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REQUISITOS DE TESTE DE SALA LIMPA GMP

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Escopo de detecção: avaliação de limpeza de sala limpa, testes de aceitação de engenharia, incluindo alimentos, produtos de saúde, cosméticos, água engarrafada, oficina de produção de leite, oficina de produção de produtos eletrônicos, sala de cirurgia de hospital, laboratório de animais, laboratório de biossegurança, gabinete de segurança biológica, ultra- bancada de trabalho limpa, oficina livre de poeira, oficina estéril, etc.

Itens de teste: velocidade do ar e volume de ar, número de mudanças de ar, temperatura e umidade, diferença de pressão, partículas suspensas, bactérias planctônicas, bactérias de sedimentação, ruído, iluminância, etc.

1. Velocidade do ar, volume de ar e número de trocas de ar

A limpeza de salas limpas e áreas limpas é conseguida principalmente através do envio de uma quantidade suficiente de ar limpo para deslocar e diluir as partículas poluentes produzidas na sala.Por esta razão, é muito necessário medir o volume de fornecimento de ar, a velocidade média do ar, a uniformidade do fornecimento de ar, a direção do fluxo de ar e o padrão de fluxo de salas limpas ou instalações limpas.

O fluxo unidirecional depende principalmente do fluxo de ar limpo para empurrar e deslocar o ar poluído na sala e na área para manter a limpeza da sala e da área.Portanto, a velocidade do ar e a uniformidade da sua seção de fornecimento de ar são parâmetros importantes que afetam a limpeza.Uma velocidade de ar transversal mais alta e mais uniforme pode remover poluentes gerados por processos internos de forma mais rápida e eficaz, portanto, eles são os principais itens de teste nos quais devemos nos concentrar.

O fluxo não unidirecional depende principalmente do ar limpo que entra para diluir e diluir os poluentes na sala e na área para manter sua limpeza.Portanto, quanto maior o número de trocas de ar, mais razoável será o padrão do fluxo de ar, mais significativo será o efeito de diluição e a limpeza será melhorada em conformidade.Portanto, salas limpas com fluxo não monofásico, volume de fornecimento de ar limpo e trocas de ar correspondentes são os principais itens de teste de fluxo de ar nos quais devemos nos concentrar.Para obter leituras repetíveis, registre a média temporal da velocidade do vento em cada ponto de medição.Número de trocas de ar: Calculado dividindo o volume total de ar da sala limpa pelo volume da sala limpa 

2. Temperatura e umidade

A medição de temperatura e umidade em salas limpas ou instalações limpas é geralmente dividida em dois níveis: testes gerais e testes abrangentes.O primeiro nível é adequado para testes de aceitação de conclusão em estado vazio, e o segundo nível é adequado para testes de desempenho abrangentes estáticos ou dinâmicos.Este tipo de teste é adequado para ocasiões com requisitos rigorosos de desempenho de temperatura e umidade.Este teste é realizado após o teste de uniformidade do fluxo de ar e após o ajuste do sistema de ar condicionado.No momento deste teste, o sistema de ar condicionado estava totalmente operacional e as condições tinham estabilizado.Defina pelo menos um sensor de umidade em cada área de controle de umidade e dê ao sensor tempo de estabilização suficiente.A medição deve ser adequada para a finalidade de uso real, e a medição deve ser iniciada depois que o sensor estiver estável, e o tempo de medição não deve ser inferior a 5 minutos.

3. Diferença de pressão

O objetivo deste teste é verificar a capacidade de manter uma pressão diferencial especificada entre a instalação concluída e o ambiente circundante, e entre espaços dentro da instalação.Esta detecção se aplica a todos os 3 estados de ocupação.Este teste precisa ser feito regularmente.O teste de diferença de pressão deve ser realizado com todas as portas fechadas, de alta pressão a baixa pressão, partindo da sala interna mais distante do exterior em termos de layout plano, e testando para fora em sequência;salas limpas adjacentes de diferentes níveis com orifícios interligados (área), deve haver uma direção razoável do fluxo de ar na abertura, etc.

4. Partículas suspensas

É utilizado o método de contagem de concentração, ou seja, o número de partículas suspensas maior ou igual a um determinado tamanho de partícula em uma unidade de volume de ar em um ambiente limpo é medido por um contador de partículas de poeira para avaliar o nível de limpeza das partículas suspensas em uma sala limpa.Depois que o instrumento for ligado e aquecido até a estabilidade, o instrumento poderá ser calibrado de acordo com as instruções de uso.Quando o tubo de amostragem é colocado no ponto de amostragem para amostragem, a leitura contínua só pode ser iniciada após a contagem ser confirmada como estável.O tubo de amostragem deve estar limpo e o vazamento é estritamente proibido.O comprimento do tubo de amostragem deve ser baseado no comprimento permitido do instrumento.Salvo indicação em contrário, o comprimento não deverá exceder 1,5 m.A porta de amostragem do contador e a posição de trabalho do instrumento devem estar na mesma pressão e temperatura do ar para evitar erros de medição.O instrumento deve ser calibrado regularmente de acordo com o ciclo de calibração do instrumento.

5. Bactérias planctônicas

O número mínimo de pontos de amostragem corresponde ao número de pontos de amostragem de partículas em suspensão.O ponto de medição na área de trabalho fica cerca de 0,8-1,2 m acima do solo.O ponto de medição na saída de fornecimento de ar fica a cerca de 30 cm da superfície de fornecimento de ar.Os pontos de medição podem ser adicionados nos principais equipamentos ou nas principais faixas de atividades de trabalho.Cada O ponto de amostragem geralmente é amostrado uma vez.Após a conclusão de toda a amostragem, coloque as placas de Petri em uma incubadora de temperatura constante por pelo menos 48 horas.Cada lote de meio de cultura deve ter um experimento de controle para verificar se o meio de cultura está contaminado.

6. O ponto de medição da área de trabalho das bactérias de sedimentação é cerca de 0,8-1,2 m acima do solo.Coloque a placa de Petri preparada no ponto de amostragem, abra a tampa da placa de Petri, exponha-a pelo tempo especificado, depois cubra a placa de Petri e coloque a placa de cultura. As placas devem ser cultivadas em uma incubadora de temperatura constante por pelo menos 48 horas.Cada lote de meio de cultura deve ter um experimento de controle para verificar se o meio de cultura está contaminado.

7. Ruído

A altura de medição é de cerca de 1,2 metros do solo.Se a área da sala limpa for inferior a 15 metros quadrados, apenas um ponto no centro da sala poderá ser medido;os pontos de teste estão voltados para os cantos.

8. Iluminação

O plano do ponto de medição está a cerca de 0,8 metros de distância do solo e os pontos estão dispostos a uma distância de 2 metros.Os pontos de medição em salas com até 30 metros quadrados estão a 0,5 metros de distância das paredes laterais, e os pontos de medição em salas com mais de 30 metros quadrados estão a 1 metro de distância da parede.


Horário da postagem: 07/09/2023