Uma sala limpa farmacêutica de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve possuir equipamentos de produção adequados, processos de produção razoáveis, gestão de qualidade impecável e sistemas de teste rigorosos para garantir que a qualidade do produto final (incluindo segurança alimentar e higiene) atenda aos requisitos regulamentares.
1. Minimizar a área construída o máximo possível.
Salas limpas com requisitos de limpeza rigorosos não só exigem um grande investimento, como também apresentam altos custos recorrentes, como água, eletricidade e gás. De modo geral, quanto maior o nível de limpeza de uma sala limpa, maiores serão o investimento, o consumo de energia e o custo. Portanto, para atender aos requisitos do processo produtivo, a área construída da sala limpa deve ser reduzida ao máximo.
2. Controlar rigorosamente o fluxo de pessoas e materiais.
As salas limpas farmacêuticas devem ter fluxos dedicados para pessoas e materiais. O acesso de pessoas deve ser feito seguindo os procedimentos de purificação prescritos, e o número de pessoas deve ser rigorosamente controlado. Além do gerenciamento padronizado da purificação do pessoal que entra e sai da sala limpa farmacêutica, a entrada e saída de matérias-primas e equipamentos também devem passar por procedimentos de purificação para não comprometer a limpeza da sala limpa.
3. Layout razoável
(1) Os equipamentos na sala limpa devem ser dispostos da forma mais compacta possível para reduzir a área da sala limpa.
(2) Não há janelas na sala limpa ou espaços entre as janelas e a sala limpa para fechar o corredor externo.
(3) A porta da sala limpa deve ser hermética e devem ser instaladas câmaras de descompressão na entrada e na saída de pessoas e objetos.
(4) Os quartos limpos do mesmo nível devem ser organizados juntos sempre que possível.
(5) As salas limpas de diferentes níveis são dispostas do nível mais baixo para o mais alto. Devem ser instaladas portas entre as salas adjacentes. A diferença de pressão correspondente deve ser projetada de acordo com o nível de limpeza. Geralmente, é de cerca de 10 Pa. A direção de abertura da porta é em direção à sala com o nível de limpeza mais alto.
(6) A sala limpa deve manter pressão positiva. Os espaços na sala limpa são conectados em ordem de acordo com o nível de limpeza, e há uma diferença de pressão correspondente para evitar que o ar da sala limpa de nível baixo retorne para a sala limpa de nível alto. A diferença de pressão líquida entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar deve ser maior que 10 Pa, a diferença de pressão líquida entre a sala limpa (área) e a atmosfera externa deve ser maior que 10 Pa, e a porta deve ser aberta na direção da sala com o nível de limpeza mais alto.
(7) A luz ultravioleta da área estéril é geralmente instalada na parte superior da área de trabalho estéril ou na entrada.
4. Mantenha o oleoduto o mais escuro possível.
Para atender aos requisitos de limpeza da oficina, as tubulações devem ser ocultadas o máximo possível. A superfície externa das tubulações expostas deve ser lisa, as tubulações horizontais devem ser protegidas por mezaninos ou túneis técnicos, e as tubulações verticais que atravessam andares devem ser protegidas por poços de inspeção.
5. A decoração de interiores deve favorecer a limpeza.
As paredes, os pisos e as camadas superiores da sala limpa devem ser lisos, sem rachaduras ou acúmulo de eletricidade estática. As interfaces devem ser estanques, sem que partículas se desprendam, e capazes de suportar limpeza e desinfecção. As junções entre paredes e pisos, paredes entre si e paredes e tetos devem ser feitas em forma de arco ou outras medidas devem ser tomadas para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza.
Data da publicação: 08/11/2023