Desde a sua promulgação em 1992, as "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos" (GMP) na indústria farmacêutica da China foram gradualmente reconhecidas, aceitas e implementadas pelas empresas de produção farmacêutica.As BPF são uma política nacional obrigatória para as empresas, e as empresas que não cumprirem os requisitos dentro do prazo especificado cessarão a produção.
O conteúdo central da certificação GMP é o controle de gestão de qualidade da produção de medicamentos.Seu conteúdo pode ser resumido em duas partes: gerenciamento de software e instalações de hardware.A construção de salas limpas é um dos principais componentes de investimento em instalações de hardware.Após a conclusão da construção da sala limpa, se ela pode atingir os objetivos do projeto e atender aos requisitos das BPF deve ser confirmada por meio de testes.
Durante a inspeção da sala limpa, alguns deles foram reprovados na inspeção de limpeza, alguns eram locais da fábrica e alguns eram de todo o projeto.Se a inspeção não for qualificada, embora ambas as partes tenham atendido aos requisitos por meio de retificação, depuração, limpeza, etc., muitas vezes desperdiça muita mão de obra e recursos materiais, atrasa o período de construção e atrasa o processo de certificação GMP.Algumas razões e defeitos podem ser evitados antes do teste.Em nosso trabalho real, descobrimos que as principais razões e medidas de melhoria para limpeza não qualificada e falha nas BPF incluem:
1. Projeto de engenharia irracional
Este fenômeno é relativamente raro, principalmente na construção de pequenas salas limpas com baixos requisitos de limpeza.A competição na engenharia de salas limpas é relativamente acirrada atualmente, e algumas unidades de construção forneceram cotações mais baixas em suas propostas para obter o projeto.Na fase posterior da construção, algumas unidades foram utilizadas para cortar custos e utilizar unidades de ar condicionado e compressores de ventilação de menor potência devido à sua falta de conhecimento, resultando em alimentação incompatível e área limpa, resultando em limpeza não qualificada.Outra razão é que o usuário adicionou novos requisitos e área limpa após o início do projeto e da construção, o que também tornará o projeto original incapaz de atender aos requisitos.Este defeito congênito é difícil de melhorar e deve ser evitado durante a fase de projeto de engenharia.
2. Substituir produtos de alta qualidade por produtos de baixo custo
Na aplicação de filtros hepa em salas limpas, o país estipula que para o tratamento de purificação do ar com nível de limpeza igual ou superior a 100.000, deve ser utilizada uma filtragem de três níveis de filtros primário, médio e hepa.Durante o processo de validação, descobriu-se que um grande projeto de sala limpa utilizou um filtro de ar sub hepa para substituir o filtro de ar hepa em um nível de limpeza de 10.000, resultando em limpeza não qualificada.Finalmente, o filtro de alta eficiência foi substituído para atender aos requisitos da certificação GMP.
3. Má vedação do duto ou filtro de fornecimento de ar
Este fenômeno é causado por uma construção grosseira e durante a aceitação pode parecer que uma determinada sala ou parte do mesmo sistema não está qualificada.O método de melhoria é usar o método de teste de vazamento para o duto de fornecimento de ar, e o filtro usa um contador de partículas para escanear a seção transversal, a cola de vedação e a estrutura de instalação do filtro, identificar o local do vazamento e selá-lo cuidadosamente.
4. Projeto e comissionamento inadequados de dutos de ar de retorno ou saídas de ar
Em termos de razões de design, por vezes devido a limitações de espaço, a utilização de "retorno superior do lado da alimentação" ou um número insuficiente de saídas de ar de retorno não é viável.Depois de eliminar as razões de projeto, a depuração das saídas de ar de retorno também é um importante elo de construção.Se a depuração não for boa, a resistência da saída de ar de retorno for muito alta e o volume de ar de retorno for menor que o volume de ar fornecido, isso também causará limpeza não qualificada.Além disso, a altura da saída de ar de retorno do solo durante a construção também afeta a limpeza.
5. Tempo de autopurificação insuficiente para o sistema de sala limpa durante o teste
De acordo com a norma nacional, o esforço de teste deve ser iniciado 30 minutos após o sistema de purificação de ar condicionado funcionar normalmente.Se o tempo de execução for muito curto, também poderá causar limpeza não qualificada.Neste caso, é suficiente prolongar adequadamente o tempo de funcionamento do sistema de purificação do ar condicionado.
6. O sistema de purificação do ar condicionado não foi completamente limpo
Durante o processo de construção, todo o sistema de purificação do ar condicionado, especialmente os dutos de fornecimento e retorno de ar, não é concluído de uma só vez, e o pessoal da construção e o ambiente de construção podem causar poluição nos dutos e filtros de ventilação.Se não for bem limpo, afetará diretamente os resultados do teste.A medida de melhoria é limpar durante a construção e, após a limpeza completa da seção anterior da instalação do duto, pode-se usar filme plástico para selá-lo e evitar poluição causada por fatores ambientais.
7. Oficina limpa não completamente limpa
Sem dúvida, uma oficina limpa deve ser completamente limpa antes que o teste possa prosseguir.Exigir que o pessoal de limpeza final use roupas de trabalho limpas para a limpeza, a fim de eliminar a contaminação causada pelo corpo humano do pessoal de limpeza.Os agentes de limpeza podem ser água da torneira, água pura, solventes orgânicos, detergentes neutros, etc. Para aqueles com requisitos antiestáticos, limpe bem com um pano embebido em líquido antiestático.
Horário da postagem: 26 de julho de 2023