Materiais estruturais
1. Paredes da sala limpa GMP e painéis de teto geralmente são feitos de painéis de sanduíche de 50 mm de espessura, caracterizados por uma aparência bonita e forte rigidez. Cantos de arco, portas, quadros de janelas etc. geralmente são feitos de perfis especiais de alumina.
2. O solo pode ser feito de piso de autonivelamento epóxi ou piso plástico resistente a desgaste de alta qualidade. Se houver requisitos antiestáticos, o tipo anti-estático poderá ser selecionado.
3. Os dutos de suprimento de ar e retorno são feitos de folhas de zinco ligados termicamente e são colados com folhas de plástico de espuma PF retardante de chama que têm boa purificação e efeitos de isolamento térmico.
4. A caixa HEPA é feita de estrutura de aço revestida a pó, que é bonita e limpa. A placa de malha perfurada é feita de placa de alumínio pintada, que não enferruja ou prende a poeira e deve ser limpa.
Parâmetros de sala limpa GMP
1. Número de ventilação: classe 100000 ≥ 15 vezes; classe 10000 ≥ 20 vezes; Classe 1000 ≥ 30 vezes.
2. Diferença de pressão: oficina principal para sala adjacente ≥ 5pa
3. Velocidade média do ar: 0,3-0,5m/s na sala de classe 10 e da classe 100 limpa;
4. Temperatura:> 16 ℃ no inverno; <26 ℃ no verão; flutuação ± 2 ℃.
5. Horcar 45-65%; A umidade na sala limpa do GMP é de preferência em torno de 50%; A umidade na sala limpa eletrônica é um pouco mais alta para evitar a geração de eletricidade estática.
6. ruído ≤ 65dB (a); A quantidade de suplemento de ar fresco é de 10% a 30% do volume total de suprimentos de ar; Iluminação 300 lux
Padrões de gestão da saúde
1. Para evitar a contaminação cruzada na sala limpa do GMP, as ferramentas para a sala limpa devem ser dedicadas de acordo com as características do produto, os requisitos do processo e os níveis de limpeza do ar. O lixo deve ser colocado em sacos de poeira e retirado.
2. A limpeza da sala limpa GMP deve ser realizada antes de passar e após a conclusão da operação do processo de produção; A limpeza deve ser realizada enquanto o sistema de ar condicionado da sala limpa está funcionando; Após a conclusão do trabalho de limpeza, o sistema de ar condicionado de purificação deve continuar operando até que o nível de limpeza especificado seja restaurado. O tempo de operação de inicialização geralmente não é mais curto que o tempo autolimpante da sala limpa do GMP.
3. Os desinfetantes utilizados devem ser substituídos regularmente para impedir que os microorganismos desenvolvam resistência a medicamentos. Quando objetos grandes são movidos para a sala limpa, eles devem ser limpos inicialmente com um aspirador de pó em um ambiente normal e, em seguida, permitem entrar na sala limpa para tratamento adicional com um método de limpeza ou limpeza de pó de sala limpa;
4. Quando o sistema de sala limpo GMP está fora de operação, objetos grandes não podem ser movidos para a sala limpa.
5. A sala limpa do GMP deve ser desinfetada e esterilizada, e esterilização de calor seco, esterilização de calor úmido, esterilização de radiação, esterilização a gás e desinfecção desinfetante podem ser usadas.
6. A esterilização de radiação é principalmente adequada para a esterilização de substâncias ou produtos sensíveis ao calor, mas deve-se provar que a radiação é inofensiva ao produto.
7. A desinfecção por radiação ultravioleta tem um certo efeito bactericida, mas há muitos problemas durante o uso. Muitos fatores, como intensidade, limpeza, umidade ambiental e distância da lâmpada ultravioleta, afetarão o efeito de desinfecção. Além disso, seu efeito de desinfecção não é alto e não é adequado. Por esses motivos, a desinfecção ultravioleta não é aceita pelo GMP estrangeiro devido ao espaço onde as pessoas se movem e para onde há fluxo de ar.
8. A esterilização ultravioleta requer irradiação a longo prazo de objetos expostos. Para irradiação interna, quando a taxa de esterilização é necessária para atingir 99%, a dose de irradiação de bactérias gerais é de cerca de 10000-30000UW.S/cm. Uma lâmpada ultravioleta de 15W a 2m do solo tem uma intensidade de irradiação de cerca de 8UW/cm e precisa ser irradiada por cerca de 1 hora. Dentro desta 1 hora, o local irradiado não pode ser inserido, caso contrário, também danificará as células da pele humana com efeito carcinogênico óbvio.
Horário de postagem: novembro-16-2023