Uma sala limpa é um ambiente especialmente controlado, no qual fatores como o número de partículas no ar, umidade, temperatura e eletricidade estática podem ser controlados para obter padrões específicos de limpeza. As salas limpas são amplamente utilizadas em indústrias de alta tecnologia, como semicondutores, eletrônicos, produtos farmacêuticos, aviação, aeroespacial e biomedicina.
Nas especificações de gerenciamento de produção farmacêutica, a sala limpa é dividida em 4 níveis: A, B, C e D.
Classe A: Áreas operacionais de alto risco, como áreas de enchimento, áreas onde barris de rolha de borracha e recipientes de embalagem abertos estão em contato direto com preparativos estéreis e áreas onde são realizadas operações de montagem ou conexão assépticas, devem ser equipadas com tabela de operação de fluxo unidirecional manter o status ambiental da área. O sistema de fluxo unidirecional deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho com velocidade de ar de 0,36-0,54m/s. Deve haver dados para provar o status do fluxo unidirecional e ser verificado. Em um operador fechado e isolado ou caixa de luvas, a velocidade mais baixa do ar pode ser usada.
Classe B: refere-se à área de fundo onde a área limpa da Classe A está localizada para operações de alto risco, como preparação e enchimento assépticos.
Classe C e D: Consulte áreas limpas com etapas menos importantes na produção de produtos farmacêuticos estéreis.
De acordo com os regulamentos de GMP, a indústria farmacêutica do meu país divide áreas limpas em 4 níveis de ABCD acima, com base em indicadores como limpeza do ar, pressão do ar, volume de ar, temperatura e umidade, ruído e conteúdo microbiano.
Os níveis de áreas limpas são divididas de acordo com a concentração de partículas suspensas no ar. De um modo geral, quanto menor o valor, maior o nível de limpeza.
1. A limpeza do ar refere -se ao tamanho e número de partículas (incluindo microorganismos) contidas no ar por unidade de volume de espaço, que é o padrão para distinguir o nível de limpeza de um espaço.
A estática refere-se ao estado após a instalação do sistema de ar condicionado da sala limpa e totalmente funcional, e a equipe da sala limpa evacuou o local e se auto-purificou por 20 minutos.
Dinâmico significa que a sala limpa está em condições de trabalho normal, o equipamento está operando normalmente e o pessoal designado está operando de acordo com as especificações.
2. O padrão de classificação ABCD vem do GMP promulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que é uma especificação comum de gestão da qualidade da produção farmacêutica na indústria farmacêutica. Atualmente, é usado na maioria das regiões em todo o mundo, incluindo a União Europeia e a China.
A versão antiga chinesa do GMP seguiu os padrões de classificação americana (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) até a implementação da nova versão dos padrões GMP em 2011. níveis de áreas limpas.
Outros padrões de classificação da sala limpa
A sala limpa tem diferentes padrões de classificação em diferentes regiões e indústrias. Os padrões GMP foram introduzidos anteriormente e aqui apresentamos principalmente os padrões e os padrões da American.
(1). American Standard
O conceito de classificação da sala limpa foi proposta pela primeira vez pelos Estados Unidos. Em 1963, foi lançado o primeiro padrão federal para a parte militar da sala limpa: FS-209. Os padrões familiares de classe 100, classe 10000 e 100000 da classe são todos derivados deste padrão. Em 2001, os Estados Unidos pararam de usar o padrão FS-209E e começaram a usar o padrão ISO.
(2). Padrões ISO
Os padrões da ISO são propostos pela Organização Internacional de Padronização ISO e cobrem vários setores, não apenas a indústria farmacêutica. Existem nove níveis de classe 1 à classe 9. Entre eles, a classe 5 é equivalente à classe B, a classe 7 é equivalente à classe C e a classe 8 é equivalente à classe D.
(3). Para confirmar o nível de área limpa da classe A, o volume de amostragem de cada ponto de amostragem não deve ser inferior a 1 metro cúbico. O nível de partículas no ar nas áreas limpas da classe A é ISO 5, com partículas suspensas ≥5,0μm como padrão limite. O nível de partículas no ar na área limpa da classe B (estática) é ISO 5 e inclui partículas suspensas de dois tamanhos na tabela. Para as áreas limpas da classe C (estáticas e dinâmicas), os níveis de partículas no ar são ISO 7 e ISO 8, respectivamente. Para áreas limpas da classe D (estática), o nível de partículas no ar é ISO 8.
(4). Ao confirmar o nível, um contador de partículas de poeira portátil com um tubo de amostragem mais curto deve ser usado para impedir que ≥5,0μm de partículas suspensas se estabeleçam no tubo de amostragem longo do sistema de amostragem remota. Nos sistemas de fluxo unidirecional, as cabeças de amostragem isocinética devem ser usadas.
(5) O teste dinâmico pode ser realizado durante operações de rotina e processos de enchimento simulados de meio de cultura para provar que o nível de limpeza dinâmica é alcançado, mas o teste de enchimento simulado do meio de cultura requer teste dinâmico sob a "pior condição".
Classe uma sala limpa
A sala de classe A limpa, também conhecida como sala limpa da Classe 100 ou sala ultra-limpa, é um dos quartos mais limpos com a limpeza mais alta. Ele pode controlar o número de partículas por pé cúbico no ar para menos de 35,5, ou seja, o número de partículas maiores ou iguais a 0,5um em cada metro cúbico de ar não pode exceder 3.520 (estático e dinâmico). A sala de classe A limpa possui requisitos muito rígidos e exige o uso de filtros HEPA, controle de pressão diferencial, sistemas de circulação de ar e sistemas de controle de temperatura e umidade constantes para atingir seus requisitos de altos limpeza. Os quartos limpos da classe A são usados principalmente no processamento de microeletrônicos, biofarmacêuticos, fabricação de instrumentos de precisão, aeroespacial e outros campos.
Sala de Classe B
Os quartos limpos da classe B também são chamados de quartos limpos da Classe 1000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou igual a 0,5um por metro cúbico de ar atinja 3520 (estático) e 352000 (dinâmico). As salas limpas da classe B geralmente usam filtros de alta eficiência e sistemas de escape para controlar a umidade, a temperatura e a diferença de pressão do ambiente interno. As salas limpas da classe B são usadas principalmente em biomedicina, fabricação farmacêutica, máquinas de precisão e fabricação de instrumentos e outros campos.
Classe C Clean Room
Os quartos limpos da classe C também são chamados de quartos limpos da classe 10.000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou igual a 0,5um por metro cúbico de ar atinja 352.000 (estático) e 352.0000 (dinâmico). As salas limpas da classe C geralmente usam filtros HEPA, controle positivo de pressão, circulação de ar, controle de temperatura e umidade e outras tecnologias para alcançar seus padrões específicos de limpeza. Os quartos limpos da classe C são usados principalmente em produtos farmacêuticos, fabricação de dispositivos médicos, máquinas de precisão e fabricação de componentes eletrônicos e outros campos.
Classe D Clean Room
Os quartos limpos da classe D também são chamados de quartos limpos da classe 100.000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5um por metro cúbico de ar atinja 3.520.000 (estático). Os quartos limpos da classe D geralmente usam filtros HEPA comuns e sistemas básicos de controle positivo de pressão e circulação de ar para controlar o ambiente interno. Os quartos limpos da classe D são usados principalmente na produção industrial geral, processamento e embalagem de alimentos, impressão, armazenamento e outros campos.
Diferentes níveis de salas limpas têm seu próprio escopo de aplicação, que devem ser selecionadas de acordo com as necessidades reais. Em aplicações práticas, o controle ambiental de salas limpas é uma tarefa muito importante, envolvendo a consideração abrangente de vários fatores. Somente design e operação científicos e razoáveis podem garantir a qualidade e a estabilidade do ambiente da sala limpa.
Hora de postagem: Mar-07-2024