Materiais estruturais
1. As paredes e os painéis do teto de salas limpas GMP são geralmente feitos de painéis sanduíche de 50 mm de espessura, que se caracterizam por sua bela aparência e alta rigidez. Cantos arredondados, portas, caixilhos de janelas, etc., são geralmente feitos de perfis especiais de alumina.
2. O piso pode ser feito de autonivelante epóxi ou de piso plástico resistente ao desgaste de alta qualidade. Caso haja requisitos antiestáticos, pode-se optar pelo tipo antiestático.
3. Os dutos de suprimento e retorno de ar são feitos de chapas de zinco termicamente unidas e revestidos com placas de espuma plástica PF retardante de chamas, que possuem bons efeitos de purificação e isolamento térmico.
4. A caixa HEPA é feita de estrutura de aço revestida a pó, o que lhe confere um aspeto bonito e limpo. A placa de malha perfurada é feita de chapa de alumínio pintada, que não enferruja nem acumula pó e deve ser limpa.
parâmetros de sala limpa GMP
1. Número de ventilações: classe 100000 ≥ 15 vezes; classe 10000 ≥ 20 vezes; classe 1000 ≥ 30 vezes.
2. Diferença de pressão: oficina principal para sala adjacente ≥ 5 Pa
3. Velocidade média do ar: 0,3-0,5 m/s em salas limpas de classe 10 e classe 100;
4. Temperatura: >16℃ no inverno; <26℃ no verão; flutuação ±2℃.
5. Umidade de 45 a 65%; a umidade em salas limpas GMP é preferencialmente em torno de 50%; a umidade em salas limpas eletrônicas é ligeiramente maior para evitar a geração de eletricidade estática.
6. Ruído ≤ 65 dB (A); a quantidade de ar fresco suplementar é de 10% a 30% do volume total de ar fornecido; iluminação de 300 Lux.
Padrões de gestão de saúde
1. Para evitar a contaminação cruzada em salas limpas de BPF (Boas Práticas de Fabricação), os utensílios devem ser dedicados de acordo com as características do produto, os requisitos do processo e os níveis de limpeza do ar. O lixo deve ser colocado em sacos de pó e descartado.
2. A limpeza da sala limpa GMP deve ser realizada antes do deslocamento e após a conclusão do processo de produção; a limpeza deve ser realizada com o sistema de ar condicionado da sala limpa em funcionamento; após a conclusão da limpeza, o sistema de ar condicionado purificador deve continuar operando até que o nível de limpeza especificado seja restaurado. O tempo de inicialização geralmente não é inferior ao tempo de autolimpeza da sala limpa GMP.
3. Os desinfetantes utilizados devem ser substituídos regularmente para evitar o desenvolvimento de resistência microbiana. Quando objetos grandes forem levados para uma sala limpa, eles devem ser inicialmente limpos com um aspirador de pó em um ambiente normal e, em seguida, autorizados a entrar na sala limpa para tratamento adicional com um aspirador de pó específico para salas limpas ou por meio de limpeza com pano.
4. Quando o sistema de sala limpa GMP estiver fora de operação, não é permitido mover objetos grandes para dentro da sala limpa.
5. As salas limpas de BPF devem ser desinfetadas e esterilizadas, podendo ser utilizados métodos como esterilização por calor seco, esterilização por calor úmido, esterilização por radiação, esterilização a gás e desinfecção com desinfetantes.
6. A esterilização por radiação é principalmente adequada para a esterilização de substâncias ou produtos sensíveis ao calor, mas é necessário comprovar que a radiação é inofensiva para o produto.
7. A desinfecção por radiação ultravioleta possui certo efeito bactericida, mas apresenta diversos problemas durante seu uso. Muitos fatores, como intensidade, limpeza, umidade ambiental e distância da lâmpada ultravioleta, afetam a eficácia da desinfecção. Além disso, seu efeito desinfetante não é elevado e não é adequado para uso em ambientes fechados. Por esses motivos, a desinfecção por ultravioleta não é aceita pelas normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estrangeiras devido à circulação de pessoas e à presença de correntes de ar.
8. A esterilização ultravioleta requer irradiação prolongada dos objetos expostos. Para irradiação em ambientes internos, quando se busca uma taxa de esterilização de 99%, a dose de irradiação para bactérias comuns é de aproximadamente 10.000 a 30.000 µW.S/cm². Uma lâmpada ultravioleta de 15 W, a 2 metros do chão, apresenta uma intensidade de irradiação de cerca de 8 µW/cm² e necessita de aproximadamente 1 hora de irradiação. Durante esse período, o local irradiado não pode ser acessado, caso contrário, poderá causar danos às células da pele humana, com evidente efeito carcinogênico.
Data da publicação: 16/11/2023