• banner_de_página

REQUISITOS DE TESTE DE SALA LIMPA GMP

sala limpa GMP
sala limpa

Escopo de detecção: avaliação de limpeza de sala limpa, testes de aceitação de engenharia, incluindo alimentos, produtos de saúde, cosméticos, água engarrafada, oficina de produção de leite, oficina de produção de produtos eletrônicos, sala de cirurgia de hospital, laboratório de animais, laboratório de biossegurança, cabine de segurança biológica, bancada de trabalho ultralimpa, oficina sem poeira, oficina estéril, etc.

Itens de teste: velocidade e volume do ar, número de trocas de ar, temperatura e umidade, diferença de pressão, partículas suspensas, bactérias planctônicas, bactérias de sedimentação, ruído, iluminância, etc.

1. Velocidade do ar, volume de ar e número de trocas de ar

A limpeza de salas e áreas limpas é alcançada principalmente pelo envio de uma quantidade de ar limpo suficiente para deslocar e diluir os poluentes particulados produzidos no ambiente. Por esse motivo, é fundamental medir o volume de ar fornecido, a velocidade média do ar, a uniformidade do ar fornecido, a direção e o padrão do fluxo de ar em salas ou instalações limpas.

O fluxo unidirecional depende principalmente do fluxo de ar limpo para empurrar e deslocar o ar poluído no ambiente e na área, mantendo a limpeza do ambiente e da área. Portanto, a velocidade do ar e a uniformidade da seção de suprimento de ar são parâmetros importantes que afetam a limpeza. Uma velocidade do ar transversal mais alta e uniforme pode remover os poluentes gerados por processos internos com mais rapidez e eficácia, sendo, portanto, os principais itens de teste a serem considerados.

O fluxo não unidirecional depende principalmente do ar limpo que entra para diluir e diluir os poluentes na sala e na área, mantendo-a limpa. Portanto, quanto maior o número de trocas de ar, mais razoável o padrão de fluxo de ar, mais significativo o efeito de diluição e, consequentemente, a limpeza será melhorada. Portanto, salas limpas com fluxo não monofásico, o volume de suprimento de ar limpo e as trocas de ar correspondentes são os principais itens de teste de fluxo de ar a serem considerados. Para obter leituras repetíveis, registre a média temporal da velocidade do vento em cada ponto de medição. Número de trocas de ar: Calculado dividindo o volume total de ar da sala limpa pelo volume da sala limpa. 

2. Temperatura e umidade

A medição de temperatura e umidade em salas limpas ou instalações limpas é geralmente dividida em dois níveis: teste geral e teste abrangente. O primeiro nível é adequado para testes de aceitação de conclusão em um estado vazio, e o segundo nível é adequado para testes de desempenho abrangentes estáticos ou dinâmicos. Este tipo de teste é adequado para ocasiões com requisitos rigorosos de desempenho de temperatura e umidade. Este teste é realizado após o teste de uniformidade do fluxo de ar e após o sistema de ar condicionado ter sido ajustado. No momento deste teste, o sistema de ar condicionado estava totalmente operacional e as condições haviam se estabilizado. Instale pelo menos um sensor de umidade em cada área de controle de umidade e dê ao sensor tempo de estabilização suficiente. A medição deve ser adequada para o propósito de uso real e a medição deve ser iniciada após a estabilidade do sensor, e o tempo de medição não deve ser inferior a 5 minutos.

3. Diferença de pressão

O objetivo deste teste é verificar a capacidade de manter uma pressão diferencial especificada entre a instalação concluída e o ambiente circundante, e entre os espaços dentro da instalação. Esta detecção aplica-se a todos os 3 estados de ocupação. Este teste deve ser realizado regularmente. O teste de diferença de pressão deve ser realizado com todas as portas fechadas, da alta pressão para a baixa pressão, começando pela sala interna mais distante do exterior em termos de layout da planta e testando para fora em sequência; salas limpas adjacentes de diferentes níveis com orifícios interconectados (área), deve haver uma direção de fluxo de ar razoável na abertura, etc.

4. Partículas suspensas

O método de contagem de concentração é usado, ou seja, o número de partículas em suspensão maiores ou iguais a um determinado tamanho de partícula em uma unidade de volume de ar em um ambiente limpo é medido por um contador de partículas de poeira para avaliar o nível de limpeza das partículas em suspensão em uma sala limpa. Após o instrumento ser ligado e aquecido até a estabilidade, o instrumento pode ser calibrado de acordo com as instruções de uso. Quando o tubo de amostragem é colocado no ponto de amostragem para amostragem, a leitura contínua só pode ser iniciada após a contagem ser confirmada como estável. O tubo de amostragem deve estar limpo e vazamentos são estritamente proibidos. O comprimento do tubo de amostragem deve ser baseado no comprimento permitido do instrumento. Salvo especificação em contrário, o comprimento não deve exceder 1,5 m. A porta de amostragem do contador e a posição de trabalho do instrumento devem estar na mesma pressão de ar e temperatura para evitar erros de medição. O instrumento deve ser calibrado regularmente de acordo com o ciclo de calibração do instrumento.

5. Bactérias planctônicas

O número mínimo de pontos de amostragem corresponde ao número de pontos de amostragem de partículas em suspensão. O ponto de medição na área de trabalho está a cerca de 0,8-1,2 m acima do solo. O ponto de medição na saída de ar está a cerca de 30 cm da superfície de suprimento de ar. Pontos de medição podem ser adicionados em equipamentos-chave ou em áreas de atividade de trabalho importantes. Cada ponto de amostragem geralmente é amostrado uma vez. Após a conclusão de todas as amostragens, coloque as placas de Petri em uma incubadora de temperatura constante por no mínimo 48 horas. Cada lote de meio de cultura deve ter um experimento de controle para verificar se o meio de cultura está contaminado.

6. O ponto de medição da área de trabalho das bactérias de sedimentação está a cerca de 0,8-1,2 m acima do solo. Coloque a placa de Petri preparada no ponto de amostragem, abra a tampa da placa de Petri, exponha-a pelo tempo especificado, cubra a placa de Petri e coloque a placa de cultura. As placas devem ser cultivadas em uma incubadora de temperatura constante por no mínimo 48 horas. Cada lote de meio de cultura deve ter um experimento controle para verificar se o meio de cultura está contaminado.

7. Ruído

A altura de medição é de cerca de 1,2 metros do solo. Se a área da sala limpa for inferior a 15 metros quadrados, apenas um ponto no centro da sala poderá ser medido; os pontos de teste estão localizados nos cantos.

8. Iluminação

O plano do ponto de medição está a cerca de 0,8 metros do solo, e os pontos estão dispostos a uma distância de 2 metros. Os pontos de medição em salas com menos de 30 metros quadrados estão a 0,5 metros das paredes laterais, e os pontos de medição em salas com mais de 30 metros quadrados estão a 1 metro da parede.


Horário da publicação: 07/09/2023