Desde sua promulgação em 1992, a "boa prática de fabricação para medicamentos" (GMP) na indústria farmacêutica da China foi gradualmente reconhecida, aceita e implementada por empresas de produção farmacêutica. O GMP é uma política obrigatória nacional para empresas, e as empresas que não atendem aos requisitos dentro do prazo especificado interromperão a produção.
O conteúdo principal da certificação GMP é o controle de gestão da qualidade da produção de medicamentos. Seu conteúdo pode ser resumido em duas partes: gerenciamento de software e instalações de hardware. O prédio da sala limpa é um dos principais componentes de investimento em instalações de hardware. Após a conclusão do prédio da sala limpa, se ele pode atingir os objetivos de design e atender aos requisitos do GMP, deve ser confirmado por meio de testes.
Durante a inspeção da sala limpa, alguns deles falharam na inspeção da limpeza, alguns eram locais para a fábrica e outros foram o projeto inteiro. Se a inspeção não for qualificada, embora ambas as partes tenham atingido os requisitos por meio de retificação, depuração, limpeza etc., muitas vezes desperdiça muita mão de obra e recursos materiais, atrasa o período de construção e atrasa o processo de certificação GMP. Algumas razões e defeitos podem ser evitados antes do teste. Em nosso trabalho real, descobrimos que os principais motivos e medidas de melhoria para limpeza não qualificada e falha do GMP incluem:
1. Design de engenharia irracional
Esse fenômeno é relativamente raro, principalmente na construção de pequenas salas limpas com baixos requisitos de limpeza. A competição em engenharia de sala limpa é relativamente feroz agora, e algumas unidades de construção forneceram cotações mais baixas em seus lances para obter o projeto. No estágio posterior da construção, algumas unidades foram usadas para cortar cantos e usar unidades de compressor de ar condicionado e ventilação com menor potência devido à falta de conhecimento, resultando em energia de fornecimento incompatível e área limpa, resultando em limpeza não qualificada. Outro motivo é que o usuário adicionou novos requisitos e área limpa após o início do projeto e a construção, o que também tornará o design original incapaz de atender aos requisitos. Esse defeito congênito é difícil de melhorar e deve ser evitado durante a fase de projeto de engenharia.
2. Substituindo produtos de ponta por produtos de baixo custo
Na aplicação dos filtros HEPA em salas limpas, o país estipula o tratamento de purificação do ar com um nível de limpeza de 100000 ou acima, deve ser usada filtração de três níveis de filtros primários, médios e HEPA. Durante o processo de validação, verificou -se que um grande projeto de quarto limpo usou um filtro de ar Subpa para substituir o filtro de ar HEPA em um nível de limpeza de 10000, resultando em limpeza não qualificada. Finalmente, o filtro de alta eficiência foi substituído para atender aos requisitos da certificação GMP.
3. Selagem ruim do duto ou filtro de suprimento de ar
Esse fenômeno é causado por construção áspera e, durante a aceitação, pode parecer que uma certa sala ou parte do mesmo sistema não é qualificada. O método de melhoria é usar o método de teste de vazamento para o duto de suprimento de ar, e o filtro usa um contador de partículas para escanear a seção transversal, a cola de vedação e a estrutura de instalação do filtro, identificar o local de vazamento e selar cuidadosamente.
4. Projeto e comissionamento ruim de dutos de ar de retorno ou saídas de ar
Em termos de razões de design, às vezes devido a limitações de espaço, o uso de "retorno lateral da suprimento superior" ou número insuficiente de aberturas de ar de retorno não é viável. Depois de eliminar os motivos de design, a depuração de aberturas de ar devolução também é um importante elo de construção. Se a depuração não for boa, a resistência da saída de ar de retorno é muito alta e o volume de ar de retorno é menor que o volume de ar de suprimento, também causará limpeza não qualificada. Além disso, a altura da saída de ar de retorno do solo durante a construção também afeta a limpeza.
5. Tempo de auto -purificação insuficiente para o sistema de salas limpas durante o teste
De acordo com o padrão nacional, o esforço de teste deve ser iniciado 30 minutos após o funcionamento do sistema de ar condicionado de purificação normalmente. Se o tempo de execução for muito curto, também pode causar limpeza não qualificada. Nesse caso, é suficiente estender o tempo de operação do sistema de purificação de ar condicionado adequadamente.
6. O sistema de ar condicionado de purificação não foi limpo completamente
Durante o processo de construção, todo o sistema de ar condicionado de purificação, especialmente os dutos de ar de oferta e retorno, não é concluído de uma só vez, e o pessoal da construção e o ambiente de construção podem causar poluição aos dutos e filtros de ventilação. Se não for limpo, isso afetará diretamente os resultados do teste. A medida de melhoria é limpar durante a construção e, após a seção anterior da instalação do pipeline, o filme plástico pode ser usado para selar para evitar a poluição causada por fatores ambientais.
7. Oficina limpa não limpa
Sem dúvida, uma oficina limpa deve ser bem limpa antes que o teste possa prosseguir. Exige que o pessoal final de limpeza use roupas de trabalho limpas para limpar para eliminar a contaminação causada pelo corpo humano do pessoal de limpeza. Os agentes de limpeza podem ser água da torneira, água pura, solventes orgânicos, detergentes neutros, etc. Para aqueles com requisitos antiestáticos, limpe completamente com um pano mergulhado em líquido anti-estático.
Hora de postagem: Jul-26-2023