Você sabe o que é CGMP?

O que é CGMP?

O primeiro GMP de drogas do mundo nasceu nos Estados Unidos em 1963. Após várias revisões e enriquecimento contínuo e melhoria do FDA dos EUA, CGMP (boas práticas atuais de fabricação) nos Estados Unidos se tornaram um dos representantes da tecnologia avançada no GMP Campo, desempenhando um papel cada vez mais importante no uso seguro e eficaz de medicamentos em todo o mundo. A China promulgou o GMP de medicamentos estatutários em 1988 e passou principalmente por três revisões desde 1992, 1998 e 2010, que ainda precisam de melhorias adicionais. Durante os mais de 20 anos de promoção do trabalho de GMP de medicamentos na China, desde a introdução do conceito de GMP até a promoção da certificação GMP, foram alcançadas realizações em fases. No entanto, devido ao início tardio do GMP na China, houve muitos fenômenos de aplicação mecânica de GMP, e o significado do GMP não foi realmente integrado à produção real e gerenciamento da qualidade.

 

Desenvolvimento de CGMP

Os requisitos atuais de GMP na China ainda estão no "estágio inicial" e são apenas requisitos formais. Para que as empresas chinesas entrem no mercado internacional com seus produtos, elas devem alinhar seu gerenciamento de produção com padrões internacionais para obter reconhecimento de mercado. Embora o governo chinês ainda não tenha exigido empresas farmacêuticas para implementar o CGMP, isso não significa que não haja urgência para a China implementar o CGMP. Pelo contrário, o gerenciamento de todo o processo de produção de acordo com os padrões do CGMP é um pré -requisito essencial para avançar para a internacionalização. Felizmente, atualmente na China, empresas farmacêuticas com estratégias de desenvolvimento prospectivas perceberam o significado a longo prazo desse regulamento e o colocaram em prática.

História do desenvolvimento do CGMP: O CGMP aceito internacionalmente, seja nos Estados Unidos ou na Europa, atualmente a inspeção de conformidade do CGMP nos locais de produção segue as especificações unificadas do CGMP para matérias -primas formuladas pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), também conhecidas como ICH Q7A . Esta especificação originou -se da Conferência Internacional sobre Harmonização de Matérias -Primais (ICH para API) em Genebra, na Suíça, em setembro de 1997. Em março de 1998, liderada pelo FDA dos EUA, um "cgmp para matérias -primas" unificado. No outono de 1999, a União Europeia e os Estados Unidos chegaram a um acordo de reconhecimento mútuo do CGMP para matérias -primas. Depois que o acordo entrou em vigor, ambas as partes concordaram em reconhecer os resultados da certificação CGMP um do outro no processo comercial de matérias -primas. Para empresas de API, os regulamentos do CGMP são na verdade o conteúdo específico do ICH Q7A.

 

A diferença entre CGMP e GMP

O CGMP é um padrão GMP implementado por países como Estados Unidos, Europa e Japão, também conhecido como "Padrão Internacional de GMP". Os padrões CGMP não são equivalentes aos padrões GMP implementados na China.

A implementação dos regulamentos de GMP na China é um conjunto de regulamentos de GMP aplicáveis ​​aos países em desenvolvimento formulados pela OMS, com uma ênfase particular nos requisitos para hardware de produção, como equipamentos de produção.

O CGMP implementado em países como Estados Unidos, Europa e Japão se concentra na produção de software, como regulamentar as ações dos operadores e como lidar com eventos inesperados no processo de produção.

(1) Comparação dos catálogos de especificação de certificação. Para os três elementos no processo de produção de medicamentos - sistemas de hardware, sistemas de software e pessoal - CGMP nos Estados Unidos é mais simples e possui menos capítulos do que o GMP na China. No entanto, existem diferenças significativas nos requisitos inerentes a esses três elementos. O GMP da China tem mais requisitos para hardware, enquanto o CGMP dos Estados Unidos tem mais requisitos para software e pessoal. Isso ocorre porque a qualidade da produção dos medicamentos depende fundamentalmente da operação do operador; portanto, o papel do pessoal no gerenciamento de GMP nos Estados Unidos é mais importante que o dos equipamentos de fábrica.

(2) Comparação das qualificações do trabalho. No GMP da China, existem regulamentos detalhados sobre as qualificações (nível educacional) do pessoal, mas existem poucas restrições sobre as responsabilidades do pessoal; No sistema CGMP nos Estados Unidos, as qualificações (nível de treinamento) do pessoal são concisas e claras, enquanto as responsabilidades do pessoal são estritamente detalhadas. Esse sistema de responsabilidade garante amplamente a qualidade da produção dos medicamentos.

(3) Comparação da coleta e inspeção de amostras. O GMP da China estipula apenas os procedimentos de inspeção necessários, enquanto o CGMP nos Estados Unidos especifica todas as etapas e métodos de inspeção em grande detalhe, minimizando a confusão e a contaminação de medicamentos em vários estágios, especialmente na fase de matéria -prima, e oferecendo garantia para melhorar a qualidade dos medicamentos a partir de a fonte.

 

Dificuldades na implementação do CGMP

A transformação GMP das empresas farmacêuticas chinesas tem sido relativamente suave. No entanto, ainda existem desafios na implementação do CGMP, refletidos principalmente na autenticidade de detalhes e processos.

Por exemplo, uma empresa farmacêutica na Europa deseja entrar no mercado dos EUA com um medicamento promissor e envia um produto certificado ao FDA dos EUA. Anteriormente, durante o processo de síntese da matéria -prima, havia um desvio de precisão em um dos dois medidores de temperatura do tanque de reação. Embora o operador tivesse processado e solicitado instruções, eles não o gravaram em detalhes nos registros em lote de produção. Depois que o produto foi produzido, os inspetores de qualidade apenas verificaram as impurezas conhecidas durante a análise cromatográfica e nenhum problema foi encontrado. Portanto, foi emitido um relatório de inspeção qualificado. Durante a inspeção, os funcionários da FDA descobriram que a precisão do termômetro não atendia aos requisitos, mas nenhum registro correspondente foi encontrado nos registros em lote de produção. Durante a verificação do relatório de inspeção da qualidade, verificou -se que a análise cromatográfica não foi realizada de acordo com o tempo necessário. Todas essas violações do CGMP não podem escapar do escrutínio dos censores, e esse medicamento finalmente não entrou no mercado dos EUA.

O FDA determinou que sua falha em cumprir os regulamentos do CGMP prejudicaria a saúde dos consumidores americanos. Se houver um desvio na precisão de acordo com os requisitos do CGMP, uma investigação mais aprofundada deve ser organizada, incluindo a verificação dos possíveis resultados do desvio de temperatura da precisão e registrando o desvio da descrição do processo. Todas as inspeções dos medicamentos são apenas para impurezas conhecidas e substâncias adversas conhecidas e, para componentes prejudiciais ou não relacionados desconhecidos, eles não podem ser detectados de forma abrangente através dos métodos existentes.

Ao avaliar a qualidade de um medicamento, geralmente usamos os critérios de inspeção de qualidade para determinar se o medicamento é qualificado ou baseado na eficácia e aparência do produto. No entanto, no CGMP, o conceito de qualidade é uma norma comportamental que ocorre durante todo o processo de produção. Um medicamento totalmente qualificado pode não atender aos requisitos do CGMP, pois existe a possibilidade de desvio em seu processo. Se não houver requisitos regulatórios rígidos para todo o processo, os riscos potenciais não poderão ser detectados por relatórios de qualidade. É por isso que a execução do CGMP não é tão simples assim.