A sala limpa farmacêutica GMP deve ter bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, gerenciamento de qualidade perfeito e sistemas de testes rigorosos para garantir que a qualidade do produto final (incluindo segurança e higiene alimentar) atenda aos requisitos regulamentares.
1. Minimize ao máximo a área de construção
Oficinas com requisitos de nível de limpeza não só exigem um grande investimento, como também têm custos recorrentes elevados como água, luz e gás.De modo geral, quanto maior o nível de limpeza de uma sala limpa, maior será o investimento, o consumo de energia e o custo.Portanto, sob a premissa de atender aos requisitos do processo produtivo, a área de construção da sala limpa deve ser reduzida ao máximo.
2. Controlar rigorosamente o fluxo de pessoas e materiais
A sala limpa farmacêutica deve ter fluxo dedicado para pessoas e materiais.As pessoas devem entrar de acordo com os procedimentos de purificação prescritos e o número de pessoas deve ser rigorosamente controlado.Além do gerenciamento padronizado de purificação do pessoal que entra e sai da sala limpa farmacêutica, a entrada e saída de matérias-primas e equipamentos também devem passar por procedimentos de purificação para não afetar a limpeza da sala limpa.
3. Layout razoável
(1) O equipamento na sala limpa deve ser organizado da forma mais compacta possível para reduzir a área da sala limpa.
(2) Não há janelas na sala limpa ou espaços entre as janelas e a sala limpa para fechar o corredor externo.
(3) A porta da sala limpa deve ser hermética e devem ser instaladas eclusas de ar na entrada e saída de pessoas e objetos.
(4) Salas limpas do mesmo nível devem ser organizadas juntas, tanto quanto possível.
(5) Salas limpas de diferentes níveis são organizadas do nível inferior ao nível superior.As portas devem ser instaladas entre salas adjacentes.A diferença de pressão correspondente deve ser projetada de acordo com o nível de limpeza.Geralmente, é cerca de 10Pa.A direção de abertura da porta é voltada para o ambiente com alto nível de limpeza.
(6) A sala limpa deve manter pressão positiva.Os espaços na sala limpa são conectados em ordem de acordo com o nível de limpeza, e há uma diferença de pressão correspondente para evitar que o ar da sala limpa de baixo nível retorne para a sala limpa de alto nível.A diferença líquida de pressão entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar deve ser superior a 10Pa, a diferença líquida de pressão entre a sala limpa (área) e a atmosfera externa deve ser superior a 10Pa, e a porta deve ser aberta na direção do quarto com alto nível de limpeza.
(7) A luz ultravioleta da área estéril é geralmente instalada na parte superior da área de trabalho estéril ou na entrada.
4. Mantenha o pipeline o mais escuro possível
Para atender aos requisitos de nível de limpeza da oficina, várias tubulações devem ser ocultadas tanto quanto possível.A superfície externa das tubulações expostas deve ser lisa, as tubulações horizontais devem ser equipadas com mezaninos técnicos ou túneis técnicos e as tubulações verticais que cruzam os pisos devem ser equipadas com poços técnicos.
5. A decoração de interiores deve ser propícia à limpeza
As paredes, pisos e camadas superiores da sala limpa devem ser lisas, sem rachaduras ou acúmulo de eletricidade estática.As interfaces devem ser estanques, sem queda de partículas e capazes de resistir à limpeza e desinfecção.As junções entre paredes e pisos, paredes e paredes, paredes e tetos devem ser feitas em arcos ou outras medidas devem ser tomadas para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza.
Horário da postagem: 08 de novembro de 2023