A sala limpa farmacêutica da GMP deve ter bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, gerenciamento perfeito de qualidade e sistemas de testes rigorosos para garantir que a qualidade final do produto (incluindo segurança alimentar e higiene) atenda aos requisitos regulatórios.
1. Minimize a área de construção o máximo possível
Os workshops com requisitos de nível de limpeza não apenas exigem um grande investimento, mas também têm altos custos recorrentes, como água, eletricidade e gás. De um modo geral, quanto maior o nível de limpeza de uma sala limpa, maior o investimento, o consumo de energia e o custo. Portanto, com a premissa de atender aos requisitos do processo de produção, a área de construção da sala limpa deve ser reduzida o máximo possível.
2. Controle estritamente o fluxo de pessoas e material
A sala limpa farmacêutica deve ter fluxo dedicado para pessoas e materiais. As pessoas devem entrar de acordo com os procedimentos de purificação prescrita, e o número de pessoas deve ser estritamente controlado. Além do gerenciamento padronizado da purificação do pessoal que entra e sai da sala limpa farmacêutica, a entrada e a saída de matérias -primas e equipamentos também devem passar por procedimentos de purificação para não afetar a limpeza da sala limpa.
3. Layout razoável
(1) O equipamento em sala limpa deve ser organizada o mais compacta possível para reduzir a área da sala limpa.
(2) Não há janelas em sala limpa ou lacunas entre as janelas e a sala limpa para fechar o corredor externo.
(3) É necessário que a porta da sala limpa seja hermética e as câmeras estão instaladas na entrada e saída de pessoas e objetos.
(4) Salas limpas do mesmo nível devem ser organizadas juntas o máximo possível.
(5) Salas limpas de diferentes níveis são dispostas de baixo nível para alto nível. As portas devem ser instaladas entre salas adjacentes. A diferença de pressão correspondente deve ser projetada de acordo com o nível de limpeza. Geralmente, é cerca de 10pa. A direção de abertura da porta fica em direção à sala com alto nível de limpeza.
(6) A sala limpa deve manter a pressão positiva. Os espaços na sala limpa são conectados em ordem de acordo com o nível de limpeza, e há uma diferença de pressão correspondente para impedir que o ar da sala limpa de baixo nível flua de volta para a sala limpa de alto nível. A diferença de pressão líquida entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar deve ser maior que 10Pa, a diferença de pressão líquida entre a sala limpa (área) e a atmosfera externa deve ser maior que 10Pa, e a porta deve ser aberta na direção do quarto com um alto nível de limpeza.
(7) A luz ultravioleta da área estéril é geralmente instalada no lado superior da área de trabalho estéril ou na entrada.
4. Mantenha o oleoduto o mais escuro possível
Para atender aos requisitos do nível de limpeza da oficina, vários oleodutos devem estar ocultos o máximo possível. A superfície externa dos oleodutos expostos deve ser suave, os pipelines horizontais devem ser equipados com mezzaninos técnicos ou túneis técnicos, e os pisos de cruzamento verticais devem ser equipados com eixos técnicos.
5. A decoração interior deve ser propícia à limpeza
As paredes, pisos e camadas superiores da sala limpa devem ser suaves sem rachaduras ou acúmulo de eletricidade estática. As interfaces devem estar apertadas, sem que as partículas caíram e sejam capazes de suportar a limpeza e a desinfecção. Os cruzamentos entre paredes e pisos, paredes e paredes, paredes e tetos devem ser feitos em arcos ou outras medidas devem ser tomadas para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza.
Hora de postagem: Nov-08-2023