Durante o processo de supervisão diária, constatou-se que a construção atual de salas limpas em algumas empresas não é suficientemente padronizada. Com base nos diversos problemas que surgem nos processos de produção e supervisão de muitos fabricantes de dispositivos médicos, propõem-se os seguintes requisitos para a construção de salas limpas, especialmente para a indústria de dispositivos médicos estéreis.
1. Requisitos para seleção do local
(1) Ao selecionar um local para a fábrica, deve-se considerar que o ambiente natural e as condições sanitárias ao redor do local sejam boas, que não haja fontes de poluição do ar ou da água e que esteja longe de vias de tráfego principais, pátios de carga, etc.
(2) Requisitos ambientais da área da fábrica: O solo e as vias de acesso na área da fábrica devem ser planos e isentos de poeira. É aconselhável reduzir a área de solo exposto por meio de plantio de vegetação ou outras medidas, ou ainda adotar medidas para o controle da poeira. Lixo, itens ociosos, etc., não devem ser armazenados a céu aberto. Em suma, o ambiente da fábrica não deve causar poluição à produção de dispositivos médicos estéreis.
(3). O layout geral da área da fábrica deve ser razoável: não deve ter qualquer impacto adverso na área de produção de dispositivos médicos estéreis, especialmente na área limpa.
2. Requisitos de layout para salas (ou áreas) limpas
Os seguintes aspectos devem ser levados em consideração no projeto de salas limpas.
(1) Organizar de acordo com o fluxo do processo de produção. O processo deve ser o mais curto possível para reduzir a taxa de interação entre pessoas e animais e garantir um fluxo razoável de pessoas e logística. Deve ser equipado com uma sala limpa para pessoal (guarda-roupas, banheiro, vestiário para roupas limpas e sala de transição), sala limpa para materiais (sala de terceirização, sala de transição e área de passagem). Além das salas exigidas pelos processos de produção, também deve ser equipado com uma sala de utensílios sanitários, lavanderia, depósito temporário, sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho, etc. Cada sala é independente das demais. A área da sala limpa deve ser compatível com a escala de produção, garantindo os requisitos básicos.
(2). De acordo com o nível de limpeza do ar, pode-se escrever de acordo com a direção do fluxo de pessoas, de baixo para cima; na oficina, é de dentro para fora, de cima para baixo.
3. Não ocorre contaminação cruzada dentro da mesma sala limpa (ou área limpa) ou entre salas limpas adjacentes.
① O processo de produção e as matérias-primas não afetarão a qualidade do produto;
② Existem câmaras de descompressão ou medidas antipoluição entre salas limpas (ou áreas limpas) de diferentes níveis, e os materiais são transferidos através de uma caixa de passagem.
4. A quantidade de ar fresco em uma sala limpa deve assumir o seguinte valor máximo: a quantidade de ar fresco necessária para compensar o volume de exaustão interna e manter a pressão interna positiva; a quantidade de ar fresco quando não houver ninguém na sala limpa deve ser inferior a 40 m³/h.
5. A área per capita da sala limpa não deve ser inferior a 4 metros quadrados (excluindo corredores, equipamentos e outros itens) para garantir uma área de operação segura.
6. Os reagentes para diagnóstico in vitro devem estar em conformidade com os requisitos das "Regras de Implementação para a Produção de Reagentes para Diagnóstico In Vitro (Versão Experimental)". Entre eles, as operações de processamento de soros negativos e positivos, plasmídeos ou produtos sanguíneos devem ser realizadas em um ambiente de classe 10000 ou superior, mantendo pressão negativa relativa com as áreas adjacentes ou em conformidade com os requisitos de proteção.
7. Deve-se marcar a direção dos tubos de retorno de ar, de suprimento de ar e de água.
8. Requisitos de temperatura e umidade
(1). Compatível com os requisitos do processo de produção.
(2) Quando não houver requisitos especiais para o processo de produção, a temperatura da sala limpa (ou área) com nível de limpeza do ar de classe 100000 ou 10000 deve ser de 20°C a 24°C, e a umidade relativa deve ser de 45% a 65%; o nível de limpeza do ar deve ser de classe 100000 ou 300000. A temperatura de uma sala limpa (ou área) de classe 10000 deve ser de 18°C a 26°C, e a umidade relativa deve ser de 45% a 65%. Se houver requisitos especiais, eles devem ser determinados de acordo com os requisitos do processo.
(3). A temperatura da sala limpa para pessoal deve ser de 16°C a 20°C no inverno e de 26°C a 30°C no verão.
(4) Equipamentos de monitorização comumente utilizados
Anemômetro, contador de partículas de poeira, medidor de temperatura e umidade, medidor de pressão diferencial, etc.
(5). Requisitos para salas de teste estéreis
A sala limpa deve ser equipada com uma sala de teste de esterilidade (separada da área de produção) com um sistema independente de purificação de ar condicionado, que deve ser de classe 100 local sob condições de classe 10000. A sala de teste de esterilidade deve incluir: sala limpa para pessoal (sala de armazenamento de jalecos, lavabo, vestiário para roupas de sala limpa e sala de transição), sala limpa para materiais (sala de transição ou câmara de passagem), sala de inspeção de esterilidade e sala de controle positivo.
(6) Relatórios de testes ambientais de agências de testes terceirizadas
Apresente um relatório de testes ambientais emitido por uma entidade de testes independente qualificada, no prazo de um ano. O relatório de testes deve ser acompanhado de uma planta baixa indicando a área de cada cômodo.
① Atualmente, existem seis itens de teste: temperatura, umidade, diferença de pressão, número de trocas de ar, contagem de poeira e bactérias sedimentadas.
② As partes testadas são: Oficina de produção: sala limpa para pessoal; sala limpa para materiais; área de transição; salas necessárias para o processo de produção; sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho; sala de utensílios sanitários; lavanderia; sala de armazenamento temporário, etc. Sala de teste de esterilidade.
(7). Catálogo de produtos de dispositivos médicos que requerem produção em sala limpa. Dispositivos médicos estéreis ou acessórios de fábrica embalados individualmente que são implantados e inseridos em vasos sanguíneos e requerem processamento subsequente (como enchimento e selagem, etc.) em uma área limpa local de classe 100 sob classe 10000. O processamento de componentes, limpeza final, montagem, embalagem inicial e selagem e outras áreas de produção devem ter um nível de limpeza de no mínimo classe 10000.
Exemplo
① Implantação de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiais, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: diversos cateteres intravasculares, etc., como cateteres venosos centrais, sistemas de implante de stents, etc.
③ Processamento, limpeza final e montagem de dispositivos médicos estéreis ou acessórios de fábrica embalados individualmente, implantados em tecido humano e conectados direta ou indiretamente ao sangue, à cavidade da medula óssea ou a orifícios artificiais (sem limpeza). A embalagem inicial, a selagem e outras áreas de produção devem ter um nível de limpeza de, no mínimo, classe 100.000.
④ Dispositivos implantados em tecido humano: marcapassos, dispositivos subcutâneos implantáveis para administração de medicamentos, próteses mamárias, etc.
⑤ Contato direto com sangue: separador de plasma, filtro de sangue, luvas cirúrgicas, etc.
⑥ Dispositivos que entram em contato indireto com o sangue: equipos de infusão, equipos de transfusão sanguínea, agulhas intravenosas, tubos de coleta de sangue a vácuo, etc.
⑦ Dispositivos de contato ósseo: dispositivos intraósseos, ossos artificiais, etc.
⑧ O processamento, a limpeza final, a montagem, a embalagem inicial e a selagem de dispositivos médicos estéreis ou peças de fábrica embaladas individualmente (não limpas) que entram em contato com superfícies danificadas e membranas mucosas do corpo humano devem ser realizados em uma sala limpa de classe 300.000 ou superior (área).
Exemplo
① Contato com a superfície lesionada: curativos para queimaduras ou feridas, algodão absorvente medicinal, gaze absorvente, materiais cirúrgicos estéreis descartáveis, como compressas cirúrgicas, aventais cirúrgicos, máscaras médicas, etc.
② Contato com membrana mucosa: cateter urinário estéril, intubação traqueal, dispositivo intrauterino, lubrificante humano, etc.
③ Para materiais de embalagem primária que estejam em contato direto com as superfícies de dispositivos médicos estéreis e que sejam utilizados sem limpeza, o nível de limpeza do ambiente de produção deve ser definido de acordo com os mesmos princípios do nível de limpeza do ambiente de produção do produto, para garantir que a qualidade dos materiais de embalagem primária atenda aos requisitos para dispositivos médicos estéreis embalados. Caso o material de embalagem primária não entre em contato direto com a superfície do dispositivo médico estéril, ele deve ser produzido em uma sala limpa (ou área limpa) com área de, no mínimo, classe 300.000.
Exemplo
① Contato direto: como materiais de embalagem inicial para aplicadores, mamas artificiais, cateteres, etc.
② Sem contato direto: como materiais de embalagem inicial para conjuntos de infusão, conjuntos de transfusão de sangue, seringas, etc.
③ Dispositivos médicos estéreis (incluindo materiais médicos) que requerem ou são processados utilizando técnicas de operação asséptica devem ser produzidos em salas limpas (ou áreas) locais de classe 100, sob a classe 10000.
Exemplo
① Como, por exemplo, o enchimento de anticoagulantes e soluções de manutenção na produção de bolsas de sangue, e a preparação e o enchimento assépticos de produtos líquidos.
② Pressione e segure o stent vascular e aplique o medicamento.
Observação:
① Dispositivos médicos estéreis incluem dispositivos médicos isentos de quaisquer microrganismos viáveis, obtidos por meio de esterilização terminal ou técnicas de processamento asséptico. Na produção de dispositivos médicos estéreis, deve-se utilizar tecnologia de produção que minimize a contaminação, garantindo que os dispositivos não sejam contaminados ou que a contaminação seja efetivamente eliminada.
② Esterilidade: O estado em que um produto está livre de microrganismos viáveis.
③ Esterilização: Um processo validado usado para tornar um produto livre de qualquer forma de microrganismos viáveis.
④ Processamento asséptico: Preparação asséptica de produtos e envase asséptico de produtos em ambiente controlado. O suprimento de ar, os materiais, os equipamentos e o pessoal do ambiente são controlados para que a contaminação microbiana e por partículas seja mantida em níveis aceitáveis.
Equipamento médico estéril: refere-se a qualquer equipamento médico marcado como "estéril".
⑤ A sala limpa deve incluir uma sala para utensílios sanitários, lavanderia, depósito temporário, sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho, etc.
Produtos fabricados em condições purificadas são aqueles que requerem esterilidade ou esterilização para o uso final.
Data da publicação: 30 de janeiro de 2024