Construir uma sala limpa com boas práticas de fabricação (GMP) é muito trabalhoso. Não só requer poluição zero, como também muitos detalhes que não podem ser errar, o que levará mais tempo do que outros projetos. Os requisitos do cliente, etc., afetarão diretamente o prazo de construção.
Quanto tempo demora para montar uma oficina de BPF?
1. Em primeiro lugar, depende da área total da oficina de BPF e dos requisitos específicos para a tomada de decisão. Para áreas de cerca de 1.000 metros quadrados e 3.000 metros quadrados, o tempo de tomada de decisão é de cerca de 2 meses, enquanto para áreas maiores, o tempo de tomada de decisão é de cerca de 3 a 4 meses.
2. Em segundo lugar, montar uma oficina de produção de embalagens com GMP também é difícil se você quiser economizar custos. Recomenda-se encontrar uma empresa de engenharia de salas limpas para ajudar no planejamento e no projeto.
3. As oficinas de BPF são utilizadas na indústria farmacêutica, alimentícia, de produtos para a pele e outras indústrias de manufatura. Primeiramente, todas as oficinas de produção devem ser sistematicamente divididas de acordo com o fluxo de produção e as normas de produção. O planejamento da área deve garantir que seja eficaz e compacto para evitar a interferência na passagem de pessoas e cargas; planeje o layout de acordo com o fluxo de produção e reduza o fluxo de produção tortuoso.
- As salas limpas de GMP de classe 10000 e classe 100000 para máquinas, equipamentos e utensílios podem ser instaladas dentro de uma área limpa. As salas limpas de classe 100 e classe 1000 mais altas devem ser construídas fora da área limpa, e seu nível de limpeza pode ser um nível abaixo do da área de produção. As salas para limpeza, armazenamento e manutenção de ferramentas especiais não são adequadas para serem construídas dentro de uma área limpa de produção. O nível de limpeza das salas limpas de limpeza e secagem de roupas geralmente pode ser um nível abaixo do da área de produção, enquanto o nível de limpeza das salas de triagem e esterilização de roupas estéreis para teste deve ser o mesmo da área de produção.
- Não é fácil construir uma fábrica GMP completa, pois não só é preciso considerar o tamanho e a área da fábrica, mas também precisa ser corrigida de acordo com diferentes ambientes.
Quantos estágios existem em uma sala limpa GMP?
1. Equipamento de processo
Deve haver área total suficiente na fábrica de GMP disponível para fabricação e inspeção de qualidade, a fim de manter um excelente fornecimento de água, eletricidade e gás. De acordo com os regulamentos de tecnologia de processamento e qualidade, o nível limpo da área de produção é geralmente dividido em classe 100, classe 1000, classe 10000 e classe 100000. A área limpa deve manter pressão positiva.
2. Requisitos de produção
(1). O layout do edifício e o planejamento espacial devem ter capacidade de coordenação moderada, e a sala limpa GMP principal não é adequada para selecionar paredes internas e externas de suporte de carga.
(2). As áreas limpas devem ser equipadas com intercalares técnicos ou corredores para a instalação de dutos de ar e diversas tubulações.
(3) . A decoração de áreas limpas deve utilizar matérias-primas com excelente desempenho de vedação e deformação mínima devido a mudanças de temperatura e umidade ambiental.
3. Requisitos de construção
(1). A superfície da estrada da oficina GMP deve ser abrangente, plana, sem vãos, resistente à abrasão, resistente à corrosão, resistente a colisões, não fácil de acumular indução eletrostática e fácil de remover a poeira.
(2) . A decoração da superfície interna dos dutos de exaustão, dutos de retorno de ar e dutos de suprimento de ar deve ser 20% consistente com todo o software do sistema de retorno e suprimento de ar e fácil de remover a poeira.
(3) . Ao considerar várias tubulações internas, luminárias, saídas de ar e outras instalações públicas, deve-se evitar locais que não possam ser limpos durante o projeto e a instalação.
Em suma, os requisitos para oficinas de BPF são mais rigorosos do que os de oficinas comuns. De fato, cada etapa da construção é diferente, e os pontos envolvidos são diferentes. Precisamos cumprir os padrões correspondentes de acordo com cada etapa.
Data de publicação: 21 de maio de 2023