Boas práticas de fabricação ou GMP é um sistema que consiste em processos, procedimentos e documentação que garante produtos de fabricação, como alimentos, cosméticos e produtos farmacêuticos, são consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade definidos. A implementação do GMP pode ajudar a reduzir as perdas e os desperdícios, evitar recall, convulsão, multas e tempo de prisão. No geral, protege a empresa e o consumidor de eventos negativos de segurança alimentar.
Os GMPs examinam e abrangem todos os aspectos do processo de fabricação para se proteger contra quaisquer riscos que possam ser catastróficos para produtos, como contaminação cruzada, adulteração e erro de etiqueta. Algumas áreas que podem influenciar a segurança e a qualidade dos produtos que a diretriz GMP e o endereço de regulamentação são os seguintes:
· Gerenciamento da qualidade
· Saneamento e higiene
· Construção e instalações
·Equipamento
·Matérias-primas
·Pessoal
· Validação e qualificação
· Reclamações
· Documentação e manutenção de registros
· Inspeções e auditorias de qualidade
Qual é a diferença entre GMP e CGMP?
Boas práticas de fabricação (GMP) e boas práticas atuais de fabricação (CGMP) são, na maioria dos casos, intercambiáveis. O GMP é a regulamentação básica promulgada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob a autoridade da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos para garantir que os fabricantes estejam tomando medidas proativas para garantir que seus produtos sejam seguros e eficazes. O CGMP, por outro lado, foi implementado pelo FDA para garantir uma melhoria contínua na abordagem dos fabricantes à qualidade do produto. Isso implica um compromisso constante com os mais altos padrões de qualidade disponíveis através do uso de sistemas e tecnologias atualizados.
Quais são os 5 principais componentes da boa prática de fabricação?
É fundamental para a indústria de manufatura regular o GMP no local de trabalho para garantir a qualidade e a segurança consistentes dos produtos. O foco nos 5 P do GMP a seguir ajuda a cumprir com padrões estritos em todo o processo de produção.
Os 5 p's de GMP
1. Pessoas
Todos os funcionários devem aderir estritamente aos processos e regulamentos de fabricação. Um treinamento atual de GMP deve ser realizado por todos os funcionários para entender completamente suas funções e responsabilidades. A avaliação de seu desempenho ajuda a aumentar sua produtividade, eficiência e competência.
2. Produtos
Todos os produtos devem passar por testes, comparação e garantia de qualidade constantes antes de distribuir aos consumidores. Os fabricantes devem garantir que os materiais primários, incluindo produtos brutos e outros componentes, tenham especificações claras em todas as fases da produção. O método padrão deve ser observado para embalagem, teste e alocar produtos de amostra.
3. Processos
Os processos devem ser devidamente documentados, claros, consistentes e distribuídos a todos os funcionários. A avaliação regular deve ser realizada para garantir que todos os funcionários estejam cumprindo os processos atuais e atendam aos padrões exigidos da organização.
4. Procedimentos
Um procedimento é um conjunto de diretrizes para realizar um processo crítico ou parte de um processo para obter um resultado consistente. Deve ser estabelecido a todos os funcionários e seguido de forma consistente. Qualquer desvio do procedimento padrão deve ser relatado imediatamente e investigado.
5. Premissas
As premissas devem promover a limpeza o tempo todo para evitar contaminação cruzada, acidentes ou até mortes. Todo o equipamento deve ser colocado ou armazenado corretamente e calibrado regularmente para garantir que eles sejam adequados com o objetivo de produzir resultados consistentes para impedir o risco de falha do equipamento.
Quais são os 10 princípios do GMP?
1. Crie procedimentos operacionais padrão (SOPs)
2. Aplicar / implementar SOPs e instruções de trabalho
3. Procedimentos e processos de documentos
4. Valide a eficácia dos POPs
5. Projete e use sistemas de trabalho
6. Manter sistemas, instalações e equipamentos
7. Desenvolva a competência no trabalho dos trabalhadores
8. Evite a contaminação através da limpeza
9. Priorize a qualidade e integração ao fluxo de trabalho
10. Condute as auditorias GMP regularmente
Como cumprir com gMP padrão
As diretrizes e regulamentos do GMP abordam questões diferentes que podem influenciar a segurança e a qualidade de um produto. O cumprimento dos padrões de GMP ou CGMP ajuda a organização a cumprir as ordens legislativas, aumentar a qualidade de seus produtos, melhorar a satisfação do cliente, aumentar as vendas e obter um retorno lucrativo do investimento.
A realização de auditorias de GMP desempenha um papel importante na avaliação da conformidade da organização com protocolos e diretrizes de fabricação. A realização de verificações regulares pode minimizar o risco de adulteração e Mis Brand. Uma auditoria de GMP ajuda a melhorar o desempenho geral de diferentes sistemas, incluindo o seguinte:
· Construção e instalações
· Gerenciamento de materiais
· Sistemas de controle de qualidade
· Fabricação
· Rotulagem de embalagem e identificação
· Sistemas de gerenciamento da qualidade
· Treinamento de pessoal e GMP
· Compra
·Atendimento ao Cliente
Hora de postagem: 29-2023 de março