Durante o processo diário de supervisão, verificou -se que a construção atual de sala limpa em algumas empresas não é padronizada o suficiente. Com base em vários problemas que surgem nos processos de produção e supervisão de muitos fabricantes de dispositivos médicos, são propostos os seguintes requisitos para a construção de salas limpas, especialmente para a indústria estéril de dispositivos médicos.
1. Requisitos de seleção do local
(1). Ao selecionar um local de fábrica, você deve considerar que o ambiente natural e as condições sanitárias ao redor da localização são boas, pelo menos não há fontes de poluição do ar ou da água, e deve estar longe das principais estradas de trânsito, pátios de carga etc.
(2). Requisitos ambientais da área da fábrica: o solo e as estradas na área da fábrica devem ser suaves e livres de poeira. É aconselhável reduzir a área de solo exposto através de esverdeamento ou outras medidas ou tomar medidas para controlar a poeira. Lixo, itens ociosos, etc. não devem ser armazenados em aberto. In short, the environment of the factory should not cause pollution to the production of sterile medical devices.
(3). O layout geral da área da fábrica deve ser razoável: não deve ter nenhum impacto adverso na área de produção de dispositivos médicos estéreis, especialmente área limpa.
2. Requisitos de layout da sala limpa (área)
Os seguintes aspectos devem receber atenção no design da sala limpa.
(1). Organize de acordo com o fluxo do processo de produção. O processo deve ser o mais curto possível para reduzir a taxa de interações entre pessoas e animais e garantir um fluxo razoável de pessoas e logística. Ele deve estar equipado com uma sala limpa de pessoal (sala de armazenamento de casaco, banheiro, roupas limpas, vestindo quarto e sala de amortecedor), sala limpa material (sala de terceirização, sala de buffer e caixa de passagem). Além das salas exigidas pelos processos do produto, ele também deve estar equipado com ele é equipado com uma sala de louça sanitária, lavanderia, sala de armazenamento temporária, sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho, etc. Cada sala é independente uma da outra. A área da sala limpa deve ser consistente com a escala de produção, garantindo os requisitos básicos.
(2). De acordo com o nível de limpeza do ar, ele pode ser escrito de acordo com a direção do fluxo de pessoal, de baixa para alta; O workshop é de dentro para fora, de alto a baixo.
3. Nenhuma contaminação cruzada ocorre dentro da mesma sala limpa (área) ou entre salas limpas adjacentes.
① O processo de produção e as matérias -primas não afetarão a qualidade do produto;
② Existem cilins ou medidas anti-poluição entre salas limpas (áreas) de diferentes níveis, e os materiais são transferidos através da caixa de passagem.
4. A quantidade de ar fresco em sala limpa deve tomar o seguinte valor máximo: a quantidade de ar fresco necessário para compensar o volume de escape interno e manter a pressão positiva interna; A quantidade de ar fresco quando ninguém está na sala limpa deve ser inferior a 40 m3/h.
5. A área por capital da sala limpa deve ser inferior a 4 metros quadrados (excluindo corredores, equipamentos e outros itens) para garantir uma área operacional segura.
6. Os reagentes de diagnóstico in vitro devem cumprir os requisitos das "regras de implementação para a produção de reagentes de diagnóstico in vitro (estudo)". Entre eles, as operações de processamento de soro negativo e positivo, plasmídeos ou produtos sanguíneos devem ser realizados em um ambiente de pelo menos classe 10000, mantendo pressão negativa relativa com áreas adjacentes ou em conformidade com os requisitos de proteção.
7. A direção do ar de retorno, os tubos de ar e água deve ser marcada.
8. Requisitos de temperatura e umidade
(1). Compatível com os requisitos do processo de produção.
(2). When there are no special requirements for the production process, the temperature of the clean room (area) with an air cleanliness level of class 100000 or 10000 shall be 20℃~24℃, and the relative humidity shall be 45%~65%; the air cleanliness level shall be class 100000 or 300000. The temperature of a class 10,000 clean room (area) should be 18°C to 26°C, and the relative humidity should be 45% to 65%. Se houver requisitos especiais, eles devem ser determinados de acordo com os requisitos do processo.
(3). A temperatura da sala limpa do pessoal deve ser de 16 ° C ~ 20 ° C no inverno e 26 ° C ~ 30 ° C no verão.
(4). Equipamento de monitoramento comumente usado
Anemômetro, contador de partículas de poeira, medidor de temperatura e umidade, medidor de pressão diferencial, etc.
(5). Requisitos para salas de teste estéreis
A sala limpa deve estar equipada com uma sala de teste de esterilidade (separada da área de produção) com um sistema de ar condicionado de purificação independente, que é necessário para ser uma classe local 100 sob as condições da classe 10000. A sala de teste de esterilidade deve incluir: sala limpa do pessoal (sala de armazenamento, banheiro, roupas limpas, vestindo espaço e sala de amortecedor), sala limpa de material (sala de buffer ou caixa de passagem), sala de inspeção de esterilidade e sala de controle positivo.
(6). Relatórios de testes ambientais de agências de testes de terceiros
Forneça um relatório de teste ambiental de uma agência de testes de terceiros qualificada dentro de um ano. O relatório de teste deve ser acompanhado por uma planta indicando a área de cada sala.
Atualmente, existem seis itens de teste: temperatura, umidade, diferença de pressão, número de alterações de ar, contagem de poeira e bactérias de sedimentação.
② As peças testadas são: Oficina de produção: Sala limpa de pessoal; Sala limpa de material; área de buffer; quartos necessários para o processo do produto; Sala de limpeza de equipamentos para estação de trabalho, sala de louça sanitária, lavanderia, sala de armazenamento temporária, etc. Sala de teste de esterilidade.
(7). Catálogo de produtos de dispositivos médicos que exigem produção de sala limpa. Sterile medical devices or single-packaged factory accessories that are implanted and inserted into blood vessels and require subsequent processing (such as filling and sealing, etc.) in a local class 100 clean area under class 10000. The processing of components, final cleaning, As áreas de montagem, embalagem e vedação iniciais e outras áreas de produção devem ter um nível de limpeza não menos que a classe 10000.
Exemplo
① Implante de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiais, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: vários cateteres intravasculares, etc., como cateteres venosos centrais, sistemas de entrega de stents, etc.
③ The processing, final cleaning and assembly of sterile medical devices or single-packaged factory accessories that are implanted in human tissue and directly or indirectly connected to the blood, bone marrow cavity or unnatural orifice (without cleaning). As áreas iniciais de embalagem, vedação e outras áreas de produção devem ter um nível de limpeza não menos que a classe 100000.
④ Dispositivos implantados no tecido humano: marcapassos, dispositivos de administração de medicamentos implantáveis subcutâneos, seios artificiais, etc.
⑤ Contato direto com sangue: separador de plasma, filtro de sangue, luvas cirúrgicas, etc.
⑥ Dispositivos que estão em contato indireto com sangue: conjuntos de infusão, conjuntos de transfusão de sangue, agulhas intravenosas, tubos de coleta de sangue a vácuo, etc.
⑦ Dispositivos de contato ósseo: dispositivos intraósseos, ossos artificiais, etc.
⑧ The processing, final fine cleaning, assembly, initial packaging and sealing of sterile medical devices or single-packaged factory (not cleaned) parts that come into contact with damaged surfaces and mucous membranes of the human body should be carried out in a clean room de nada menos que a classe 300000 (área).
Exemplo
① Contato com a superfície lesionada: molhos para queimaduras ou feridas, algodão absorvente médico, gaze absorvente, suprimentos cirúrgicos estéreis descartáveis, como almofadas cirúrgicas, vestidos cirúrgicos, máscaras médicas, etc.
② Contato com a membrana mucosa: cateter urinário estéril, intubação traqueal, dispositivo intra -uterino, lubrificante humano, etc.
③ For primary packaging materials that are in direct contact with the surfaces of sterile medical devices and are used without cleaning, the cleanliness level of the production environment should be set in accordance with the same principles as the cleanliness level of the product production environment to ensure Que a qualidade dos materiais primários de embalagem seja atenda aos requisitos para dispositivos médicos estéreis embalados, se o material inicial de embalagem não entrar em contato diretamente com a superfície do dispositivo médico estéril, deve ser produzido em uma sala limpa (área) com uma área de nada menos que classe 300000.
Exemplo
① Contato direto: como materiais iniciais de embalagem para aplicadores, seios artificiais, cateteres, etc.
③ Dispositivos médicos estéreis (incluindo materiais médicos) necessários ou processados usando técnicas de operação asséptica devem ser produzidas em salas limpas da classe 100 (áreas) da classe 10000.
Exemplo
② Pressione e segure o stent vascular e aplique medicina.
Observação:
Dispositivos médicos estéreis incluem dispositivos médicos livres de microorganismos viáveis por meio de esterilização terminal ou técnicas de processamento assépticas. A tecnologia de produção que minimiza a contaminação deve ser usada na produção de dispositivos médicos estéreis para garantir que os dispositivos médicos não estejam contaminados ou possam eliminar efetivamente a contaminação.
② Esterilidade: o estado em que um produto é livre de microorganismos viáveis.
③ Esterilização: um processo validado usado para renderizar um produto livre de qualquer forma de microorganismos viáveis.
Processing Processamento asséptico: Preparação asséptica de produtos e preenchimento asséptico de produtos em um ambiente controlado. O suprimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal do ambiente são controlados para que a contaminação microbiana e particulada seja controlada para níveis aceitáveis.
Equipamento médico estéril: refere -se a qualquer equipamento médico marcado "estéril".
⑤ A sala limpa deve incluir uma sala de armazém sanitária, lavanderia, sala de armazenamento temporária, sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho, etc.
Os produtos produzidos em condições purificadas referem -se a produtos que requerem esterilidade ou esterilização para uso final.
Hora de postagem: 30 de janeiro-2024