Durante o processo de supervisão diária, constatou-se que a construção atual de salas limpas em algumas empresas não é suficientemente padronizada. Com base em vários problemas que surgem nos processos de produção e supervisão de muitos fabricantes de dispositivos médicos, são propostos os seguintes requisitos para a construção de salas limpas, especialmente para a indústria de dispositivos médicos estéreis.
1. Requisitos de seleção do local
(1). Ao selecionar um local para a fábrica, você deve considerar que o ambiente natural e as condições sanitárias ao redor sejam boas, que não haja fontes de poluição do ar ou da água, e que o local deve estar longe de vias de tráfego principais, pátios de carga, etc.
(2). Requisitos ambientais da área fabril: O solo e as ruas na área fabril devem ser planos e isentos de poeira. É aconselhável reduzir a área de solo exposto por meio de arborização ou outras medidas, ou adotar medidas para controlar a poeira. Lixo, itens ociosos, etc., não devem ser armazenados a céu aberto. Em suma, o ambiente da fábrica não deve causar poluição à produção de dispositivos médicos estéreis.
(3). O layout geral da área da fábrica deve ser razoável: não deve ter nenhum impacto adverso na área de produção de dispositivos médicos estéreis, especialmente na área limpa.
2. Requisitos de layout da sala limpa (área)
Os seguintes aspectos devem ser considerados no projeto de uma sala limpa.
(1). Organize de acordo com o fluxo do processo de produção. O processo deve ser o mais curto possível para reduzir a taxa de interação entre pessoas e animais e garantir um fluxo razoável de pessoas e logística. Deve ser equipado com uma sala limpa de pessoal (sala de guarda-roupas, lavabo, sala limpa, sala de vestir roupas e sala de buffer), sala limpa de materiais (sala de terceirização, sala de buffer e caixa de passagem). Além das salas exigidas pelos processos do produto, também deve ser equipado com sala de louças sanitárias, lavanderia, sala de armazenamento temporário, sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho, etc. Cada sala é independente uma da outra. A área da sala limpa deve ser consistente com a escala de produção, garantindo os requisitos básicos.
(2). De acordo com o nível de limpeza do ar, ele pode ser escrito de acordo com a direção do fluxo de pessoal, de baixo para alto; a oficina é de dentro para fora, de cima para baixo.
3. Não ocorre contaminação cruzada dentro da mesma sala limpa (área) ou entre salas limpas adjacentes.
① O processo de produção e as matérias-primas não afetarão a qualidade do produto;
② Existem câmaras de descompressão ou medidas antipoluição entre salas limpas (áreas) de diferentes níveis, e os materiais são transferidos através de caixas de passagem.
4. A quantidade de ar fresco na sala limpa deve atingir o seguinte valor máximo: A quantidade de ar fresco necessária para compensar o volume de exaustão interno e manter a pressão interna positiva; A quantidade de ar fresco quando não há ninguém na sala limpa deve ser inferior a 40 m3/h.
5. A área per capita da sala limpa não deve ser inferior a 4 metros quadrados (excluindo corredores, equipamentos e outros itens) para garantir uma área operacional segura.
6. Os reagentes para diagnóstico in vitro devem atender aos requisitos das "Regras de Implementação para a Produção de Reagentes para Diagnóstico In Vitro (Ensaio)". Entre elas, as operações de processamento de soros, plasmídeos ou hemoderivados negativos e positivos devem ser realizadas em um ambiente de classe 10.000, no mínimo, mantendo pressão negativa relativa com as áreas adjacentes ou em conformidade com os requisitos de proteção.
7. A direção dos tubos de retorno de ar, suprimento de ar e água deve ser marcada.
8. Requisitos de temperatura e umidade
(1). Compatível com os requisitos do processo de produção.
(2). Quando não houver requisitos especiais para o processo de produção, a temperatura da sala limpa (área) com nível de pureza do ar de classe 100.000 ou 10.000 deve ser de 20°C a 24°C, e a umidade relativa deve ser de 45% a 65%; o nível de pureza do ar deve ser de classe 100.000 ou 300.000. A temperatura de uma sala limpa (área) de classe 10.000 deve ser de 18°C a 26°C, e a umidade relativa deve ser de 45% a 65%. Se houver requisitos especiais, eles devem ser determinados de acordo com os requisitos do processo.
(3). A temperatura da sala limpa do pessoal deve ser de 16°C a 20°C no inverno e de 26°C a 30°C no verão.
(4). Equipamentos de monitoramento comumente usados
Anemômetro, contador de partículas de poeira, medidor de temperatura e umidade, medidor de pressão diferencial, etc.
(5). Requisitos para salas de teste estéreis
A sala limpa deve ser equipada com uma sala de teste de esterilidade (separada da área de produção) com um sistema de ar condicionado de purificação independente, que deve ser de classe 100 local sob condições de classe 10000. A sala de teste de esterilidade deve incluir: sala limpa para pessoal (sala de guarda-roupas, banheiro, sala limpa, sala de vestir roupas e sala de proteção), sala limpa para materiais (sala de proteção ou caixa de passagem), sala de inspeção de esterilidade e sala de controle positivo.
(6). Relatórios de testes ambientais de agências de testes terceirizadas
Forneça um relatório de teste ambiental de uma agência de testes terceirizada qualificada no prazo de um ano. O relatório de teste deve ser acompanhado de uma planta baixa indicando a área de cada cômodo.
① Atualmente, há seis itens de teste: temperatura, umidade, diferença de pressão, número de trocas de ar, contagem de poeira e bactérias de sedimentação.
② As partes testadas são: Oficina de produção: sala limpa de pessoal; sala limpa de materiais; área de buffer; salas necessárias para o processamento do produto; sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho, sala de louças sanitárias, lavanderia, sala de armazenamento temporário, etc. Sala de teste de esterilidade.
(7). Catálogo de produtos de dispositivos médicos que requerem produção em sala limpa. Dispositivos médicos estéreis ou acessórios de fábrica embalados individualmente que são implantados e inseridos em vasos sanguíneos e requerem processamento subsequente (como enchimento e selagem, etc.) em uma área limpa local de classe 100, sob a classe 10000. O processamento de componentes, limpeza final, montagem, embalagem e selagem iniciais e outras áreas de produção devem ter um nível de limpeza não inferior à classe 10000.
Exemplo
① Implantação de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiais, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: vários cateteres intravasculares, etc. Como cateteres venosos centrais, sistemas de entrega de stents, etc.
③ Processamento, limpeza final e montagem de dispositivos médicos estéreis ou acessórios de fábrica embalados individualmente, implantados em tecido humano e conectados direta ou indiretamente ao sangue, cavidade da medula óssea ou orifício não natural (sem limpeza). A embalagem inicial, a selagem e outras áreas de produção devem ter um nível de limpeza não inferior à classe 100000.
④ Dispositivos implantados em tecido humano: marcapassos, dispositivos subcutâneos implantáveis para administração de medicamentos, seios artificiais, etc.
⑤ Contato direto com sangue: separador de plasma, filtro de sangue, luvas cirúrgicas, etc.
⑥ Dispositivos que estão em contato indireto com sangue: conjuntos de infusão, conjuntos de transfusão de sangue, agulhas intravenosas, tubos de coleta de sangue a vácuo, etc.
⑦ Dispositivos de contato ósseo: dispositivos intraósseos, ossos artificiais, etc.
⑧ O processamento, a limpeza final fina, a montagem, a embalagem inicial e a selagem de dispositivos médicos estéreis ou peças de fábrica embaladas individualmente (não limpas) que entrem em contato com superfícies danificadas e membranas mucosas do corpo humano devem ser realizados em uma sala limpa de no mínimo classe 300000 (área).
Exemplo
① Contato com a superfície lesionada: curativos para queimaduras ou feridas, algodão absorvente médico, gaze absorvente, suprimentos cirúrgicos estéreis descartáveis, como compressas cirúrgicas, aventais cirúrgicos, máscaras médicas, etc.
② Contato com membrana mucosa: cateter urinário estéril, intubação traqueal, dispositivo intrauterino, lubrificante humano, etc.
③ Para materiais de embalagem primária que estão em contato direto com as superfícies de dispositivos médicos estéreis e são usados sem limpeza, o nível de limpeza do ambiente de produção deve ser definido de acordo com os mesmos princípios do nível de limpeza do ambiente de produção do produto para garantir que a qualidade dos materiais de embalagem primária atenda aos requisitos para dispositivos médicos estéreis embalados. Se o material de embalagem inicial não entrar em contato direto com a superfície do dispositivo médico estéril, ele deve ser produzido em uma sala limpa (área) com uma área não inferior à classe 300000.
Exemplo
① Contato direto: como materiais de embalagem inicial para aplicadores, seios artificiais, cateteres, etc.
② Sem contato direto: como materiais de embalagem inicial para conjuntos de infusão, conjuntos de transfusão de sangue, seringas, etc.
③ Dispositivos médicos estéreis (incluindo materiais médicos) que são necessários ou processados usando técnicas de operação asséptica devem ser produzidos em salas limpas (áreas) de classe 100 locais sob a classe 10000.
Exemplo
① Como o enchimento de anticoagulantes e soluções de manutenção na produção de bolsas de sangue e a preparação asséptica e o enchimento de produtos líquidos.
2 Pressione e segure o stent vascular e aplique o medicamento.
Observação:
① Dispositivos médicos estéreis incluem dispositivos médicos livres de quaisquer microrganismos viáveis por meio de esterilização terminal ou técnicas de processamento asséptico. Tecnologias de produção que minimizem a contaminação devem ser utilizadas na produção de dispositivos médicos estéreis para garantir que os dispositivos médicos não sejam contaminados ou possam eliminar a contaminação de forma eficaz.
② Esterilidade: Estado em que um produto está livre de microrganismos viáveis.
③ Esterilização: Um processo validado usado para tornar um produto livre de qualquer forma de microrganismo viável.
④ Processamento asséptico: Preparação asséptica de produtos e envase asséptico de produtos em ambiente controlado. O suprimento de ar, os materiais, os equipamentos e o pessoal do ambiente são controlados para que a contaminação microbiana e por partículas seja controlada a níveis aceitáveis.
Equipamento médico estéril: refere-se a qualquer equipamento médico marcado como "estéril".
⑤ A sala limpa deve incluir uma sala de louças sanitárias, lavanderia, sala de armazenamento temporário, sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho, etc.
Produtos produzidos em condições purificadas referem-se a produtos que requerem esterilidade ou esterilização para uso final.
Horário de publicação: 30/01/2024