Para atender aos regulamentos GMP, as salas limpas usadas para a produção farmacêutica precisam atender aos requisitos de nota correspondentes. Portanto, esses ambientes de produção assépticos requerem monitoramento rigoroso para garantir a controlabilidade do processo de produção. Os ambientes que requerem o monitoramento das chaves geralmente instalam um conjunto de sistema de monitoramento de partículas de poeira, que inclui: interface de controle, equipamento de controle, contador de partículas, tubo de ar, sistema e software de vácuo, etc.
Um contador de partículas de poeira a laser para medição contínua é instalado em cada área -chave, e cada área é monitorada e amostrada continuamente através do comando de excitação de computador da estação de trabalho, e os dados monitorados são transmitidos ao computador da estação de trabalho, e o computador pode exibir e emitir um relatório Depois de receber os dados para o operador. A seleção da localização e a quantidade de monitoramento dinâmico on -line de partículas de poeira devem basear -se na pesquisa de avaliação de riscos, exigindo cobertura de todas as áreas -chave.
A determinação do ponto de amostragem do contador de partículas de poeira a laser refere -se aos seis princípios a seguir:
1. ISO14644-1 Especificação: Para uma sala limpa de fluxo unidirecional, a porta de amostragem deve enfrentar a direção do fluxo de ar; Para uma sala limpa de fluxo não unidirecional, a porta de amostragem deve ficar para cima e a velocidade de amostragem na porta de amostragem deve estar o mais próxima possível da velocidade do fluxo de ar interno;
2. Princípio do GMP: A cabeça de amostragem deve ser instalada perto da altura de trabalho e do local onde o produto é exposto;
3. O local da amostragem não afetará a operação normal do equipamento de produção e não afetará a operação normal do pessoal no processo de produção, de modo a evitar afetar o canal de logística;
4. A posição de amostragem não causará grandes erros de contagem devido a partículas ou gotículas geradas pelo próprio produto, fazendo com que os dados de medição excedam o valor limite e não causarão danos ao sensor de partículas;
5. A posição de amostragem é selecionada acima do plano horizontal do ponto -chave e a distância do ponto de chave não deve exceder 30 cm. Se houver respingo ou transbordamento líquido em uma posição especial, resultando nos resultados dos dados de medição que excedem o padrão regional desse nível em condições de produção simuladas, a distância na direção vertical pode ser limitada de forma adequada, mas não deve exceder 50 cm;
6. Tente evitar colocar a posição de amostragem diretamente acima da passagem do recipiente, para não causar ar insuficiente acima do recipiente e da turbulência.
Depois que todos os pontos do candidato são determinados, nas condições do ambiente de produção simulado, use um contador de partículas de poeira a laser com uma taxa de fluxo de amostragem de 100L por minuto para provar cada ponto candidato em cada área -chave por 10 minutos e analisar a poeira de todos PONTOS DE AMOSTRA DE PARTÍCULOS REGIMENTO DE DATOS.
Os resultados da amostragem de vários pontos candidatos na mesma área são comparados e analisados para descobrir o ponto de monitoramento de alto risco, de modo a determinar que esse ponto é uma posição de instalação de amostragem de ponto de amostragem de partículas de poeira adequada.
Horário de postagem: agosto-09-2023