Construir uma sala limpa GMP é extremamente trabalhoso. Além de exigir zero poluição, muitos detalhes são imprescindíveis, o que prolonga o prazo de construção em comparação com outros projetos. As exigências do cliente, entre outros fatores, influenciam diretamente o cronograma.
Quanto tempo leva para construir uma oficina de Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
1. Em primeiro lugar, depende da área total da oficina de BPF e dos requisitos específicos para a tomada de decisão. Para oficinas com área entre 1000 e 3000 metros quadrados, o prazo é de aproximadamente 2 meses, enquanto para oficinas maiores, o prazo é de 3 a 4 meses.
2. Em segundo lugar, construir uma oficina de produção de embalagens em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) também é difícil se o objetivo for reduzir custos. Recomenda-se contratar uma empresa de engenharia especializada em salas limpas para auxiliar no planejamento e projeto.
3. As oficinas de BPF (Boas Práticas de Fabricação) são utilizadas nas indústrias farmacêutica, alimentícia, de produtos para cuidados com a pele e em outras indústrias de manufatura. Primeiramente, todas as oficinas de produção devem ser sistematicamente divididas de acordo com o fluxo e os regulamentos de produção. O planejamento da área deve garantir que seja eficiente e compacto para evitar interferências na circulação de pessoal e de cargas; o layout deve ser planejado de acordo com o fluxo de produção, reduzindo os percursos indiretos.
- As salas limpas GMP de classe 10000 e classe 100000 para máquinas, equipamentos e utensílios podem ser instaladas dentro da área limpa. As salas limpas de classe superior 100 e classe 1000 devem ser construídas fora da área limpa, e seu nível de limpeza pode ser um nível inferior ao da área de produção. As salas para limpeza, armazenamento e manutenção de ferramentas especiais não são adequadas para serem construídas dentro das áreas limpas de produção. O nível de limpeza das salas de limpeza e secagem de vestimentas esterilizadas geralmente pode ser um nível inferior ao da área de produção, enquanto o nível de limpeza das salas de triagem e esterilização de roupas esterilizadas para testes deve ser o mesmo da área de produção.
- Construir uma fábrica GMP completa não é tarefa fácil, pois exige não apenas considerar o tamanho e a área da fábrica, mas também fazer adaptações de acordo com os diferentes ambientes.
Quantas etapas existem na construção de uma sala limpa de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP)?
1. Equipamentos de processo
Deve haver uma área total suficiente na fábrica com certificação GMP disponível para fabricação e inspeção de qualidade, além de garantir um excelente fornecimento de água, eletricidade e gás. De acordo com as normas de tecnologia de processamento e qualidade, o nível de limpeza da área de produção é geralmente dividido em classe 100, classe 1000, classe 10000 e classe 100000. A área limpa deve manter pressão positiva.
2. Requisitos de produção
(1). O layout do edifício e o planejamento espacial devem ter capacidade de coordenação moderada, e a sala limpa GMP principal não é adequada para a seleção de parede de suporte de carga interna e externa.
(2). As áreas limpas devem ser equipadas com intercalação técnica ou corredores para a disposição de condutas de ar e várias tubagens.
(3) . A decoração de áreas limpas deve utilizar matérias-primas com excelente desempenho de vedação e mínima deformação devido a mudanças de temperatura e umidade ambiental.
3. Requisitos de construção
(1) A superfície da estrada da oficina GMP deve ser completa, plana, sem lacunas, resistente à abrasão, resistente à corrosão, resistente a colisões, não fácil de acumular indução eletrostática e fácil de remover poeira.
(2) . A decoração da superfície interna dos dutos de exaustão, dutos de retorno de ar e dutos de suprimento de ar deve ser 20% consistente com todo o software do sistema de retorno e suprimento de ar e fácil de remover poeira.
(3) . Ao considerar vários encanamentos internos, luminárias, saídas de ar e outras instalações públicas, deve-se evitar a posição que não pode ser limpa durante o projeto e a instalação.
Em resumo, os requisitos para oficinas GMP são mais rigorosos do que os das oficinas comuns. De fato, cada etapa da construção é diferente, e os pontos envolvidos também são diferentes. Precisamos cumprir as normas correspondentes a cada etapa.
Data da publicação: 21 de maio de 2023