Materiais estruturais
1. As paredes da sala limpa GMP e os painéis de teto são geralmente feitos de painéis sanduíche de 50 mm de espessura, que são caracterizados por uma bela aparência e forte rigidez. Cantos de arco, portas, caixilhos de janelas, etc. são geralmente feitos de perfis especiais de alumina.
2. O solo pode ser feito de piso autonivelante de epóxi ou piso de plástico resistente ao desgaste de alta qualidade. Se houver requisitos antiestáticos, o tipo antiestático poderá ser selecionado.
3. Os dutos de fornecimento e retorno de ar são feitos de folhas de zinco termicamente ligadas e coladas com folhas de plástico de espuma PF retardante de chamas que possuem bons efeitos de purificação e isolamento térmico.
4. A caixa hepa é feita de estrutura de aço com revestimento em pó, que é bonita e limpa. A placa de malha perfurada é feita de placa de alumínio pintada, que não enferruja nem gruda na poeira e deve ser limpa.
Parâmetros de sala limpa GMP
1. Número de ventilações: classe 100.000 ≥ 15 vezes; classe 10000 ≥ 20 vezes; classe 1000 ≥ 30 vezes.
2. Diferença de pressão: oficina principal para sala adjacente ≥ 5Pa
3. Velocidade média do ar: 0,3-0,5 m/s na sala limpa classe 10 e classe 100;
4. Temperatura: >16℃ no inverno; <26℃ no verão; flutuação ±2℃.
5. Umidade 45-65%; a umidade na sala limpa GMP é preferencialmente em torno de 50%; a umidade na sala limpa eletrônica é ligeiramente mais alta para evitar a geração de eletricidade estática.
6. Ruído ≤ 65dB (A); a quantidade de suplemento de ar fresco é de 10% a 30% do volume total de suprimento de ar; iluminação 300 Lux
Padrões de gestão de saúde
1. Para evitar a contaminação cruzada em salas limpas GMP, as ferramentas para salas limpas devem ser dedicadas de acordo com as características do produto, requisitos do processo e níveis de limpeza do ar. O lixo deve ser colocado em sacos de pó e retirado.
2. A limpeza da sala limpa GMP deve ser realizada antes do deslocamento e após a conclusão da operação do processo de produção; a limpeza deve ser realizada com o sistema de ar condicionado da sala limpa funcionando; após a conclusão do trabalho de limpeza, o sistema de purificação do ar condicionado deve continuar a funcionar até que o nível de limpeza especificado seja restaurado. O tempo de operação inicial geralmente não é menor do que o tempo de autolimpeza da sala limpa GMP.
3. Os desinfetantes utilizados devem ser substituídos regularmente para evitar que os microrganismos desenvolvam resistência aos medicamentos. Quando objetos grandes são movidos para uma sala limpa, eles devem ser inicialmente limpos com um aspirador de pó em um ambiente normal e, em seguida, autorizados a entrar na sala limpa para tratamento posterior com um aspirador de pó de sala limpa ou com um método de limpeza;
4. Quando o sistema de sala limpa GMP está fora de operação, objetos grandes não podem ser movidos para a sala limpa.
5. A sala limpa GMP deve ser desinfetada e esterilizada, e esterilização por calor seco, esterilização por calor úmido, esterilização por radiação, esterilização a gás e desinfecção por desinfetante podem ser usadas.
6. A esterilização por radiação é adequada principalmente para a esterilização de substâncias ou produtos sensíveis ao calor, mas deve ser comprovado que a radiação é inofensiva para o produto.
7. A desinfecção por radiação ultravioleta tem um certo efeito bactericida, mas há muitos problemas durante o uso. Muitos fatores como intensidade, limpeza, umidade ambiental e distância da lâmpada ultravioleta afetarão o efeito de desinfecção. Além disso, seu efeito desinfetante não é alto e não é adequado. Por estas razões, a desinfecção ultravioleta não é aceita pelas BPF estrangeiras devido ao espaço onde as pessoas se movimentam e onde há fluxo de ar.
8. A esterilização ultravioleta requer irradiação prolongada de objetos expostos. Para irradiação interna, quando a taxa de esterilização deve atingir 99%, a dose de irradiação de bactérias em geral é de cerca de 10.000-30.000uw.S/cm. Uma lâmpada ultravioleta de 15W a 2m de distância do solo tem uma intensidade de irradiação de cerca de 8uw/cm e precisa ser irradiada por cerca de 1 hora. Dentro desta 1 hora, o local irradiado não pode ser acessado, caso contrário também danificará as células da pele humana com evidente efeito cancerígeno.
Horário da postagem: 16 de novembro de 2023