Para atender aos requisitos de BPF, as salas limpas utilizadas na produção farmacêutica precisam atender aos requisitos de classificação correspondentes. Portanto, esses ambientes de produção asséptica exigem um monitoramento rigoroso para garantir a controlabilidade do processo de produção. Ambientes que exigem monitoramento crítico geralmente instalam um conjunto de sistemas de monitoramento de partículas de poeira, que inclui: interface de controle, equipamento de controle, contador de partículas, tubulação de ar, sistema de vácuo e software, etc.
Um contador de partículas de poeira a laser para medição contínua é instalado em cada área-chave, e cada área é monitorada e amostrada continuamente por meio do comando de excitação do computador da estação de trabalho. Os dados monitorados são transmitidos ao computador da estação de trabalho, que pode exibir e emitir um relatório após recebê-los para o operador. A seleção do local e da quantidade de monitoramento dinâmico online de partículas de poeira deve ser baseada em pesquisas de avaliação de risco, exigindo a cobertura de todas as áreas-chave.
A determinação do ponto de amostragem do contador de partículas de poeira a laser refere-se aos seis princípios a seguir:
1. Especificação ISO14644-1: Para uma sala limpa de fluxo unidirecional, a porta de amostragem deve ficar voltada para a direção do fluxo de ar; para uma sala limpa de fluxo não unidirecional, a porta de amostragem deve ficar voltada para cima e a velocidade de amostragem na porta de amostragem deve ser o mais próximo possível da velocidade do fluxo de ar interno;
2. Princípio GMP: o cabeçote de amostragem deve ser instalado próximo à altura de trabalho e ao local onde o produto fica exposto;
3. O local de amostragem não afetará a operação normal do equipamento de produção e não afetará a operação normal do pessoal no processo de produção, de modo a evitar afetar o canal logístico;
4. A posição de amostragem não causará grandes erros de contagem devido a partículas ou gotículas geradas pelo próprio produto, fazendo com que os dados de medição excedam o valor limite, e não causará danos ao sensor de partículas;
5. A posição de amostragem é selecionada acima do plano horizontal do ponto-chave, e a distância do ponto-chave não deve exceder 30 cm. Se houver respingos ou transbordamento de líquido em uma posição específica, resultando em resultados de dados de medição que excedam o padrão regional deste nível em condições de produção simuladas, a distância na direção vertical pode ser limitada. Relaxe adequadamente, mas não deve exceder 50 cm;
6. Tente evitar colocar a posição de amostragem diretamente acima da passagem do recipiente, para não causar ar insuficiente acima do recipiente e turbulência.
Após todos os pontos candidatos serem determinados, sob as condições do ambiente de produção simulado, use um contador de partículas de poeira a laser com uma vazão de amostragem de 100 L por minuto para amostrar cada ponto candidato em cada área-chave por 10 minutos e analise o registro de dados de amostragem de partículas de poeira de todos os pontos.
Os resultados da amostragem de vários pontos candidatos na mesma área são comparados e analisados para descobrir o ponto de monitoramento de alto risco, a fim de determinar se esse ponto é uma posição adequada para instalação do cabeçote de amostragem do ponto de monitoramento de partículas de poeira.
Horário da publicação: 09/08/2023