Uma sala limpa é um ambiente especialmente controlado no qual fatores como número de partículas no ar, umidade, temperatura e eletricidade estática podem ser controlados para atingir padrões de limpeza específicos. As salas limpas são amplamente utilizadas em indústrias de alta tecnologia, como semicondutores, eletrônica, farmacêutica, aviação, aeroespacial e biomedicina.
Nas especificações de gestão da produção farmacêutica, a sala limpa é dividida em 4 níveis: A, B, C e D.
Classe A: Áreas operacionais de alto risco, como áreas de enchimento, áreas onde barris com rolha de borracha e embalagens abertas estão em contato direto com preparações estéreis e áreas onde são realizadas operações assépticas de montagem ou conexão, devem ser equipadas com mesa cirúrgica de fluxo unidirecional para manter o estado ambiental da área. O sistema de fluxo unidirecional deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho com velocidade de ar de 0,36-0,54m/s. Deve haver dados para comprovar o estado do fluxo unidirecional e ser verificado. Em um operador ou porta-luvas fechado e isolado, pode-se usar uma velocidade de ar mais baixa.
Classe B: refere-se à área de fundo onde está localizada a área limpa classe A para operações de alto risco, como preparação e envase asséptico.
Classe C e D: referem-se a áreas limpas com etapas menos importantes na produção de produtos farmacêuticos estéreis.
De acordo com os regulamentos GMP, a indústria farmacêutica do meu país divide as áreas limpas em 4 níveis de ABCD, conforme acima, com base em indicadores como limpeza do ar, pressão do ar, volume de ar, temperatura e umidade, ruído e conteúdo microbiano.
Os níveis das áreas limpas são divididos de acordo com a concentração de partículas suspensas no ar. De modo geral, quanto menor o valor, maior o nível de limpeza.
1. A limpeza do ar refere-se ao tamanho e número de partículas (incluindo microorganismos) contidas no ar por unidade de volume de espaço, que é o padrão para distinguir o nível de limpeza de um espaço.
Estático refere-se ao estado após o sistema de ar condicionado da sala limpa ter sido instalado e totalmente funcional, e a equipe da sala limpa ter evacuado o local e se autopurificado por 20 minutos.
Dinâmico significa que a sala limpa está em condições normais de funcionamento, o equipamento está operando normalmente e o pessoal designado está operando de acordo com as especificações.
2. O padrão de classificação ABCD vem do GMP promulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que é uma especificação comum de gestão da qualidade da produção farmacêutica na indústria farmacêutica. Atualmente é usado na maioria das regiões do mundo, incluindo a União Europeia e a China.
A versão antiga chinesa do GMP seguiu os padrões de classificação americanos (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) até a implementação da nova versão dos padrões GMP em 2011. A indústria farmacêutica chinesa começou a usar os padrões de classificação da OMS e a usar o ABCD para distinguir o níveis de áreas limpas.
Outros padrões de classificação de salas limpas
As salas limpas têm diferentes padrões de classificação em diferentes regiões e indústrias. Os padrões GMP foram introduzidos anteriormente e aqui apresentamos principalmente os padrões americanos e os padrões ISO.
(1). Padrão Americano
O conceito de classificação de salas limpas foi proposto pela primeira vez pelos Estados Unidos. Em 1963, foi lançada a primeira norma federal para a parte militar de sala limpa: FS-209. Os familiares padrões classe 100, classe 10000 e classe 100000 são todos derivados deste padrão. Em 2001, os Estados Unidos deixaram de usar o padrão FS-209E e começaram a usar o padrão ISO.
(2). Padrões ISO
Os padrões ISO são propostos pela Organização Internacional de Padronização ISO e abrangem vários setores, não apenas a indústria farmacêutica. Existem nove níveis da classe 1 à classe 9. Entre eles, a classe 5 é equivalente à classe B, a classe 7 é equivalente à classe C e a classe 8 é equivalente à classe D.
(3). Para confirmar o nível de área limpa Classe A, o volume de amostragem de cada ponto de amostragem não deve ser inferior a 1 metro cúbico. O nível de partículas transportadas pelo ar em áreas limpas classe A é ISO 5, com partículas suspensas ≥5,0μm como padrão limite. O nível de partículas transportadas pelo ar na área limpa classe B (estática) é ISO 5 e inclui partículas suspensas de dois tamanhos na tabela. Para áreas limpas de classe C (estáticas e dinâmicas), os níveis de partículas transportadas pelo ar são ISO 7 e ISO 8 respectivamente. Para áreas limpas classe D (estáticas) o nível de partículas transportadas pelo ar é ISO 8.
(4). Ao confirmar o nível, um contador portátil de partículas de poeira com um tubo de amostragem mais curto deve ser usado para evitar que partículas suspensas ≥5,0μm se acomodem no longo tubo de amostragem do sistema de amostragem remoto. Em sistemas de fluxo unidirecional, devem ser utilizados cabeçotes de amostragem isocinéticos.
(5) O teste dinâmico pode ser realizado durante operações de rotina e processos de enchimento simulado de meio de cultura para provar que o nível de limpeza dinâmica é alcançado, mas o teste de enchimento simulado de meio de cultura requer testes dinâmicos sob a "pior condição".
Sala limpa classe A
A sala limpa classe A, também conhecida como sala limpa classe 100 ou sala ultralimpa, é uma das salas mais limpas e com maior limpeza. Pode controlar o número de partículas por pé cúbico no ar para menos de 35,5, ou seja, o número de partículas maiores ou iguais a 0,5um em cada metro cúbico de ar não pode exceder 3.520 (estáticas e dinâmicas). As salas limpas Classe A têm requisitos muito rigorosos e exigem o uso de filtros HEPA, controle de pressão diferencial, sistemas de circulação de ar e sistemas de controle constante de temperatura e umidade para atingir seus altos requisitos de limpeza. As salas limpas Classe A são usadas principalmente em processamento microeletrônico, biofarmacêutico, fabricação de instrumentos de precisão, aeroespacial e outros campos.
Sala limpa classe B
As salas limpas de classe B também são chamadas de salas limpas de classe 1000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5um por metro cúbico de ar chegue a 3.520 (estático) e 352.000 (dinâmico). As salas limpas Classe B geralmente usam filtros e sistemas de exaustão de alta eficiência para controlar a umidade, temperatura e diferença de pressão do ambiente interno. As salas limpas Classe B são usadas principalmente em biomedicina, fabricação farmacêutica, máquinas de precisão e fabricação de instrumentos e outros campos.
Sala limpa classe C
As salas limpas de classe C também são chamadas de salas limpas de classe 10.000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5um por metro cúbico de ar chegue a 352.000 (estáticas) e 352.0000 (dinâmicas). As salas limpas Classe C geralmente usam filtros hepa, controle de pressão positiva, circulação de ar, controle de temperatura e umidade e outras tecnologias para atingir seus padrões de limpeza específicos. As salas limpas Classe C são usadas principalmente em produtos farmacêuticos, fabricação de dispositivos médicos, máquinas de precisão e fabricação de componentes eletrônicos e outros campos.
Sala limpa classe D
As salas limpas de classe D também são chamadas de salas limpas de classe 100.000. Seu nível de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5um por metro cúbico de ar chegue a 3.520.000 (estáticas). As salas limpas Classe D geralmente usam filtros hepa comuns e sistemas básicos de controle de pressão positiva e circulação de ar para controlar o ambiente interno. As salas limpas Classe D são usadas principalmente na produção industrial geral, processamento e embalagem de alimentos, impressão, armazenamento e outros campos.
Diferentes níveis de salas limpas têm seu próprio escopo de aplicação, que deve ser selecionado de acordo com as necessidades reais. Em aplicações práticas, o controle ambiental de salas limpas é uma tarefa muito importante, envolvendo a consideração abrangente de múltiplos fatores. Somente o projeto e a operação científicos e razoáveis podem garantir a qualidade e a estabilidade do ambiente da sala limpa.
Horário da postagem: 07 de março de 2024