Para atender aos regulamentos GMP, as salas limpas utilizadas para a produção farmacêutica precisam atender aos requisitos de classificação correspondentes.Portanto, esses ambientes de produção assépticos exigem monitoramento rigoroso para garantir a controlabilidade do processo produtivo.Ambientes que requerem monitoramento chave geralmente instalam um conjunto de sistemas de monitoramento de partículas de poeira, que inclui: interface de controle, equipamento de controle, contador de partículas, tubo de ar, sistema de vácuo e software, etc.
Um contador de partículas de poeira a laser para medição contínua é instalado em cada área principal, e cada área é continuamente monitorada e amostrada através do comando de excitação do computador da estação de trabalho, e os dados monitorados são transmitidos para o computador da estação de trabalho, e o computador pode exibir e emitir um relatório após receber os dados ao operador.A seleção do local e da quantidade de monitorização dinâmica online de partículas de poeira deve basear-se em pesquisas de avaliação de riscos, exigindo a cobertura de todas as áreas-chave.
A determinação do ponto de amostragem do contador de partículas de poeira a laser refere-se aos seis princípios a seguir:
1. Especificação ISO14644-1: Para uma sala limpa de fluxo unidirecional, a porta de amostragem deve estar voltada para a direção do fluxo de ar;para uma sala limpa de fluxo não unidirecional, a porta de amostragem deve estar voltada para cima e a velocidade de amostragem na porta de amostragem deve ser o mais próxima possível da velocidade do fluxo de ar interno;
2. Princípio GMP: o cabeçote de amostragem deve ser instalado próximo à altura de trabalho e ao local onde o produto está exposto;
3. O local de amostragem não afetará o funcionamento normal do equipamento de produção, e não afetará o funcionamento normal do pessoal no processo produtivo, de forma a evitar afetar o canal logístico;
4. A posição de amostragem não causará grandes erros de contagem devido a partículas ou gotículas geradas pelo próprio produto, fazendo com que os dados de medição ultrapassem o valor limite, e não causará danos ao sensor de partículas;
5. A posição de amostragem é selecionada acima do plano horizontal do ponto-chave e a distância do ponto-chave não deve exceder 30 cm.Se houver respingo ou transbordamento de líquido em uma posição especial, fazendo com que os resultados dos dados de medição excedam o padrão regional deste nível sob condições de produção simuladas, a distância na direção vertical pode ser limitada. Relaxe adequadamente, mas não deve exceder 50 cm;
6. Tente evitar colocar a posição de amostragem diretamente acima da passagem do recipiente, para não causar ar insuficiente acima do recipiente e turbulência.
Depois que todos os pontos candidatos forem determinados, nas condições do ambiente de produção simulado, use um contador de partículas de poeira a laser com uma taxa de fluxo de amostragem de 100L por minuto para amostrar cada ponto candidato em cada área chave por 10 minutos e analise a poeira de todos pontos de registro de dados de amostragem de partículas.
Os resultados de amostragem de vários pontos candidatos na mesma área são comparados e analisados para descobrir o ponto de monitoramento de alto risco, de modo a determinar se este ponto é uma posição adequada de instalação da cabeça de amostragem do ponto de monitoramento de partículas de poeira.
Horário da postagem: 09/08/2023