Após o comissionamento no local, de acordo com o padrão Classe 10000, os parâmetros como volume de ar (número de trocas de ar), diferença de pressão e sedimentação bacteriana atenderam aos requisitos de projeto (GMP), com exceção de um item na detecção de partículas de poeira (Classe 100000). Os resultados da contagem mostraram que partículas grandes excederam o padrão, principalmente partículas de 5 μm e 10 μm.
1. Análise de falhas
A presença de partículas grandes acima do padrão geralmente ocorre em salas limpas de alta limpeza. Se o efeito de purificação da sala limpa não for adequado, isso afetará diretamente os resultados dos testes. Através da análise dos dados de volume de ar e da experiência prévia em engenharia, os resultados teóricos dos testes para algumas salas devem ser da classe 1000. A análise preliminar é apresentada a seguir:
①. O serviço de limpeza não está à altura dos padrões.
②. Há vazamento de ar na estrutura do filtro HEPA.
③. O filtro HEPA apresenta vazamento.
1. Pressão negativa na sala limpa.
⑤. O volume de ar não é suficiente.
⑥. O filtro da unidade de ar condicionado está entupido.
⑦. O filtro de ar fresco está bloqueado.
Com base na análise acima, a organização designou pessoal para retestar o estado da sala limpa e constatou que o volume de ar, a diferença de pressão, etc., atendiam aos requisitos de projeto. A limpeza de todas as salas limpas era da classe 100000, porém as partículas de poeira de 5 μm e 10 μm excediam o padrão e não atendiam aos requisitos de projeto da classe 10000.
2. Analise e elimine as possíveis falhas uma a uma.
Em projetos anteriores, ocorreram situações em que a diferença de pressão insuficiente e o volume de ar fornecido foram reduzidos devido ao bloqueio primário ou intermediário no filtro de ar fresco ou na unidade. Ao inspecionar a unidade e medir o volume de ar na sala, constatou-se que os itens ④, ⑤, ⑥ e ⑦ não eram verdadeiros; restava então analisar a questão da limpeza e eficiência do ambiente interno; de fato, nenhuma limpeza havia sido realizada no local. Durante a inspeção e análise do problema, os funcionários realizaram uma limpeza especial em uma sala limpa. Os resultados das medições ainda mostraram que partículas grandes excediam o padrão, então abriram os filtros HEPA um a um para escanear e filtrar. Os resultados da varredura mostraram que um filtro HEPA estava danificado no meio, e os valores de contagem de partículas entre todos os outros filtros e o filtro HEPA aumentaram repentinamente, especialmente para partículas de 5 μm e 10 μm.
3. Solução
Uma vez identificada a causa do problema, a solução tornou-se simples. As caixas HEPA utilizadas neste projeto possuem estruturas de filtro aparafusadas e travadas. Há um espaço de 1 a 2 cm entre a moldura do filtro e a parede interna da caixa HEPA. Após o preenchimento desses espaços com fitas de vedação e a aplicação de selante neutro, a limpeza do ambiente permanece na classe 100.000.
4. Reanálise de falhas
Agora que a estrutura da caixa HEPA foi selada e o filtro foi escaneado, não há pontos de vazamento no filtro. Portanto, o problema ainda ocorre na estrutura da parede interna da saída de ar. Escaneamos a estrutura novamente: Resultados da detecção da estrutura da parede interna da caixa HEPA. Após a selagem, reinspecionamos a fresta da parede interna da caixa HEPA e constatamos que as partículas grandes ainda excedem o padrão. Inicialmente, pensamos que se tratava do fenômeno de correntes parasitas no ângulo entre o filtro e a parede interna. Preparamos um filme de 1 m para ser colocado ao longo da estrutura do filtro HEPA. Os filmes laterais foram usados como proteção e, em seguida, o teste de limpeza foi realizado sob o filtro HEPA. Ao preparar o filme, constatamos que a parede interna apresentava descascamento da tinta e uma fresta na parede interna.
5. Remova a poeira da caixa do filtro HEPA.
Aplique fita adesiva de alumínio na parede interna da caixa do filtro HEPA para reduzir a poeira na própria entrada de ar. Após a aplicação da fita, meça a quantidade de partículas de poeira ao longo da moldura do filtro HEPA. Após processar a contagem na moldura, comparando os resultados antes e depois do processamento, constatou-se que a presença de partículas grandes acima do padrão era causada pela poeira dispersa pela própria caixa do filtro HEPA. Após a instalação da tampa difusora, a sala limpa foi testada novamente.
6. Resumo
A presença de partículas grandes acima do padrão é rara em projetos de salas limpas e pode ser completamente evitada. A análise dos problemas encontrados neste projeto de sala limpa indica a necessidade de aprimorar a gestão do projeto em projetos futuros. Este problema decorre do controle inadequado da aquisição de matéria-prima, o que levou à dispersão de poeira na caixa do filtro HEPA. Além disso, não foram observadas folgas na caixa do filtro HEPA nem descascamento da pintura durante a instalação. Ademais, não houve inspeção visual prévia à instalação do filtro e alguns parafusos não foram apertados corretamente durante a instalação, o que demonstra falhas na gestão. Embora a principal causa seja a poeira proveniente da caixa do filtro HEPA, a construção da sala limpa não pode ser negligenciada. Somente com a implementação de gestão e controle de qualidade em todo o processo, do início ao fim da construção, será possível alcançar os resultados esperados na fase de comissionamento.
Data da publicação: 01/09/2023