Materiais estruturais
1. As paredes e os painéis de teto de salas limpas, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), são geralmente feitos de painéis sanduíche de 50 mm de espessura, caracterizados por uma bela aparência e forte rigidez. Cantos em arco, portas, caixilhos de janelas, etc., são geralmente feitos de perfis especiais de alumina.
2. O piso pode ser feito de piso autonivelante epóxi ou piso plástico de alta qualidade e resistente ao desgaste. Se houver requisitos antiestáticos, o tipo antiestático pode ser selecionado.
3. Os dutos de suprimento e retorno de ar são feitos de chapas de zinco termicamente ligadas e coladas com chapas plásticas de espuma PF retardantes de chamas que têm bons efeitos de purificação e isolamento térmico.
4. A caixa HEPA é feita de estrutura de aço com revestimento em pó, que é bonita e limpa. A placa de malha perfurada é feita de chapa de alumínio pintada, que não enferruja nem gruda na poeira e precisa ser limpa.
Parâmetros de sala limpa GMP
1. Número de ventilações: classe 100000 ≥ 15 vezes; classe 10000 ≥ 20 vezes; classe 1000 ≥ 30 vezes.
2. Diferença de pressão: oficina principal para sala adjacente ≥ 5Pa
3. Velocidade média do ar: 0,3-0,5 m/s em salas limpas de classe 10 e classe 100;
4. Temperatura: >16℃ no inverno; <26℃ no verão; flutuação ±2℃.
5. Umidade 45-65%; a umidade na sala limpa GMP é preferencialmente em torno de 50%; a umidade na sala limpa eletrônica é ligeiramente maior para evitar a geração de eletricidade estática.
6. Ruído ≤ 65dB (A); a quantidade de suplemento de ar fresco é de 10% a 30% do volume total de ar fornecido; iluminação 300 Lux
Padrões de gestão da saúde
1. Para evitar contaminação cruzada em salas limpas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), as ferramentas para salas limpas devem ser dedicadas de acordo com as características do produto, os requisitos do processo e os níveis de pureza do ar. O lixo deve ser colocado em sacos de pó e retirado.
2. A limpeza da sala limpa GMP deve ser realizada antes do deslocamento e após a conclusão da operação do processo de produção; a limpeza deve ser realizada enquanto o sistema de ar condicionado da sala limpa estiver em funcionamento; após a conclusão da limpeza, o sistema de ar condicionado de purificação deve continuar a operar até que o nível de limpeza especificado seja restaurado. O tempo de operação de inicialização geralmente não é menor que o tempo de autolimpeza da sala limpa GMP.
3. Os desinfetantes utilizados devem ser substituídos regularmente para evitar que microrganismos desenvolvam resistência aos medicamentos. Ao mover objetos grandes para uma sala limpa, eles devem ser inicialmente limpos com um aspirador de pó em ambiente normal e, em seguida, liberados para tratamento posterior com um aspirador de pó ou método de limpeza;
4. Quando o sistema de sala limpa GMP estiver fora de operação, objetos grandes não poderão ser movidos para a sala limpa.
5. A sala limpa GMP deve ser desinfetada e esterilizada, podendo ser utilizadas esterilização por calor seco, esterilização por calor úmido, esterilização por radiação, esterilização por gás e desinfecção desinfetante.
6. A esterilização por radiação é principalmente adequada para a esterilização de substâncias ou produtos sensíveis ao calor, mas deve ser comprovado que a radiação é inofensiva ao produto.
7. A desinfecção por radiação ultravioleta tem um certo efeito bactericida, mas apresenta muitos problemas durante o uso. Muitos fatores, como intensidade, limpeza, umidade do ambiente e distância da lâmpada ultravioleta, afetam o efeito da desinfecção. Além disso, seu efeito de desinfecção não é alto e não é adequado. Por esses motivos, a desinfecção ultravioleta não é aceita pelas Boas Práticas de Fabricação estrangeiras devido à circulação de pessoas e ao fluxo de ar.
8. A esterilização ultravioleta requer irradiação de longo prazo dos objetos expostos. Para irradiação interna, quando a taxa de esterilização precisa atingir 99%, a dose de irradiação de bactérias em geral é de cerca de 10.000 a 30.000 uW.S/cm. Uma lâmpada ultravioleta de 15 W a 2 m do solo tem uma intensidade de irradiação de cerca de 8 uW/cm e precisa ser irradiada por cerca de 1 hora. Durante essa 1 hora, o local irradiado não deve ser acessado, pois isso também danificará as células da pele humana, com evidente efeito cancerígeno.
Horário da publicação: 16/11/2023