Uma sala limpa refere-se a um espaço hermeticamente fechado onde parâmetros como limpeza do ar, temperatura, umidade, pressão e ruído são controlados conforme necessário. Salas limpas são amplamente utilizadas em indústrias de alta tecnologia, como semicondutores, eletrônica, farmacêutica, aviação, aeroespacial e biomedicina. De acordo com a versão de 2010 das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a indústria farmacêutica divide as áreas limpas em quatro níveis: A, B, C e D, com base em indicadores como limpeza do ar, pressão do ar, volume de ar, temperatura e umidade, ruído e conteúdo microbiano.
Sala limpa Classe A
Uma sala limpa Classe A, também conhecida como sala limpa Classe 100 ou sala ultralimpa, é uma das salas limpas mais rigorosas. Ela controla a concentração de partículas por pé cúbico no ar para menos de 35,5, ou seja, o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de ar não pode exceder 3.520 (estático e dinâmico). As salas limpas Classe A possuem requisitos muito estritos e exigem o uso de filtros HEPA, controle de pressão diferencial, sistemas de circulação de ar e sistemas de controle de temperatura e umidade constantes para atingir os altos padrões de limpeza exigidos. As salas limpas Classe A são áreas de operação de alto risco, como áreas de envase, áreas onde rolhas de borracha e embalagens abertas entram em contato direto com preparações estéreis, e áreas para operações de montagem ou conexão asséptica. São utilizadas principalmente nos setores de processamento de microeletrônica, biofarmacêutico, fabricação de instrumentos de precisão, aeroespacial e outros.
Sala limpa Classe B
A sala limpa Classe B, também chamada de sala limpa Classe 100, possui um nível de limpeza relativamente baixo, permitindo uma concentração de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de ar de 3.520 (estático) a 35.200 (dinâmico). Filtros HEPA e sistemas de exaustão são utilizados para controlar a umidade, a temperatura e a diferença de pressão do ambiente interno. A sala limpa Classe B refere-se à área adjacente à sala limpa Classe A, utilizada para operações de alto risco, como preparação e envase assépticos. É utilizada principalmente nas áreas de biomedicina, indústria farmacêutica, fabricação de máquinas e instrumentos de precisão, entre outras.
Sala limpa Classe C
A sala limpa Classe C, também chamada de sala limpa Classe 10.000, possui um nível de limpeza relativamente baixo, com um limite de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de ar de 352.000 (estático) a 352.000 (dinâmico). Para atingir os padrões de limpeza específicos exigidos, são utilizadas tecnologias como filtros HEPA, controle de pressão positiva, circulação de ar, controle de temperatura e umidade. A sala limpa Classe C é utilizada principalmente nas indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos, de máquinas de precisão e de componentes eletrônicos, entre outras.
Sala limpa Classe D
Uma sala limpa Classe D, também chamada de sala limpa Classe 100.000, possui um nível de limpeza relativamente baixo, permitindo a passagem de 3.520.000 partículas com diâmetro igual ou superior a 0,5 µm por metro cúbico de ar (estático). Filtros HEPA comuns e sistemas básicos de controle de pressão positiva e circulação de ar são geralmente utilizados para controlar o ambiente interno. As salas limpas Classe D são utilizadas principalmente em produção industrial em geral, processamento e embalagem de alimentos, impressão, armazenagem e outras áreas.
Diferentes classes de salas limpas possuem seu próprio escopo de aplicação e são selecionadas e utilizadas de acordo com as necessidades reais. Na prática, o controle ambiental em salas limpas é uma tarefa crucial, que envolve a consideração abrangente de múltiplos fatores. Somente um projeto e operação científicos e racionais podem garantir a qualidade e a estabilidade do ambiente da sala limpa.
Data da publicação: 27/06/2025