Uma sala limpa é um ambiente especialmente controlado no qual fatores como o número de partículas no ar, umidade, temperatura e eletricidade estática podem ser controlados para atingir padrões de limpeza específicos. Salas limpas são amplamente utilizadas em indústrias de alta tecnologia, como semicondutores, eletrônicos, farmacêuticos, aviação, aeroespacial e biomedicina.
Nas especificações de gerenciamento da produção farmacêutica, a sala limpa é dividida em 4 níveis: A, B, C e D.
Classe A: Áreas operacionais de alto risco, como áreas de envase, áreas onde cilindros com rolhas de borracha e recipientes de embalagem abertos estão em contato direto com preparações estéreis e áreas onde são realizadas operações assépticas de montagem ou conexão, devem ser equipadas com mesa cirúrgica de fluxo unidirecional para manter o estado ambiental da área. O sistema de fluxo unidirecional deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho, com velocidade de 0,36-0,54 m/s. Deve haver dados que comprovem o estado do fluxo unidirecional e que sejam verificados. Em um operador fechado e isolado ou em uma caixa de luvas, velocidades de ar mais baixas podem ser utilizadas.
Classe B: refere-se à área de fundo onde a área limpa de classe A está localizada para operações de alto risco, como preparação e envase assépticos.
Classe C e D: referem-se a áreas limpas com etapas menos importantes na produção de produtos farmacêuticos estéreis.
De acordo com os regulamentos GMP, a indústria farmacêutica do meu país divide as áreas limpas em 4 níveis de ABCD, conforme acima, com base em indicadores como limpeza do ar, pressão do ar, volume de ar, temperatura e umidade, ruído e conteúdo microbiano.
Os níveis de áreas limpas são divididos de acordo com a concentração de partículas em suspensão no ar. Em geral, quanto menor o valor, maior o nível de limpeza.
1. A limpeza do ar refere-se ao tamanho e ao número de partículas (incluindo microrganismos) contidas no ar por unidade de volume de espaço, que é o padrão para distinguir o nível de limpeza de um espaço.
Estático refere-se ao estado após o sistema de ar condicionado da sala limpa ter sido instalado e estar totalmente funcional, e a equipe da sala limpa ter evacuado o local e se autopurificado por 20 minutos.
Dinâmico significa que a sala limpa está em condições normais de funcionamento, o equipamento está operando normalmente e o pessoal designado está operando de acordo com as especificações.
2. O padrão de classificação ABCD provém das BPF promulgadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que é uma especificação comum de gestão da qualidade da produção farmacêutica na indústria farmacêutica. Atualmente, é utilizado na maioria das regiões do mundo, incluindo a União Europeia e a China.
A versão antiga chinesa do GMP seguia os padrões de classificação americanos (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) até a implementação da nova versão dos padrões GMP em 2011. A indústria farmacêutica chinesa começou a usar os padrões de classificação da OMS e a usar o ABCD para distinguir os níveis de áreas limpas.
Outros padrões de classificação de salas limpas
Salas limpas possuem diferentes padrões de classificação em diferentes regiões e setores. As normas GMP já foram introduzidas anteriormente, e aqui apresentamos principalmente as normas americanas e as normas ISO.
(1). Padrão Americano
O conceito de classificação de salas limpas foi proposto pela primeira vez pelos Estados Unidos. Em 1963, foi lançada a primeira norma federal para a parte militar de salas limpas: a FS-209. As conhecidas normas classe 100, classe 10000 e classe 100000 derivam todas desta norma. Em 2001, os Estados Unidos deixaram de utilizar a norma FS-209E e passaram a utilizar a norma ISO.
(2). Normas ISO
As normas ISO são propostas pela Organização Internacional para Padronização (ISO) e abrangem diversos setores, não apenas o farmacêutico. São nove níveis, da classe 1 à classe 9. Entre eles, a classe 5 é equivalente à classe B, a classe 7 é equivalente à classe C e a classe 8 é equivalente à classe D.
(3). Para confirmar o nível de uma área limpa de Classe A, o volume de amostragem de cada ponto de amostragem não deve ser inferior a 1 metro cúbico. O nível de partículas em suspensão em áreas limpas de Classe A é ISO 5, com partículas em suspensão ≥ 5,0 μm como padrão limite. O nível de partículas em suspensão em áreas limpas de Classe B (estáticas) é ISO 5 e inclui partículas em suspensão de dois tamanhos, conforme tabela. Para áreas limpas de Classe C (estáticas e dinâmicas), os níveis de partículas em suspensão são ISO 7 e ISO 8, respectivamente. Para áreas limpas de Classe D (estáticas), o nível de partículas em suspensão é ISO 8.
(4). Ao confirmar o nível, deve-se utilizar um contador portátil de partículas de poeira com um tubo de amostragem mais curto para evitar que partículas suspensas ≥5,0 μm se acumulem no tubo de amostragem longo do sistema de amostragem remoto. Em sistemas de fluxo unidirecional, devem ser utilizados cabeçotes de amostragem isocinéticos.
(5) Testes dinâmicos podem ser realizados durante operações de rotina e processos de enchimento simulados de meio de cultura para provar que o nível de limpeza dinâmica foi alcançado, mas o teste de enchimento simulado de meio de cultura requer testes dinâmicos sob a "pior condição".
Sala limpa Classe A
Salas limpas Classe A, também conhecidas como salas limpas Classe 100 ou salas ultralimpas, são uma das salas mais limpas e com a mais alta limpeza. Elas podem controlar o número de partículas por pé cúbico no ar para menos de 35,5, ou seja, o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm em cada metro cúbico de ar não pode exceder 3.520 (estáticas e dinâmicas). Salas limpas Classe A possuem requisitos muito rigorosos e exigem o uso de filtros HEPA, controle de pressão diferencial, sistemas de circulação de ar e sistemas de controle de temperatura e umidade constantes para atingir seus altos requisitos de limpeza. Salas limpas Classe A são utilizadas principalmente em processamento de microeletrônica, biofarmacêutica, fabricação de instrumentos de precisão, aeroespacial e outros setores.
Sala limpa classe B
Salas limpas Classe B também são chamadas de salas limpas Classe 1000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de ar atinja 3520 (estáticas) e 352000 (dinâmicas). Salas limpas Classe B geralmente utilizam filtros e sistemas de exaustão de alta eficiência para controlar a umidade, a temperatura e a diferença de pressão do ambiente interno. Salas limpas Classe B são utilizadas principalmente em biomedicina, indústria farmacêutica, máquinas de precisão e fabricação de instrumentos, entre outras áreas.
Sala limpa classe C
Salas limpas de Classe C também são chamadas de salas limpas de Classe 10.000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de ar atinja 352.000 (estáticas) e 352.000 (dinâmicas). Salas limpas de Classe C geralmente utilizam filtros HEPA, controle de pressão positiva, circulação de ar, controle de temperatura e umidade e outras tecnologias para atingir seus padrões específicos de limpeza. Salas limpas de Classe C são utilizadas principalmente em indústrias farmacêuticas, fabricação de dispositivos médicos, máquinas de precisão e fabricação de componentes eletrônicos, entre outras.
Sala limpa classe D
Salas limpas Classe D também são chamadas de salas limpas Classe 100.000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de ar atinja 3.520.000 (estáticas). Salas limpas Classe D geralmente utilizam filtros HEPA comuns e sistemas básicos de controle de pressão positiva e circulação de ar para controlar o ambiente interno. As salas limpas Classe D são utilizadas principalmente na produção industrial em geral, processamento e embalagem de alimentos, impressão, armazenagem e outros setores.
Diferentes níveis de salas limpas têm seu próprio escopo de aplicação, que deve ser selecionado de acordo com as necessidades reais. Em aplicações práticas, o controle ambiental de salas limpas é uma tarefa muito importante, envolvendo a consideração abrangente de múltiplos fatores. Somente um projeto e uma operação científicos e razoáveis podem garantir a qualidade e a estabilidade do ambiente da sala limpa.
Horário da postagem: 07/03/2024