Durante o processo de supervisão diária, constatou-se que a atual construção de salas limpas em algumas empresas não é suficientemente padronizada.Com base em vários problemas que surgem nos processos de produção e supervisão de muitos fabricantes de dispositivos médicos, são propostos os seguintes requisitos para a construção de salas limpas, especialmente para a indústria de dispositivos médicos estéreis.
1. Requisitos de seleção do local
(1).Ao selecionar um local de fábrica, você deve considerar que o ambiente natural e as condições sanitárias ao redor do local são bons, pelo menos não há fontes de poluição do ar ou da água e deve estar longe das principais estradas de tráfego, pátios de carga, etc.
(2).Requisitos ambientais da área fabril: O solo e as estradas na área fabril devem ser lisos e livres de poeira.É aconselhável reduzir a área de solo exposto através de ecologização ou outras medidas ou tomar medidas para controlar a poeira.Lixo, itens ociosos, etc. não devem ser armazenados ao ar livre.Em suma, o ambiente da fábrica não deve causar poluição à produção de dispositivos médicos estéreis.
(3).O layout geral da área fabril deve ser razoável: não deve ter qualquer impacto adverso na área de produção de dispositivos médicos estéreis, especialmente na área limpa.
2. Requisitos de layout de sala limpa (área)
Os seguintes aspectos devem ser observados no projeto de salas limpas.
(1).Organize de acordo com o fluxo do processo de produção.O processo deve ser o mais curto possível para reduzir a taxa de interações entre pessoas e animais e garantir um fluxo razoável de pessoas e logística.Deve ser equipado com sala limpa de pessoal (depósito de agasalhos, banheiro, sala limpa, vestiário de roupas e sala tampão), sala limpa de materiais (sala de terceirização, sala tampão e caixa de passagem).Além das salas exigidas pelos processos do produto, deverá também estar equipado com Louças sanitárias, lavanderia, depósito temporário, sala de limpeza dos equipamentos dos postos de trabalho, etc.A área da sala limpa deve ser consistente com a escala de produção, garantindo ao mesmo tempo os requisitos básicos.
(2).De acordo com o nível de limpeza do ar, pode ser escrito de acordo com a direção do fluxo de pessoal, de baixo para alto;a oficina é de dentro para fora, de cima para baixo.
3. Nenhuma contaminação cruzada ocorre dentro da mesma sala limpa (área) ou entre salas limpas adjacentes.
① O processo de produção e as matérias-primas não afetarão a qualidade do produto;
② Existem câmaras de ar ou medidas antipoluição entre salas limpas (áreas) de diferentes níveis, e os materiais são transferidos através de caixa de passagem.
4. A quantidade de ar fresco na sala limpa deve assumir o seguinte valor máximo: A quantidade de ar fresco necessária para compensar o volume de exaustão interior e manter a pressão interior positiva;A quantidade de ar fresco quando não há ninguém na sala limpa deve ser inferior a 40 m3/h.
5. A área per capita da sala limpa não deve ser inferior a 4 metros quadrados (excluindo corredores, equipamentos e outros itens) para garantir uma área operacional segura.
6. Os reagentes de diagnóstico in vitro devem cumprir os requisitos das “Regras de Implementação para a Produção de Reagentes de Diagnóstico In Vitro (Ensaio)”.Dentre elas, as operações de processamento de soros, plasmídeos ou hemoderivados negativos e positivos devem ser realizadas em ambiente de no mínimo classe 10.000, mantendo pressão negativa relativa com áreas adjacentes ou obedecendo a requisitos de proteção.
7. A direção dos tubos de ar de retorno, ar de alimentação e água deve ser marcada.
8. Requisitos de temperatura e umidade
(1).Compatível com os requisitos do processo de produção.
(2).Quando não há requisitos especiais para o processo de produção, a temperatura da sala limpa (área) com nível de limpeza do ar da classe 100.000 ou 10.000 deve ser de 20 ℃ ~ 24 ℃, e a umidade relativa deve ser de 45% ~ 65%;o nível de limpeza do ar deve ser da classe 100.000 ou 300.000. A temperatura de uma sala limpa (área) classe 10.000 deve ser de 18°C a 26°C, e a umidade relativa deve ser de 45% a 65%.Se houver requisitos especiais, eles deverão ser determinados de acordo com os requisitos do processo.
(3).A temperatura da sala limpa do pessoal deve ser de 16°C ~ 20°C no inverno e 26°C ~ 30°C no verão.
(4).Equipamento de monitoramento comumente usado
Anemômetro, contador de partículas de poeira, medidor de temperatura e umidade, medidor de pressão diferencial, etc.
(5).Requisitos para salas de testes estéreis
A sala limpa deve ser equipada com uma sala de testes de esterilidade (separada da área de produção) com um sistema de ar condicionado de purificação independente, que deve ser classe local 100 sob condições de classe 10000.A sala de teste de esterilidade deve incluir: sala limpa para pessoal (sala de armazenamento de casacos, banheiro, sala limpa para vestir roupas e sala tampão), sala limpa de materiais (sala tampão ou caixa de passagem), sala de inspeção de esterilidade e sala de controle positivo.
(6).Relatórios de testes ambientais de agências de testes terceirizadas
Fornecer um relatório de testes ambientais de uma agência de testes terceirizada qualificada dentro de um ano.O relatório de ensaio deverá ser acompanhado de uma planta indicando a área de cada sala.
① Existem atualmente seis itens de teste: temperatura, umidade, diferença de pressão, número de trocas de ar, contagem de poeira e bactérias de sedimentação.
② As peças testadas são: Oficina de produção: sala limpa para pessoal;sala limpa de materiais;área tampão;salas necessárias para processamento do produto;sala de limpeza de equipamentos de estação de trabalho, sala de louças sanitárias, lavanderia, depósito temporário, etc. Sala de testes de esterilidade.
(7).Catálogo de produtos de dispositivos médicos que requerem produção em sala limpa.Dispositivos médicos estéreis ou acessórios de fábrica em embalagem única que são implantados e inseridos em vasos sanguíneos e requerem processamento subsequente (como enchimento e selagem, etc.) em uma área local limpa de classe 100 sob classe 10000. O processamento de componentes, limpeza final, montagem, embalagem inicial e selagem e outras áreas de produção devem ter um nível de limpeza não inferior à classe 10000.
Exemplo
① Implantação de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiais, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: vários cateteres intravasculares, etc. Como cateteres venosos centrais, sistemas de distribuição de stents, etc.
③ O processamento, limpeza final e montagem de dispositivos médicos estéreis ou acessórios de fábrica de embalagem única que são implantados em tecido humano e conectados direta ou indiretamente ao sangue, cavidade da medula óssea ou orifício não natural (sem limpeza).A embalagem inicial e a vedação e demais áreas de produção devem ter um nível de limpeza não inferior à classe 100.000.
④ Dispositivos implantados em tecido humano: marca-passos, dispositivos implantáveis subcutâneos de administração de medicamentos, seios artificiais, etc.
⑤ Contato direto com sangue: separador de plasma, filtro de sangue, luvas cirúrgicas, etc.
⑥ Dispositivos que estão em contato indireto com sangue: conjuntos de infusão, conjuntos de transfusão de sangue, agulhas intravenosas, tubos de coleta de sangue a vácuo, etc.
⑦ Dispositivos de contato ósseo: dispositivos intraósseos, ossos artificiais, etc.
⑧ O processamento, limpeza fina final, montagem, embalagem inicial e selagem de dispositivos médicos estéreis ou peças de fábrica em embalagem única (não limpas) que entram em contato com superfícies danificadas e membranas mucosas do corpo humano devem ser realizados em uma sala limpa não inferior à classe 300000 (área).
Exemplo
① Contato com a superfície lesionada: curativos para queimaduras ou feridas, algodão absorvente médico, gaze absorvente, suprimentos cirúrgicos estéreis descartáveis, como absorventes cirúrgicos, aventais cirúrgicos, máscaras médicas, etc.
② Contato com mucosa: cateter urinário estéril, intubação traqueal, dispositivo intrauterino, lubrificante humano, etc.
③ Para materiais de embalagem primária que estão em contato direto com as superfícies de dispositivos médicos estéreis e são usados sem limpeza, o nível de limpeza do ambiente de produção deve ser definido de acordo com os mesmos princípios do nível de limpeza do ambiente de produção do produto para garantir que a qualidade dos materiais de embalagem primária deve atender aos requisitos para dispositivos médicos estéreis embalados, se o material de embalagem inicial não entrar em contato direto com a superfície do dispositivo médico estéril, ele deve ser produzido em uma sala limpa (área) com uma área não inferior à classe 300000.
Exemplo
① Contato direto: como materiais de embalagem inicial de aplicadores, seios artificiais, cateteres, etc.
② Nenhum contato direto: como materiais de embalagem inicial para conjuntos de infusão, conjuntos de transfusão de sangue, seringas, etc.
③ Dispositivos médicos estéreis (incluindo materiais médicos) que são necessários ou processados usando técnicas de operação asséptica devem ser produzidos em salas limpas locais de classe 100 (áreas) abaixo da classe 10000.
Exemplo
① Como o envase de anticoagulantes e soluções de manutenção na produção de bolsas de sangue, e o preparo asséptico e envase de produtos líquidos.
② Pressione e segure o stent vascular e aplique o medicamento.
Observação:
① Dispositivos médicos estéreis incluem dispositivos médicos livres de quaisquer microrganismos viáveis por meio de esterilização terminal ou técnicas de processamento asséptico.A tecnologia de produção que minimize a contaminação deve ser utilizada na produção de dispositivos médicos estéreis para garantir que os dispositivos médicos não sejam contaminados ou possam efetivamente eliminar a contaminação.
② Esterilidade: Estado em que um produto está livre de microrganismos viáveis.
③ Esterilização: Um processo validado usado para tornar um produto livre de qualquer forma de microorganismo viável.
④ Processamento asséptico: Preparação asséptica de produtos e envase asséptico de produtos em ambiente controlado.O fornecimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal do ambiente são controlados para que a contaminação microbiana e particulada seja controlada a níveis aceitáveis.
Equipamento médico estéril: refere-se a qualquer equipamento médico marcado como “estéril”.
⑤ A sala limpa deve incluir uma sala de louças sanitárias, lavanderia, depósito temporário, sala de limpeza de equipamentos da estação de trabalho, etc.
Os produtos produzidos em condições purificadas referem-se a produtos que requerem esterilidade ou esterilização para uso final.
Horário da postagem: 30 de janeiro de 2024