podem ser ignorados no projeto. considerar.
Projeto de sala limpa biofarmacêutica
As salas limpas biológicas são divididas principalmente em duas categorias; salas limpas biológicas gerais e salas limpas de segurança biológica. Os projetistas de engenharia de HVAC geralmente estão expostos ao primeiro, que controla principalmente a poluição do operador por partículas vivas. Até certo ponto, é uma sala limpa industrial que agrega processos de esterilização. Para salas limpas industriais, no projeto profissional de sistema HVAC, um meio importante de controlar o nível de limpeza é através de filtração e pressão positiva. Para salas limpas biológicas, além de utilizar os mesmos métodos das salas limpas industriais, também é necessário considerar o aspecto da segurança biológica. Às vezes é necessário usar pressão negativa para evitar que os produtos poluam o meio ambiente.
Horário da postagem: 25 de dezembro de 2023