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REQUISITOS DE TESTE DE SALA LIMPA GMP

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Escopo da detecção: avaliação da limpeza de salas limpas, testes de aceitação de engenharia, incluindo alimentos, produtos de saúde, cosméticos, água engarrafada, oficinas de produção de leite, oficinas de produção de produtos eletrônicos, salas de cirurgia hospitalares, laboratórios de animais, laboratórios de biossegurança, cabines de segurança biológica, bancadas de trabalho ultralimpas, oficinas livres de poeira, oficinas estéreis, etc.

Itens testados: velocidade e volume do ar, número de renovações de ar, temperatura e umidade, diferença de pressão, partículas em suspensão, bactérias planctônicas, bactérias em sedimentação, ruído, iluminância, etc.

1. Velocidade do ar, volume de ar e número de trocas de ar

A limpeza de salas e áreas limpas é alcançada principalmente pela entrada de uma quantidade suficiente de ar limpo para deslocar e diluir os poluentes particulados produzidos no ambiente. Por essa razão, é fundamental medir o volume de ar fornecido, a velocidade média do ar, a uniformidade do ar fornecido, a direção e o padrão do fluxo de ar em salas ou instalações limpas.

O fluxo unidirecional depende principalmente do fluxo de ar limpo para impulsionar e deslocar o ar poluído no ambiente, mantendo a limpeza do local. Portanto, a velocidade e a uniformidade do ar na seção de suprimento são parâmetros importantes que afetam a limpeza. Uma velocidade transversal do ar mais alta e uniforme remove os poluentes gerados por processos internos de forma mais rápida e eficaz, sendo, portanto, os principais itens a serem avaliados nos testes.

O fluxo não unidirecional depende principalmente do ar limpo que entra para diluir os poluentes no ambiente, mantendo-o limpo. Portanto, quanto maior o número de trocas de ar, mais racional será o padrão de fluxo de ar, mais significativo será o efeito de diluição e, consequentemente, melhor será a limpeza. Assim, em salas limpas com fluxo não unidirecional, o volume de ar limpo fornecido e as respectivas trocas de ar são os principais itens a serem avaliados nos testes de fluxo de ar. Para obter leituras repetíveis, registre a média temporal da velocidade do ar em cada ponto de medição. Número de trocas de ar: calculado dividindo-se o volume total de ar da sala limpa pelo volume da sala limpa. 

2. Temperatura e umidade

A medição de temperatura e umidade em salas limpas ou instalações limpas geralmente é dividida em dois níveis: teste geral e teste abrangente. O primeiro nível é adequado para testes de aceitação de conclusão em estado vazio, e o segundo nível é adequado para testes de desempenho abrangentes, estáticos ou dinâmicos. Este tipo de teste é adequado para situações com requisitos rigorosos de desempenho de temperatura e umidade. Este teste é realizado após o teste de uniformidade do fluxo de ar e após o ajuste do sistema de ar condicionado. No momento deste teste, o sistema de ar condicionado deve estar totalmente operacional e as condições estabilizadas. Instale pelo menos um sensor de umidade em cada área de controle de umidade e dê ao sensor tempo suficiente para estabilização. A medição deve ser adequada à finalidade de uso real e deve ser iniciada após o sensor estar estável, com duração mínima de 5 minutos.

3. Diferença de pressão

O objetivo deste teste é verificar a capacidade de manter uma pressão diferencial especificada entre a instalação concluída e o ambiente circundante, bem como entre os espaços dentro da instalação. Esta detecção aplica-se a todos os 3 estados de ocupação. Este teste precisa ser realizado regularmente. O teste de diferença de pressão deve ser realizado com todas as portas fechadas, da pressão mais alta para a mais baixa, começando pela sala interna mais distante do exterior em termos de planta baixa, e testando em direção às salas limpas adjacentes de diferentes níveis com aberturas interligadas (área), devendo haver uma direção de fluxo de ar adequada na abertura, etc.

4. Partículas em suspensão

O método de contagem por concentração é utilizado, ou seja, o número de partículas em suspensão com tamanho igual ou superior a um determinado valor, em um volume unitário de ar em um ambiente limpo, é medido por um contador de partículas de poeira para avaliar o nível de limpeza de partículas em suspensão em uma sala limpa. Após o instrumento ser ligado e aquecido até atingir a estabilidade, ele pode ser calibrado de acordo com as instruções de uso. Quando o tubo de amostragem for posicionado no ponto de amostragem, a leitura contínua só poderá ser iniciada após a confirmação da estabilidade da contagem. O tubo de amostragem deve estar limpo e vazamentos são estritamente proibidos. O comprimento do tubo de amostragem deve ser baseado no comprimento máximo permitido pelo instrumento. Salvo especificação em contrário, o comprimento não deve exceder 1,5 m. A porta de amostragem do contador e a posição de trabalho do instrumento devem estar sob a mesma pressão e temperatura do ar para evitar erros de medição. O instrumento deve ser calibrado regularmente, de acordo com o seu ciclo de calibração.

5. Bactérias planctônicas

O número mínimo de pontos de amostragem corresponde ao número de pontos de amostragem de partículas em suspensão. O ponto de medição na área de trabalho fica a cerca de 0,8 a 1,2 m do solo. O ponto de medição na saída de ar fica a cerca de 30 cm da superfície de entrada de ar. Pontos de medição podem ser adicionados em equipamentos-chave ou em áreas de atividades de trabalho essenciais. Cada ponto de amostragem é geralmente amostrado uma vez. Após a conclusão de todas as amostragens, coloque as placas de Petri em uma incubadora com temperatura controlada por no mínimo 48 horas. Cada lote de meio de cultura deve ter um experimento de controle para verificar se o meio de cultura está contaminado.

6. O ponto de medição da área de trabalho das bactérias de sedimentação fica a cerca de 0,8 a 1,2 m do solo. Coloque a placa de Petri preparada no ponto de amostragem, abra a tampa, deixe-a exposta pelo tempo especificado, cubra-a novamente e coloque as placas de cultura em uma incubadora com temperatura controlada por no mínimo 48 horas. Cada lote de meio de cultura deve ter um experimento de controle para verificar se o meio está contaminado.

7. Ruído

A altura de medição é de aproximadamente 1,2 metros a partir do solo. Se a área da sala limpa for inferior a 15 metros quadrados, apenas um ponto no centro da sala poderá ser medido; os pontos de teste serão posicionados nos cantos.

8. Iluminação

O plano de medição está a cerca de 0,8 metros do solo, e os pontos estão dispostos a uma distância de 2 metros. Em cômodos com área de até 30 metros quadrados, os pontos de medição estão a 0,5 metros das paredes laterais, enquanto em cômodos com área superior a 30 metros quadrados, os pontos de medição estão a 1 metro da parede.


Data da publicação: 07/09/2023