A sala limpa farmacêutica GMP deve ter bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, gerenciamento de qualidade perfeito e sistemas de testes rigorosos para garantir que a qualidade do produto final (incluindo segurança alimentar e higiene) atenda aos requisitos regulatórios.
1. Minimize a área de construção o máximo possível
Oficinas com altos níveis de limpeza não só exigem um grande investimento, como também apresentam altos custos recorrentes, como água, eletricidade e gás. De modo geral, quanto maior o nível de limpeza de uma sala limpa, maiores o investimento, o consumo de energia e o custo. Portanto, com a premissa de atender aos requisitos do processo de produção, a área de construção da sala limpa deve ser reduzida ao máximo.
2. Controle rigorosamente o fluxo de pessoas e materiais
A sala limpa farmacêutica deve ter fluxo dedicado para pessoas e materiais. A entrada de pessoas deve ser realizada de acordo com os procedimentos de purificação prescritos, e o número de pessoas deve ser rigorosamente controlado. Além da gestão padronizada da purificação do pessoal que entra e sai da sala limpa farmacêutica, a entrada e saída de matérias-primas e equipamentos também deve passar por procedimentos de purificação para não afetar a limpeza da sala limpa.
3. Layout razoável
(1) O equipamento na sala limpa deve ser disposto o mais compactamente possível para reduzir a área da sala limpa.
(2) Não há janelas na sala limpa ou vãos entre as janelas e a sala limpa para fechar o corredor externo.
(3) A porta da sala limpa deve ser hermética, sendo instaladas câmaras de descompressão na entrada e saída de pessoas e objetos.
(4) Salas limpas do mesmo nível devem ser dispostas juntas o máximo possível.
(5) Salas limpas de diferentes níveis são dispostas do nível mais baixo ao mais alto. Portas devem ser instaladas entre as salas adjacentes. A diferença de pressão correspondente deve ser projetada de acordo com o nível de limpeza. Geralmente, é de cerca de 10 Pa. A direção de abertura da porta é em direção à sala com alto nível de limpeza.
(6) A sala limpa deve manter pressão positiva. Os espaços na sala limpa são conectados em ordem de acordo com o nível de limpeza, e há uma diferença de pressão correspondente para evitar que o ar da sala limpa de baixo nível retorne para a sala limpa de alto nível. A diferença de pressão líquida entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar deve ser maior que 10 Pa, a diferença de pressão líquida entre a sala limpa (área) e a atmosfera externa deve ser maior que 10 Pa, e a porta deve ser aberta na direção da sala com alto nível de limpeza.
(7) A luz ultravioleta da área estéril é geralmente instalada na parte superior da área de trabalho estéril ou na entrada.
4. Mantenha o oleoduto o mais escuro possível
Para atender aos requisitos de limpeza da oficina, as diversas tubulações devem ser ocultadas o máximo possível. A superfície externa das tubulações expostas deve ser lisa, as tubulações horizontais devem ser equipadas com mezaninos técnicos ou túneis técnicos, e as tubulações verticais que cruzam os pisos devem ser equipadas com poços técnicos.
5. A decoração interior deve ser propícia à limpeza
As paredes, pisos e camadas superiores da sala limpa devem ser lisas, sem rachaduras ou acúmulo de eletricidade estática. As interfaces devem ser firmes, sem queda de partículas, e capazes de suportar a limpeza e a desinfecção. As junções entre paredes e pisos, paredes e paredes, paredes e tetos devem ser arqueadas ou outras medidas devem ser tomadas para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza.
Horário da postagem: 08/11/2023